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Évaluation et prise en charge gériatriques pour les adultes âgés subissant une chimiothérapie et une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou et leurs aidants familiaux

19 août 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Évaluation et prise en charge gériatriques pour les adultes âgés subissant une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou et leurs aidants familiaux

Cette étude clinique compare l'effet de la prise en charge des soins de soutien basée sur l'évaluation gériatrique (GA) aux soins habituels dans le traitement des patients âgés suivant une chimiothérapie et une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou, ainsi que pour leurs aidants familiaux (FCG). Au moins un quart des patients atteints de cancers de la tête et du cou sont diagnostiqués à l'âge de 70 ans ou plus. Le traitement des cancers de la tête et du cou comprend généralement la chirurgie, la chimiothérapie et la radiothérapie. Les personnes âgées présentent souvent un risque plus élevé de problèmes fonctionnels et peuvent subir davantage d'effets secondaires. De plus, il peut y avoir un manque de mécanismes de soutien en place pour répondre aux besoins de ces patients âgés. Le cancer n'affecte pas seulement les patients mais toute la famille, en particulier le membre de la famille qui est l'aidant. Actuellement, tous les patients de plus de 65 ans reçoivent le même standard de soins basé sur les directives nationales, qui incluent des orientations vers des soins de soutien. Cependant, les données suggèrent que de nombreux patients peuvent avoir besoin d'un soutien plus fréquent et structuré. L'Évaluation Gériatrique Pratique (PGA) est un examen complet incluant l'évaluation de la fonction physique et mentale ainsi que de l'état émotionnel du patient âgé. Les interventions de soins de soutien basées sur la PGA peuvent être sûres, tolérables et/ou efficaces pour gérer les effets secondaires liés au traitement et améliorer la qualité de vie par rapport aux soins habituels chez les patients âgés suivant une chimiothérapie et une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou et leurs FCG.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

OBJECTIF PRIMAIRE :

I. Évaluer la sécurité de l'intervention par l'évaluation des toxicités liées au traitement.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la faisabilité, la rétention et l'acceptabilité de l'intervention. II. Évaluer le taux de toxicités liées au traitement non hématologiques de tout grade.

III. Évaluer les résultats auto-déclarés par les patients/FCG. IV. Évaluer les résultats liés aux symptômes par l'évaluation des réadmissions non planifiées et des visites aux urgences/soins urgents.

PROTOCOLE : Les patients sont randomisés dans l'un des 2 bras. Les aidants sont randomisés dans le même bras que les patients correspondants.

BRAS A (INTERVENTION PILOTÉE PAR L'ÉG) : Les patients subissent une ÉGP à l'inclusion, à 4 semaines et à 1 mois après la fin du traitement. Les résultats de l'évaluation sont partagés avec les oncologues traitants et les patients reçoivent des orientations vers les services de soins de soutien pour les problèmes identifiés par l'évaluation tout au long de l'étude. Les aidants peuvent recevoir des orientations vers des ressources et des programmes.

BRAS B (SOINS USUELS) : Les patients participent à des consultations cliniques régulières pour le traitement et le suivi et reçoivent les soins habituels fournis par leurs équipes d'oncologie radiothérapique et d'oncologie médicale ainsi que des orientations vers les services de soins de soutien si nécessaire tout au long de l'étude.

Après la fin des interventions de l'étude, les patients sont suivis à 1 et 3 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Arya Amini
        • Contact:
          • Arya Amini
          • Numéro de téléphone: 626-218-2247
          • E-mail: aamini@coh.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • PATIENT : Consentement éclairé écrit documenté du participant
  • PATIENT : Diagnostic de cancer de la tête et du cou non métastatique
  • PATIENT : Âge : ≥ 60 ans
  • PATIENT : Le patient doit être programmé pour subir une radiothérapie définitive à visée curative avec ou sans chimiothérapie concomitante, ou une radiothérapie postopératoire avec ou sans chimiothérapie concomitante
  • PATIENT : Les patients doivent avoir au moins une évaluation gériatrique évaluée par l'outil modifié Geriatric 8 (G8)
  • PATIENT : Les aidants familiaux (FCG) sont fortement encouragés à participer mais ce n'est pas obligatoire. Les patients sans FCG seront éligibles pour participer à l'étude. Les FCG seront randomisés dans le même bras que leurs patients correspondants
  • PATIENT : Capacité à lire et comprendre l'anglais
  • AIDANT : Un membre de la famille ou un ami identifié par le patient et défini comme une personne qui connaît bien le patient et qui est impliquée dans les soins médicaux du patient
  • AIDANT : Capacité à lire et comprendre l'anglais
  • AIDANT : Âge de 18 ans ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras A (intervention guidée par AG)
Les patients subissent une PGA au départ, à 4 semaines et à 1 mois après la fin du traitement. Les résultats de l'évaluation sont partagés avec les oncologues traitants et les patients reçoivent des orientations vers des services de soins de soutien pour les problèmes identifiés par l'évaluation tout au long de l'étude. Les aidants peuvent recevoir des orientations vers des ressources et des programmes.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Entretien
Etudes annexes
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Etudes annexes
Comportemental: Communication en Santé
Partagé avec l'oncologue traitant
Autre: Évaluation Gériatrique Pratique
Subir une PGA
Autre: Référence
Recevoir des références vers des ressources et des programmes
Autres noms:
  • Référé
Autre: Référence
Recevoir des orientations vers des services de soins de soutien
Autres noms:
  • Référé
Autre: Soins de soutien
Recevoir des orientations vers des services de soins de soutien
Autres noms:
  • Thérapie de soutien
  • Gestion des symptômes
  • Thérapie, Soutien
Comparateur actif: Bras B (soins habituels)
Les patients assistent à des visites cliniques régulières pour le traitement et le suivi, et reçoivent les soins habituels prodigués par leurs équipes d'oncologie radiothérapique et d'oncologie médicale, ainsi que des orientations vers des services de soins de soutien si nécessaire tout au long de l'étude.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir les soins habituels
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Etudes annexes
Autre: Référence
Recevoir des références vers des ressources et des programmes
Autres noms:
  • Référé
Autre: Référence
Recevoir des orientations vers des services de soins de soutien
Autres noms:
  • Référé
Autre: Visite au cabinet
Assister à des visites cliniques régulières

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion des toxicités liées au traitement de grades 2 à 5 non hématologiques
Délai: Jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
Seront évalués chez les patients en utilisant les Critères Terminologiques Communs pour les Événements Indésirables (CTCAE) version (v) 5.0. Seront résumés à l'aide de statistiques descriptives. Pour les variables continues, des statistiques descriptives telles que le nombre, la moyenne, l'écart type, l'erreur standard, la médiane (étendue) etc. seront fournies. Pour les variables catégorielles, les effectifs et les pourcentages seront fournis. Les toxicités observées seront résumées par type, sévérité et imputation. Les taux seront estimés avec l'intervalle de confiance binomial exact à 95%.
Jusqu'à 3 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants éligibles qui s'inscrivent à l'étude
Délai: Jusqu'à 1 an
Le dénominateur sera tous les patients qui remplissent les critères d'éligibilité et qui sont approchés pour le consentement. Le numérateur sera ceux qui donnent leur consentement et sont randomisés avec succès. Le seuil de faisabilité sera atteint si ≥ 60 % des patients éligibles s'inscrivent et sont randomisés. Seront résumés à l'aide de statistiques descriptives. Les taux seront estimés avec l'intervalle de confiance binomial exact à 95 %.
Jusqu'à 1 an
Taux de rétention
Délai: Jusqu'à 3 mois après la fin du traitement de l'étude
Sera défini comme le pourcentage de participants dans le bras d'intervention qui complètent l'outil d'Évaluation Gériatrique Pratique (PGA). Le dénominateur sera l'ensemble des patients randomisés dans le bras d'intervention. Le seuil de rétention sera atteint si ≥ 60 % de ces participants complètent l'outil PGA. Sera résumé à l'aide de statistiques descriptives. Les taux seront estimés avec l'intervalle de confiance binomial exact à 95 %.
Jusqu'à 3 mois après la fin du traitement de l'étude
Acceptabilité de l'intervention
Délai: Jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
Sera défini comme le pourcentage de participants dans le bras d'intervention qui sont orientés vers et vus par les services de soins de soutien. Le dénominateur sera tous les patients dans le bras d'intervention qui reçoivent des recommandations guidées par l'évaluation gériatrique pour des orientations vers les soins de soutien. Le seuil d'acceptabilité sera atteint si ≥ 60 % de ces participants acceptent et sont vus par au moins un service recommandé pendant la période de l'étude. Sera résumé à l'aide de statistiques descriptives. Les taux seront estimés avec l'intervalle de confiance binomial exact à 95 %. Des analyses comparant des groupes de participants définis par la réponse pourront être réalisées par divers tests à deux échantillons tels que le test t à deux échantillons ou le test de la somme des rangs de Wilcoxon pour les critères d'évaluation continus, ou le test du Chi carré / test exact de Fisher pour les critères d'évaluation catégoriels.
Jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
Proportion des toxicités liées au traitement non hématologiques de tout grade
Délai: Jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
L'évaluation sera réalisée chez les patients en utilisant le CTCAE v5.0. Le résumé sera effectué à l'aide de statistiques descriptives. Pour les variables continues, des statistiques descriptives telles que le nombre, la moyenne, l'écart-type, l'erreur standard, la médiane (étendue), etc., seront fournies. Pour les variables catégorielles, les effectifs et les pourcentages seront fournis. Les toxicités observées seront résumées par type, gravité et attribution. Les taux seront estimés avec l'intervalle de confiance binomial exact à 95 %.
Jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
Résultats rapportés par les patients/aidants familiaux
Délai: Jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
Sera évalué à l'aide de l'évaluation gériatrique, du questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer de la tête et du cou (FACT-H&N), du thermomètre de détresse, de l'échelle de charge des aidants de Montgomery Borgatta et de la satisfaction concernant la communication. Sera résumé à l'aide de statistiques descriptives. Pour les variables continues, des statistiques descriptives telles que le nombre, la moyenne, l'écart type, l'erreur standard, la médiane (étendue) etc. seront fournies. Pour les variables catégorielles, les effectifs et les pourcentages seront fournis. Des analyses comparant les groupes de participants définis par la réponse pourront être réalisées par divers tests à deux échantillons tels que le test t à deux échantillons ou le test de somme des rangs de Wilcoxon pour les critères de jugement continus, ou le test du chi carré / test exact de Fisher pour les critères de jugement catégoriels.
Jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
Taux de réadmissions non planifiées
Délai: Jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
Les données seront résumées à l'aide de statistiques descriptives. Les taux seront estimés avec l'intervalle de confiance binomial exact à 95 %. Les analyses comparant les groupes de participants définis par la réponse pourront être réalisées par divers tests à deux échantillons tels que le test t à deux échantillons ou le test de la somme des rangs de Wilcoxon pour les critères d'évaluation continus, ou le test du Chi carré / test exact de Fisher pour les critères d'évaluation catégoriels.
Jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
Taux de visites aux urgences/soins urgents
Délai: Jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
Sera résumé à l'aide de statistiques descriptives. Les taux seront estimés avec l'intervalle de confiance binomial exact à 95 %. Les analyses comparant les groupes de participants définis par la réponse peuvent être réalisées par divers tests à deux échantillons tels que le test t à deux échantillons ou le test de la somme des rangs de Wilcoxon pour les critères d'évaluation continus, ou le test du chi carré / test exact de Fisher pour les critères d'évaluation catégoriels.
Jusqu'à 3 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
City of Hope Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Arya Amini, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 novembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 22617 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2025-07662 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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