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Étude prospective de phase I/II évaluant la sécurité et l'efficacité de la radiothérapie par ions carbone préopératoire chez les patients atteints de sarcome des tissus mous : L'essai SARCOMA-01 par l'Équipe multidisciplinaire des sarcomes de Severance (SARCOMA-01)

24 novembre 2025 mis à jour par: Yonsei University

"Cette étude clinique prospective de phase I/II monocentrique examine la sécurité, la faisabilité et l'efficacité préliminaire de la radiothérapie par ions carbone (CIRT) préopératoire chez les patients atteints de sarcome des tissus mous résécable. Compte tenu de la nature radio-résistante des sarcomes et des limites de la radiothérapie préopératoire par photons - en particulier les taux élevés de complications de plaie - la CIRT devrait améliorer le contrôle tumoral local tout en minimisant la toxicité liée au traitement et la morbidité chirurgicale.

L'essai comprend une phase initiale d'escalade de dose (phase 1) pour identifier un niveau de dose optimal et tolérable, suivie d'une phase d'expansion (phase 2) évaluant la faisabilité de réaliser à la fois la CIRT et la chirurgie sans complications majeures de plaie. La CIRT est délivrée en huit fractions sur deux semaines, avec une chirurgie planifiée 6 à 8 semaines après la radiothérapie.

Les critères d'évaluation principaux incluent l'incidence des complications de plaie postopératoires de grade 3-5 dans les 120 jours et l'achèvement global du traitement. Les critères d'évaluation secondaires incluent la réponse pathologique, les résultats chirurgicaux, le contrôle local, la survie sans progression, la survie globale et la qualité de vie rapportée par les patients. Tous les participants seront suivis pendant au moins 12 mois postopératoirement pour évaluer la sécurité et les résultats à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud
        • Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine, Yonsei University Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 19 ans ou plus.
  • Sarcome des tissus mous confirmé histologiquement, jugé approprié pour une résection curative.
  • Déterminé par l'équipe multidisciplinaire des sarcomes du Yonsei Cancer Center que la radiothérapie préopératoire par ions carbone suivie d'une chirurgie est appropriée, en tenant compte du sous-type histologique de la tumeur, de sa taille et de sa localisation.
  • État général selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ou indice de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
  • Fonction organique adéquate (y compris hématologique, hépatique et rénale) adaptée à la radiothérapie et à la chirurgie.
  • Consentement éclairé écrit fourni volontairement.

Critères d'exclusion :

  • Présence de métastases à distance.
  • Impossibilité de planifier la radiothérapie par ions carbone en raison d'implants métalliques ou d'autres facteurs au niveau du site tumoral.
  • Antécédents de radiothérapie antérieure dans la même région anatomique.
  • Présence d'autres affections médicales graves ou d'infections actives qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourraient interférer avec la participation à l'étude.
  • Présence de dispositifs électroniques implantés actifs (par exemple, stimulateur cardiaque ou défibrillateur) sans sécurité établie pour la radiothérapie par ions carbone.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe CIRT

Phase I (Escalade de Dose) Les participants de la cohorte Phase I recevront une CIRT préopératoire utilisant un schéma d'escalade de dose pour identifier une dose optimale tolérée. Trois niveaux de dose sont évalués - 32,0, 34,0 et 36,0 GyE/8 fractions - administrés en 2 semaines (4 fr/semaine). La résection chirurgicale est réalisée 6-8 semaines après la CIRT, suivie d'une évaluation postopératoire de la cicatrisation, de la toxicité et des résultats chirurgicaux.

Phase II (Évaluation de la Faisabilité et de la Sécurité) Tous les patients inscrits recevront une CIRT préopératoire à la dose optimale déterminée en Phase I. Le régime consiste en 8 fractions (4 fr/semaine), suivi d'une résection chirurgicale 6-8 semaines plus tard. Les évaluations postopératoires se concentrent sur la faisabilité et la sécurité, en particulier les complications de cicatrisation de grade 3-5 dans les 120 jours suivant la chirurgie. Les analyses secondaires incluent la réponse pathologique, le taux de résection R0, le contrôle local, la survie et la qualité de vie. Les participants sont suivis pendant au moins 12 mois pour évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme.
Radiation: Radiothérapie par ions carbone (CIRT)
Les participants reçoivent une CIRT préopératoire comme intervention expérimentale, administrée en 8 fractions, une fois par jour, quatre fois par semaine. Dans la Phase I, trois niveaux de dose (DL1 : 32,0 GyE, DL2 : 34,0 GyE, DL3 : 36,0 GyE) sont évalués à l'aide d'un plan d'escalade de dose 3+3 pour déterminer la dose recommandée pour la Phase II (RP2D). Trois patients sont initialement inscrits par niveau de dose, étendus à six si des toxicités limitant la dose surviennent. Dans la Phase II, tous les participants reçoivent la CIRT à la RP2D selon un plan en deux étapes de Simon (Étape I : 20 patients ; Étape II : 22 supplémentaires si les critères sont remplis). Le traitement utilise des techniques de faisceau fixe ou de bras rotatif. L'imagerie post-traitement (TDM ou IRM) est réalisée 4 à 6 semaines après la CIRT, suivie d'une résection chirurgicale 6 à 8 semaines après la radiothérapie. Tous les participants sont suivis pendant au moins 12 mois après la chirurgie pour évaluer les complications postopératoires de la plaie, l'achèvement du traitement et les résultats globaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase I : Incidence des toxicités limitant la dose (TLD)
Délai: De l'initiation de la CIRT à 30 jours après la chirurgie
Pour évaluer la sécurité et la tolérance de la CIRT préopératoire et identifier le niveau de dose optimal toléré. Les DLT sont définies comme des toxicités de grade ≥3, incluant des complications de plaie sévères, une hospitalisation prolongée, ou un retard significatif du traitement, évaluées selon la CTCAE version 5.0.
De l'initiation de la CIRT à 30 jours après la chirurgie
Phase II : Proportion de patients ayant terminé à la fois la CIRT et la chirurgie sans complications postopératoires de plaie de grade 3-5 ou événements indésirables graves
Délai: De l'initiation de la CIRT à 120 jours après la chirurgie
Pour déterminer la faisabilité clinique et la sécurité de réaliser une CIRT préopératoire suivie d'une résection chirurgicale sans complications majeures de cicatrisation ou d'événements indésirables graves (EIG) liés au traitement. Le critère de jugement représente la proportion de patients ayant achevé le traitement sans complications de plaie de grade 3-5 ou d'autres EIG dans les 120 jours postopératoires.
De l'initiation de la CIRT à 120 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités aiguës liées au traitement
Délai: De l'initiation de la CIRT jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Enregistrer et classer tous les événements indésirables aigus associés à la radiothérapie préopératoire par ions carbone en utilisant les critères CTCAE v5.0 pour caractériser le profil de sécurité global à chaque niveau de dose.
De l'initiation de la CIRT jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Faisabilité et Taux de Réalisation de la Chirurgie
Délai: De l'achèvement de la CIRT jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Pour évaluer la proportion de participants qui subissent et terminent avec succès une résection chirurgicale après une CIRT préopératoire sans écart par rapport au protocole ou interruption du traitement.
De l'achèvement de la CIRT jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Taux de réponse tumorale pathologique
Délai: À l'évaluation du spécimen chirurgical (6-8 semaines après CIRT)
Pour déterminer le taux de régression tumorale pathologique ou de nécrose dans les spécimens réséqués suite à une CIRT préopératoire, sur la base de critères histologiques standardisés de gradation.
À l'évaluation du spécimen chirurgical (6-8 semaines après CIRT)
Taux de Résection R0
Délai: Au moment de l'intervention chirurgicale (6-8 semaines après la CIRT)
Pour évaluer la proportion de patients atteignant une résection avec marges microscopiquement négatives (R0) après CIRT préopératoire, reflétant son impact sur la résécabilité chirurgicale.
Au moment de l'intervention chirurgicale (6-8 semaines après la CIRT)
Contrôle local et survie sans progression
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 12 mois postopératoires
Pour estimer le contrôle local à 1 an et la survie sans progression à l'aide de l'analyse de Kaplan-Meier comme mesures d'efficacité préliminaire.
De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 12 mois postopératoires
Survie globale
Délai: De l'initiation de la CIRT à 12 mois postopératoire
Pour évaluer la survie globale à 12 mois comme critère d'efficacité exploratoire de la CIRT préopératoire.
De l'initiation de la CIRT à 12 mois postopératoire
Qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
Délai: Baseline, post-CIRT, et 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
Pour évaluer les changements longitudinaux de la qualité de vie rapportée par les patients à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30 tout au long du traitement et du suivi.
Baseline, post-CIRT, et 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
Changement de Composition Corporelle (Analyse InBody) : Changement de Masse Musculo-Squelettique
Délai: Baseline, post-CIRT, et 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
Unité de mesure : kg
Baseline, post-CIRT, et 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
Changement de composition corporelle (analyse InBody) : Changement de composition de la graisse corporelle
Délai: Baseline, post-CIRT, et 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
Changement de composition de la graisse corporelle
Baseline, post-CIRT, et 3, 6 et 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 novembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 4-2025-1025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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