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Caractérisation des troubles cognitifs de haut niveau chez les patients atteints de troubles neuropsychiatriques (COGPSY)

16 décembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier St Anne

Les troubles neuropsychiatriques sont des affections extrêmement fréquentes, sévères et invalidantes. Dans le domaine de la psychiatrie, ils incluent notamment la schizophrénie, les troubles de l'humeur (troubles dépressifs et bipolaires), les troubles du spectre autistique ou neurodéveloppementaux, le trouble obsessionnel-compulsif, les troubles des conduites alimentaires et les troubles de la personnalité. En neurologie, on peut citer les maladies neurodégénératives (comme la maladie d'Alzheimer, mais aussi les démences frontotemporales ou la maladie de Parkinson, qui représentent souvent des diagnostics différentiels fréquents et complexes des troubles psychiatriques), les lésions neurologiques focales (notamment les accidents vasculaires cérébraux et les tumeurs) ou l'épilepsie.

Les déficits cognitifs sont présents dans presque tous les troubles neuropsychiatriques et contribuent significativement au handicap.

Bien que les déficits de la mémoire de travail et de l'attention, des fonctions exécutives et de la cognition sociale aient été relativement bien étudiés, d'autres domaines cognitifs restent largement inexplorés dans ces populations. C'est particulièrement le cas pour divers aspects de la motivation, de la métacognition, de l'accès conscient ou de l'inférence causale (Bayésienne).

Bien que ces domaines jouent probablement un rôle important dans le pronostic, aucun consensus n'existe actuellement concernant les méthodes d'évaluation de ces fonctions.

L'objectif principal de cette étude est de définir un atlas multidimensionnel et transdiagnostique des déficits cognitifs de haut niveau – à la fois spécifiques et partagés – à travers les troubles psychiatriques sévères (notamment la schizophrénie, le trouble dépressif, le trouble bipolaire, les troubles du spectre autistique ou neurodéveloppementaux et le trouble obsessionnel-compulsif) et les troubles neurologiques (notamment les maladies neurodégénératives, les lésions neurologiques focales et l'épilepsie), en les comparant à des volontaires sains.

Les investigateurs visent également à étudier l'évolution des déficits cognitifs au fil du temps, à travers différentes phases de la maladie (stabilisation ou exacerbation des symptômes) ou d'intervention thérapeutique, grâce au suivi longitudinal des patients suivis au sein du centre de recrutement.

Enfin, de manière plus exploratoire, les investigateurs visent à étudier les corrélats neuronaux des déficits cognitifs identifiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude vise à construire un atlas multidimensionnel et transdiagnostique des altérations cognitives de haut niveau à travers une gamme de conditions neuropsychiatriques sévères. Celles-ci incluent la schizophrénie, les troubles dépressifs, le trouble bipolaire, les troubles du spectre autistique ou neurodéveloppementaux, et le trouble obsessionnel-compulsif, ainsi que les troubles neurologiques tels que les maladies neurodégénératives, les lésions neurologiques focales et l'épilepsie. Les performances cognitives de ces groupes seront comparées à celles de volontaires sains afin d'identifier à la fois les déficits spécifiques aux troubles et ceux partagés.

Au-delà de cet objectif principal, l'étude cherche à affiner et optimiser les outils d'évaluation cognitive utilisés. Les tests seront progressivement adaptés pour être plus ergonomiques, plus courts et mieux adaptés aux populations atteintes de conditions neuropsychiatriques. Cela inclut l'amélioration de leur intuitivité, de leur caractère informatif et de leur adaptabilité aux plateformes numériques (par exemple, tablette ou mobile), tout en conservant la validation et l'étalonnage préalables dans les populations saines. Le processus d'adaptation sera éclairé par les retours des participants et les analyses intermédiaires.

L'étude examinera également comment les déficits cognitifs évoluent dans le temps et avec les changements cliniques, chez les participants bénéficiant d'un suivi psychiatrique ou neurologique. Des évaluations cognitives répétées seront programmées en relation avec l'évolution clinique, en particulier avant et après les interventions thérapeutiques utilisées dans les soins standard, telles que le traitement pharmacologique, la neurostimulation non invasive, la psychothérapie ou la psychoéducation.

De plus, les corrélats neuronaux des déficits cognitifs seront explorés en utilisant les imageries cérébrales cliniques existantes lorsqu'elles sont disponibles. Les participants sans imagerie préalable pourront être invités à subir des scanners IRM, potentiellement incluant des séquences supplémentaires telles que l'IRM de diffusion (DTI) ou l'IRM fonctionnelle, sans administration de contraste. Des évaluations complémentaires utilisant l'EEG ou le MEG pourront également être réalisées, employant des analyses classiques telles que les potentiels liés aux événements et l'analyse temps-fréquence.

Dans certains cas, des inférences causales pourront être établies en reliant des lésions cérébrales spécifiques chez les patients neurologiques aux déficits cognitifs observés. Enfin, l'étude explorera si certains tests cognitifs sélectionnés pourraient aider au diagnostic différentiel entre les conditions psychiatriques et neurologiques, en particulier les troubles neurodégénératifs.

Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective et multicentrique impliquant à la fois des individus sains et des patients. Elle est classée comme une étude à risque minimal et à faible charge, et est conçue pour soutenir le développement d'une base de données comparative et complète des dysfonctionnements cognitifs de haut niveau à travers les troubles neuropsychiatriques sévères.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
600

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Contact:
          • Pierre BOURDILLON, Dr
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Departement of Adult Psychiatry, GH Pitié Salpétrière
        • Contact:
      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • Groupe hospitalo-universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

Pour les patients :

  • Âgé de plus de 18 ans
  • Diagnostic d'un trouble psychiatrique selon la CIM-10 par un psychiatre (F10-F98) ou diagnostic d'un trouble neurologique selon la CIM-10 par un neurologue (G00-G99)
  • Consentement éclairé écrit fourni
  • Affilié à un régime de sécurité sociale

Pour les volontaires sains :

  • Âgé de plus de 18 ans
  • Consentement éclairé écrit fourni
  • Affilié à un régime de sécurité sociale

Critères d'exclusion :

Pour les volontaires sains :

  • Diagnostic actuel d'un trouble psychiatrique selon la CIM-10 (F20-F98) ou prescription actuelle d'un médicament psychotrope, ou diagnostic d'un trouble neurologique selon la CIM-10 (G00-G99)
  • Antécédents de dépression (F32)
  • Trouble lié à l'utilisation de substances (à l'exclusion du tabac)
  • Antécédents neurologiques (par exemple, accident vasculaire cérébral, coma, épilepsie, maladie neuro-inflammatoire ou neurodégénérative) ou trouble cognitif identifié
  • Incapacité à effectuer les tests cognitifs (par exemple, en raison d'une déficience motrice ou sensorielle)

Pour les participants subissant une IRM (sans agent de contraste) :

  • Présence de contre-indications à l'IRM : stimulateur cardiaque non compatible IRM, valve cardiaque, implant ou corps étranger métallique
  • Grossesse au moment de l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Évaluation cognitive
Évaluation neuropsychologique évaluant différentes dimensions cognitives (par exemple, motivation et prise de décision, métacognition, accès à la conscience, inférence bayésienne)
Comportemental: Évaluation cognitive
Cette intervention consiste en des évaluations neuropsychologiques informatisées conçues pour évaluer les troubles cognitifs de haut niveau. Les tests couvrent diverses dimensions cognitives, notamment la motivation, la métacognition, l'accès conscient et l'inférence causale bayésienne. Ces évaluations sont réalisées à l'aide d'ordinateurs ou de tablettes, visant à construire un atlas cognitif multidimensionnel comparant les patients atteints de troubles psychiatriques et neurologiques sévères à des volontaires sains. Les tests seront progressivement optimisés pour leur facilité d'utilisation et adaptés aux difficultés spécifiques rencontrées par les patients. Pour certains participants, des examens d'imagerie cérébrale supplémentaires (IRM sans contraste, EEG, MEG) pourront être proposés en option afin d'identifier les corrélats neuronaux des déficits cognitifs.
Comportemental: IRM cérébrale (facultative)
IRM cérébrale sans contraste réalisée en une seule visite pour identifier les corrélats neuronaux des déficits cognitifs
Comportemental: Électroencéphalographie (facultative)
Électroencéphalographie réalisée lors d'une visite
Comportemental: Magnétoencéphalographie (facultative)
Magnétoencéphalographie réalisée lors d'une visite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de performance sur des tâches neuropsychologiques informatisées validées évaluant les domaines cognitifs de haut niveau
Délai: Baseline, et jusqu'à un an après le baseline
Les fonctions cognitives seront évaluées à l'aide d'une batterie de tâches neuropsychologiques informatisées validées. Les tâches spécifiques seront sélectionnées et optimisées pour chaque population cible, sur la base d'une validation préalable chez des témoins sains. Les scores de performance (par exemple, précision, temps de réaction, indices de prise de décision) seront comparés entre les patients atteints de troubles neuropsychiatriques sévères et les volontaires sains.
Baseline, et jusqu'à un an après le baseline

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Optimisation des scores de performance sur des tâches neuropsychologiques informatisées validées
Délai: Ligne de base et jusqu'à un an après la ligne de base
Une batterie de tâches neuropsychologiques informatisées validées sera progressivement optimisée en fonction des retours des participants et des analyses intermédiaires. La convergence des scores de performance sera évaluée sur plusieurs essais pour affiner les tests, garantissant ainsi leur adéquation aux populations atteintes de troubles neuropsychiatriques ou neurologiques sévères.
Ligne de base et jusqu'à un an après la ligne de base
Variation par rapport à la valeur initiale des scores de performance sur des tâches neuropsychologiques informatisées validées
Délai: Baseline, et jusqu'à un an après le baseline
Évolution des scores de performance cognitive au fil du temps chez les patients bénéficiant de soins cliniques standard, y compris des interventions thérapeutiques. Les évaluations cognitives seront répétées avant et après des événements cliniques majeurs ou des changements de traitement pour évaluer la stabilité cognitive ou l'amélioration.
Baseline, et jusqu'à un an après le baseline
IRM structurelle et fonctionnelle
Délai: À la visite IRM, entre le début de l'étude et son achèvement (jusqu'à 10 ans pour les patients ; jusqu'à 1 an pour les volontaires sains)
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) structurelle et fonctionnelle sera utilisée pour générer des cartes cérébrales mesurant le volume de matière grise (VBM), la connectivité (DTI) et l'activation régionale (IRMf). Ces marqueurs IRM seront mis en relation avec les scores de performance cognitive obtenus lors des tests cognitifs. La participation aux évaluations par IRM est facultative.
À la visite IRM, entre le début de l'étude et son achèvement (jusqu'à 10 ans pour les patients ; jusqu'à 1 an pour les volontaires sains)
Potentiels évoqués liés aux événements (ERP) en électroencéphalographie (EEG) pendant des tâches cognitives
Délai: Lors des visites d'EEG, de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 10 ans pour les patients ; jusqu'à 1 an pour les volontaires sains)
Les enregistrements EEG seront réalisés pendant les tâches cognitives. Les potentiels liés aux événements (ERP) seront analysés pour étudier les corrélats neurophysiologiques de la performance cognitive. Ces marqueurs seront reliés aux altérations cognitives chez les patients et comparés entre les groupes. La participation aux évaluations EEG est facultative.
Lors des visites d'EEG, de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 10 ans pour les patients ; jusqu'à 1 an pour les volontaires sains)
Analyses temps-fréquence EEG pendant les tâches cognitives
Délai: Lors des visites d'EEG, de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 10 ans pour les patients ; jusqu'à 1 an pour les volontaires sains)
Les enregistrements EEG seront effectués pendant les tâches cognitives. Des analyses temps-fréquence seront utilisées pour étudier les corrélats neurophysiologiques de la performance cognitive. Ces marqueurs seront reliés aux altérations cognitives chez les patients et comparés entre les groupes. La participation aux évaluations EEG est facultative.
Lors des visites d'EEG, de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 10 ans pour les patients ; jusqu'à 1 an pour les volontaires sains)
Potentiels évoqués liés aux événements (ERP) par magnétoencéphalographie (MEG) pendant des tâches cognitives
Délai: Lors des visites MEG, de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 10 ans pour les patients ; jusqu'à 1 an pour les volontaires sains)
Les enregistrements MEG seront effectués pendant les tâches cognitives. Les potentiels liés à l'événement (ERP) seront analysés pour étudier les corrélats neurophysiologiques de la performance cognitive. Ces marqueurs ERP seront reliés aux altérations cognitives chez les patients et comparés entre les groupes. La participation aux évaluations MEG est facultative.
Lors des visites MEG, de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 10 ans pour les patients ; jusqu'à 1 an pour les volontaires sains)
Analyses temps-fréquence MEG pendant les tâches cognitives
Délai: Lors des visites MEG, de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 10 ans pour les patients ; jusqu'à 1 an pour les volontaires sains)
Les enregistrements MEG seront effectués pendant les tâches cognitives. Des analyses temps-fréquence seront utilisées pour étudier les corrélats neurophysiologiques des performances cognitives. Ces marqueurs seront liés aux altérations cognitives chez les patients et comparés entre les groupes. La participation aux évaluations MEG est facultative.
Lors des visites MEG, de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 10 ans pour les patients ; jusqu'à 1 an pour les volontaires sains)
Capacité prédictive des scores de performance cognitive pour le diagnostic différentiel
Délai: Baseline, et jusqu'à un an après le baseline
Des tests validés de performance cognitive seront utilisés pour évaluer les patients de manière longitudinale. L'évolution des scores au fil du temps sera analysée pour déterminer la capacité de ces tests à discriminer entre les diagnostics différentiels courants, tels que la démence frontotemporale et la dépression. Ce résultat reflète la capacité prédictive des tests cognitifs pour le diagnostic clinique final.
Baseline, et jusqu'à un an après le baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre Hospitalier St Anne

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Institut du Cerveau et de la Moelle (ICM Institute)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Pierre BOURDILLON, Dr, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2039

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2039

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 décembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D22-P009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données obtenues lors des visites médicales (informations cliniques, données cognitives, imagerie médicale et enregistrements EEG/MEG) seront conservées, codées et archivées pendant une période de deux ans après la dernière publication des résultats de la recherche ou jusqu'à la signature du rapport final de recherche.
Ces données pourront être utilisées ultérieurement pour des recherches collaboratives (partenaires académiques et/ou industriels) au sein de l'Union européenne (UE) et/ou à l'étranger exclusivement à des fins scientifiques.

Délai de partage IPD

Les données obtenues lors des visites médicales (informations cliniques, données cognitives, imagerie médicale et enregistrements EEG/MEG) seront conservées, codées et archivées pendant une période de deux ans après la dernière publication des résultats de la recherche ou jusqu'à la signature du rapport final de recherche.

Critères d'accès au partage IPD

Les données peuvent être utilisées pour des recherches collaboratives (partenaires académiques et/ou industriels) au sein de l'Union européenne (UE) et/ou à l'étranger exclusivement à des fins scientifiques.
Toute partie doit contacter le promoteur, qui détient la pleine propriété des données.

En cas de transfert demandé de la base de données anonymisée résultant de cette recherche à l'étranger (hors UE), le promoteur demandera des informations concernant le stockage et la gestion des données, afin de s'assurer que l'autre partie sera en mesure d'assurer un niveau de sécurité équivalent à celui prévu par le droit français ou de l'Union européenne.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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