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Sécurité du pneumothorax des fils-hameçons coupés à la profondeur pleurale pour la localisation des nodules pulmonaires

10 décembre 2025 mis à jour par: Guo-Zhi Wang, Chung Shan Medical University

Risque de Pneumothorax et Filière-Guide à Profondeur Pleurale Ajustée : Une Étude de Cohorte Rétrospective avec Appariement par Score de Propension dans la Localisation de Nodule Pulmonaire Préopératoire Guidée par Scanner

L'objectif de cette étude observationnelle est d'étudier le risque de pneumothorax associé à la technique Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (PDTH) chez les patients subissant une localisation de nodule pulmonaire guidée par tomodensitométrie préopératoire (POCTGL). La principale question à laquelle elle vise à répondre est : la technique spécialisée PDTH augmente-t-elle le risque de pneumothorax iatrogène par rapport à la localisation par colorant uniquement, dans un contexte utilisant un guidage de ponction avancé ? Les participants étaient une cohorte rétrospective de patients ayant subi des procédures POCTGL entre 2015 et 2022, et leurs données procédurales et complications post-procédurales ont été analysées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La contribution unique de cette étude de cohorte rétrospective réside dans son évaluation rigoureuse d'un protocole institutionnel multicomposant pour la localisation préopératoire des nodules pulmonaires guidée par tomodensitométrie (POCTGL), en se concentrant spécifiquement sur la sécurité de la technique du fil en crochet ajusté à la profondeur pleurale (PDTH) lorsqu'elle est utilisée conjointement avec le système d'assemblage de guidage laser angulaire (LAGA).

Technique d'intervention spécialisée : Fil en crochet ajusté à la profondeur pleurale (PDTH)

Justification technique : La technique PDTH a été développée pour atténuer le risque élevé de pneumothorax (historiquement rapporté jusqu'à 35 %) associé aux fils en crochet standard. Ce risque est supposé résulter de la longueur excessive du fil en crochet traditionnel dépassant de la paroi thoracique, provoquant des frottements et un traumatisme pleural lors des mouvements et de la respiration du patient.

Exécution : Le fil de localisation standard (Hawkins II) est préalablement ajusté avant l'insertion. Sa longueur est modifiée pour ne dépasser que de manière minimale (5 mm ∼ 10 mm) la distance mesurée de la surface pleurale au nodule cible, éliminant ainsi efficacement le long segment saillant.

Approche combinée : Pour les lésions profondes (typiquement > 30 mm de la plèvre), le PDTH est utilisé en combinaison avec une stratégie de tatouage double au bleu vital de brevet (PBV), fournissant plusieurs marqueurs de localisation pour la chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) ultérieure.

Assemblage de guidage laser angulaire (LAGA)

Le protocole intègre le système LAGA, un dispositif qui fournit un guidage visuel et objectif pour la trajectoire de l'aiguille. Le principal avantage de ce système est d'améliorer la précision de la ponction initiale, ce qui est directement corrélé à la réduction du nombre de tentatives de ponction, un facteur de risque modifiable critique pour le pneumothorax confirmé par cette étude.

Méthodologie statistique rigoureuse

Pour fournir une comparaison robuste malgré la nature observationnelle et non randomisée des données, l'étude a employé des méthodes statistiques avancées :

Équations d'estimation généralisées (GEE) : Utilisées pour identifier les facteurs de risque indépendants de pneumothorax dans toute la cohorte. Les GEE étaient cruciales pour tenir compte de la non-indépendance des observations, car de nombreux patients ont subi plusieurs procédures ou ont eu plusieurs nodules localisés lors d'une même séance.

Appariement par score de propension (PSM) : Utilisé pour contrôler le biais de sélection inhérent au choix du marqueur (PDTH vs. colorant uniquement). Le PSM a été réalisé strictement sur le premier nodule localisé de chaque procédure, en employant un appariement du plus proche voisin 1:1, ajusté pour des variables confusionnelles clés comme la localisation du lobe et la position spécifique du patient.

Implications cliniques

L'étude rapporte un taux global de pneumothorax iatrogène de 5,6 %, ce qui est substantiellement inférieur aux données historiques, soutenant l'efficacité du protocole complet. De manière cruciale, les analyses GEE et PSM ont toutes deux confirmé que l'utilisation de la technique PDTH n'était pas associée à un risque accru de pneumothorax par rapport au groupe de localisation par colorant uniquement (comparaison PSM : p=0,662), validant la technique spécialisée et modifiée du fil en crochet comme une option sûre au sein de ce protocole à faible risque.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1072

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 402306
        • Chung Shan Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La cohorte d'analyse finale comprenait 1 072 procédures POCTGL. Les procédures ont abouti à 1 567 nodules pulmonaires évaluables après l'exclusion initiale.

Démographie : L'âge médian était de 55 ans (IQR, 48-63). La cohorte était majoritairement composée de femmes (74,6 %) et de non-fumeurs (86,3 %).

Caractéristiques des lésions : La taille médiane des lésions était de 6,5 mm (IQR, 5,0-8,0) , avec une profondeur médiane par rapport à la plèvre de 19 mm (IQR, 10,0-30,0).

Type de procédure : La plupart des procédures (90,3 %) concernaient une VATS initiale, et la majorité impliquait une lésion unique (65,5 %).

La description

Critères d'inclusion :

  • Série consécutive de patients ayant subi une localisation de nodule pulmonaire guidée par tomodensitométrie préopératoire (POCTGL) dans notre centre médical entre septembre 2015 et janvier 2022.
  • Toutes les procédures incluses ont été réalisées chez des patients ayant ensuite subi une résection pulmonaire par thoracoscopie vidéo-assistée (VATS) le même jour.

Critères d'exclusion pour l'analyse primaire par équations d'estimation généralisées (GEE) :

  • Les nodules localisés après un événement de pneumothorax (n=59) ont été exclus.

Critères d'exclusion pour l'analyse par appariement sur le score de propension (PSM) :

  • Nodules localisés après un événement de pneumothorax (n=59).
  • Nodules qui n'étaient pas le premier nodule localisé lors de la procédure POCTGL (n=495).
  • Nodules associés à une VATS ipsilatérale antérieure (n=16).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Localisé par fil-guide
Ce groupe comprend des nodules pulmonaires qui ont été localisés à l'aide du fil-guide ajusté à la profondeur pleurale (aiguilles de repérage mammaire Hawkins II, pré-ajustées pour dépasser de 5 mm à 10 mm la distance entre le nodule et la plèvre) combiné à des tatouages colorés. Cette approche a été principalement utilisée pour les lésions cibles situées à plus de 30 mm de la plèvre. Dans l'analyse PSM, ce groupe a servi de groupe d'intervention (n=237).
Procédure: Localisation préopératoire des nodules pulmonaires par CT-guidée avec technique de fil-crochet ajusté à la profondeur pleurale (PDTH)

La Technique PDTH est une méthode de localisation modifiée utilisant le fil-crochet Hawkins II réglementé par la FDA américaine (Argon Medical Devices, États-Unis).

Le fil standard est pré-coupé pour ne dépasser que de 5 mm à 10 mm minimum la profondeur entre le nodule et la plèvre. Cette modification cruciale vise à réduire le risque de pneumothorax iatrogène en empêchant qu'une longueur excessive de fil ne dépasse et ne provoque de friction ou de traumatisme pleural pendant l'intervention.

Cette technique est principalement utilisée pour les lésions profondes (>30 mm de la plèvre) et est intégrée au système Laser Angle Guide Assembly (LAGA) pour assurer une insertion précise de l'aiguille et une stratégie de tatouage au bleu patenté vital double.
Non localisé par fil-guide
Ce groupe est constitué de nodules pulmonaires localisés uniquement à l'aide du colorant bleu patent vital. Cette méthode a été utilisée pour les lésions cibles situées à moins de 20 mm de la plèvre. Dans l'analyse PSM, ce groupe a servi de groupe de comparaison (n=237).
Procédure: Localisation préopératoire de nodule pulmonaire par CT-guidée avec technique de localisation au colorant bleu patent vital (PBVD)

Cette intervention sert de groupe de comparaison pour la technique Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (PDTH) dans l'analyse par appariement sur le score de propension (PSM). Cette méthode de localisation utilise uniquement un marqueur de colorant vital et est généralement associée à un risque de complication plus faible en raison de sa nature non solide.

Marqueur de localisation : Colorant vital bleu patent (PBVD ; Guerbet, France, 2,5 %).

Indication : La méthode au colorant uniquement était généralement utilisée pour les lésions cibles situées à moins de 20 mm de la plèvre.

Procédure : Deux tatouages au colorant ont été marqués sur le parenchyme pulmonaire à l'aide d'une aiguille rachidienne plus fine de 23 gauge, 89 mm ou d'une aiguille rachidienne de 23 gauge, 70 mm.

Guidage : Les procédures ont été réalisées sous guidage TDM, en utilisant le système Laser Angle Guide Assembly (LAGA).

Objectif : Dans le cadre de cette étude, ce groupe fournit la référence de comparaison pour déterminer la non-infériorité de la technique PDTH concernant le risque de pneumothorax iatrogène.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de Pneumothorax Iatrogène
Délai: Immédiatement après la procédure de localisation, documentée sur le dernier scanner de confirmation.
Le critère de jugement principal est l'incidence du pneumothorax iatrogène documentée par la présence d'air sur les scanners de tomodensitométrie (CT) post-localisation. Le pneumothorax était considéré comme significatif si l'épaisseur de l'espace aérien dépassait 3 cm. Le taux a été évalué pour identifier les facteurs de risque indépendants et comparer la sécurité de la technique du fil en crochet ajusté à la profondeur pleurale (PDTH) par rapport à la localisation sans fil en crochet.
Immédiatement après la procédure de localisation, documentée sur le dernier scanner de confirmation.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exigence pour l'aspiration par cathéter
Délai: Immédiatement après la localisation, lors de la documentation de la procédure POCTGL.
Le taux de procédures nécessitant une intervention thérapeutique (aspiration par cathéter) pour un pneumothorax grave, défini comme une épaisseur de l'espace aérien dépassant 3 cm.
Immédiatement après la localisation, lors de la documentation de la procédure POCTGL.
Incidence d'autres événements indésirables
Délai: Documenté en temps réel pendant la procédure POCTGL.
Le taux d'incidence des autres complications documentées au moment des procédures POCTGL. Ces complications incluaient une douleur intolérable, une toux sévère, des vertiges et le délogement du fil-guide.
Documenté en temps réel pendant la procédure POCTGL.
Facteurs techniques associés au pneumothorax
Délai: Évalué sur la base des données procédurales en temps réel recueillies pendant la procédure POCTGL.
Identification des facteurs de risque indépendants (par exemple, nombre de tentatives de ponction, ordre des lésions, position du patient) associés à une probabilité accrue de pneumothorax en utilisant les Équations d'Estimation Généralisées (GEE).
Évalué sur la base des données procédurales en temps réel recueillies pendant la procédure POCTGL.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chung Shan Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 décembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CS2-25160

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) ne sont pas disponibles publiquement en raison de la confidentialité des patients et des restrictions éthiques. Cependant, les DIP anonymisées soutenant les résultats de cette étude seront disponibles sur demande. Les chercheurs qui remplissent les critères d'accès aux données confidentielles peuvent soumettre des demandes au Comité d'examen institutionnel (CEI) de l'Hôpital universitaire de médecine de Chung Shan, Taichung, Taïwan, pour examen et approbation.

Délai de partage IPD

Date de début : Sur demande, 90 jours après la publication. Date de fin : Cinq ans après la publication de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données individuelles des participants (IPD) anonymisées et à la documentation de soutien (par exemple, le Plan d'Analyse Statistique et le Code Analytique) sera envisagé pour les chercheurs qualifiés qui répondent aux critères d'accès aux données confidentielles.

Qui : Les chercheurs qualifiés qui soumettent une proposition de recherche détaillée et signent un accord d'accès aux données.

Quoi : Les IPD anonymisées soutenant les résultats, ainsi que le protocole de l'étude et le code d'analyse statistique.

Comment : Les demandes doivent être soumises au Comité d'Éthique (IRB) de l'Hôpital de l'Université Médicale Chung Shan, Taichung, Taiwan, pour examen et approbation formels. L'accès sera accordé après une évaluation des risques pour la confidentialité par l'IRB et/ou les comités institutionnels concernés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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