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Résultats de la pulpotomie et du traitement radiculaire dans les dents avec pulpite irréversible symptomatique

4 juin 2026 mis à jour par: Merve Sari, Mustafa Kemal University

Évaluation des résultats de la pulpotomie totale, de la pulpotomie radiculaire et du traitement endodontique dans les dents présentant une carie extrêmement profonde et une pulpite irréversible symptomatique

L'objectif de cette étude est d'évaluer les procédures de pulpotomie totale, de pulpotomie radiculaire et de traitement canalaire dans les prémolaires et/ou molaires mandibulaires présentant une pulpite irréversible symptomatique, tant en termes d'efficacité dans le contrôle de la douleur postopératoire que de taux de succès.

Matériels et méthodes : Au total, 99 prémolaires et molaires mandibulaires seront utilisées. Les dents seront divisées en trois groupes, avec 33 dents dans chaque groupe. Les groupes seront constitués de pulpotomie totale, pulpotomie radiculaire et traitement canalaire. Le traitement canalaire a été réalisé en utilisant des protocoles standardisés. La pulpotomie totale a été réalisée jusqu'au niveau des orifices canaux, et l'hémostase a été obtenue avec du NaOCl à 2,5 %. Une couche de 3 mm de MTA a été placée comme agent de pulpotomie. La pulpotomie radiculaire a été réalisée jusqu'à quelques millimètres de profondeur sous les orifices canaux, et l'hémostase a été obtenue avec du NaOCl à 2,5 %. Une couche de 3 mm de MTA a été placée comme agent de pulpotomie. Les dents traitées ont été restaurées avec du ciment verre ionomère suivi de composite. Après que les dents soient traitées selon leurs groupes assignés, l'intensité de la douleur sera évaluée en utilisant l'échelle VAS aux moments suivants : préopératoire, 12 heures, 24 heures, 48 heures et 7 jours postopératoires. L'état de santé des dents sera évalué à 3, 6 et 12 mois par des examens cliniques et radiographiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Intervention clinique Un bloc du nerf alvéolaire inférieur sera administré pour obtenir une anesthésie (articaine à 4 % + épinéphrine 1:100 000).

Après avoir obtenu l'isolement par digue en caoutchouc, toutes les caries de la dent seront éliminées de manière non sélective à l'aide d'une fraise diamantée stérile à haute vitesse sous refroidissement à l'eau, puis la procédure sera terminée avec une fraise ronde stérile attachée à une pièce à main à basse vitesse.

Le traitement se poursuivra ensuite selon le protocole attribué au groupe du patient – pulpotomie totale, pulpotomie radiculaire ou traitement de canal.

Groupe de procédure de pulpotomie I : Pulpotomie totale Après la préparation de la cavité d'accès, la vitalité de la pulpe sera confirmée visuellement.

Le tissu pulpaire coronaire sera retiré à l'aide d'une fraise diamantée stérile à haute vitesse avec un refroidissement abondant à l'eau.

La surface pulpaire exposée sera irriguée avec 5 mL d'hypochlorite de sodium à 2,5 %.

Un coton imbibé de NaOCl à 2,5 % sera appliqué dans la chambre pulpaire. Si nécessaire, cette procédure sera répétée pendant jusqu'à 10 minutes. Le temps nécessaire pour obtenir l'hémostase sera enregistré.

Groupe II : Pulpotomie radiculaire Le tissu pulpaire coronaire enflammé sera retiré à l'aide d'une grosse fraise ronde stérile sur une pièce à main à haute vitesse avec pulvérisation d'air-eau, jusqu'au niveau des orifices canaux. Les orifices canaux seront localisés, et la profondeur de la chambre pulpaire sera mesurée à l'aide d'une sonde de Williams.

Une fraise ronde en carbure à long manche stérile sera marquée avec un arrêt de lime endodontique (profondeur de la chambre pulpaire + 3 mm), et le tissu pulpaire radiculaire sera retiré du niveau de l'orifice canalaire jusqu'à une profondeur apicale d'environ 2-3 mm.

De petits cotons imbibés de NaOCl à 2,5 % seront placés individuellement dans chaque orifice canalaire, jusqu'au niveau de l'excision pulpaire ; si nécessaire, la procédure sera répétée pendant jusqu'à 10 minutes. Le temps nécessaire pour obtenir l'hémostase sera enregistré.

Application de MTA Après l'obtention de l'hémostase, la chambre pulpaire sera irriguée avec 5 mL de NaOCl à 2,5 %.

Le MTA sera mélangé selon les instructions du fabricant. Une couche de 2-3 mm de MTA sera placée sur le plancher de la chambre pulpaire hémostatique. La couche de MTA sera doucement condensée avec un coton humide, puis un coton humide sera placé sur le MTA pendant 10 minutes.

Groupe III : Procédure de traitement de canal Après la préparation de la cavité d'accès, la vitalité de la pulpe sera confirmée visuellement.

Une fois les orifices canaux localisés, la longueur de travail (LT) sera déterminée à l'aide d'une lime K n°10 et d'un localisateur apical, puis confirmée radiographiquement.

La préparation chimio-mécanique sera effectuée jusqu'à la longueur de travail à l'aide de limes Reciproc.

Après chaque trois mouvements de piquage, les canaux radiculaires seront irrigués avec du NaOCl à 2,5 %.

La séquence d'irrigation finale sera la suivante :

  • 5 mL d'EDTA à 17 % pendant 1 minute
  • 5 mL d'eau distillée
  • 5 mL de NaOCl à 2,5 % maintenu dans le canal pendant 1 minute
  • 5 mL d'eau distillée (pour neutraliser le NaOCl) Après l'irrigation, les canaux seront séchés avec des pointes de papier stériles et obturés en une seule visite à l'aide d'un scellant à base de silicate de calcium.

Restauration finale Une couche de 2-3 mm de ciment verre ionomère modifié par résine (RMGIC) sera placée sur le MTA et photopolymérisée pendant 20 secondes. Le RMGIC sera également placé dans les dents ayant subi un traitement de canal.

La dent sera ensuite restaurée à l'aide de composite résine. La digue en caoutchouc sera retirée, des ajustements occlusaux seront effectués, et la restauration sera finie et polie lors du même rendez-vous.

Des radiographies postopératoires seront prises immédiatement après, et les patients seront invités à revenir pour un suivi à 3, 6 et 12 mois, ou plus tôt si des symptômes se développent.

Gestion de la douleur postopératoire Le patient recevra une ordonnance pour des comprimés d'ibuprofène 400 mg à prendre au besoin. Les patients seront invités à noter par écrit la fréquence de prise d'analgésiques.

En cas de douleur postopératoire sévère qui ne diminue pas avec les analgésiques, le patient sera invité à contacter immédiatement l'opérateur.

Critères d'évaluation et examen de suivi Évaluation de la douleur Les patients seront invités à noter leur douleur avant le traitement (préopératoire) et à 12 heures, 24 heures, 48 heures et 7 jours après le traitement.

Une échelle visuelle analogique (EVA) à 11 points sera utilisée (0 = aucune douleur, 10 = douleur insupportable).

Les résultats seront documentés par le patient aux intervalles de temps correspondants sur le formulaire d'enregistrement de la douleur fourni.

Suivi clinique et radiographique Les patients seront rappelés à 3, 6 et 12 mois pour un examen clinique et radiographique.

Lors de l'évaluation, il sera noté si la dent est cliniquement et radiographiquement réussie.

Critères de succès clinique

  • Absence de douleur spontanée ou d'inconfort au-delà des premiers jours suivant le traitement
  • Aucune sensibilité accrue au froid/chaud
  • Mobilité ne dépassant pas le grade I
  • Tissus mous environnants sains (absence de gonflement ou de fistule)
  • Réponse négative aux tests de palpation axiale et de percussion Critères de succès radiographique
  • Aucune augmentation du score de l'indice péri-apical (PAI) lors des visites de suivi
  • Absence de pathologie extraradiculaire ou intraradiculaire
  • Absence de résorption interne ou externe Évaluations supplémentaires

Intégrité de la restauration :

L'intégrité de la restauration de chaque dent sera évaluée, et la nécessité d'une nouvelle restauration sera enregistrée.

Tests de sensibilité pulpaire :

À chaque visite de suivi, la sensibilité pulpaire sera évaluée à l'aide du test au froid et du test électrique de vitalité pulpaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
99

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Antakya
      • Hatay, Antakya, Turquie (Türkiye), 31000
        • Recrutement
        • Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Des patients en bonne santé des deux sexes, âgés de 15 à 45 ans, sans maladies systémiques, seront sélectionnés pour être inclus dans l'étude. Des critères d'éligibilité stricts seront appliqués.

Les patients inclus dans l'étude doivent présenter des lésions carieuses extrêmement profondes et restauratrices sur les premières et deuxièmes molaires mandibulaires, ainsi que sur les premières et deuxièmes prémolaires ; un état parodontal sain (poche parodontale ≤ 3 mm) ; et un diagnostic clinique de pulpite irréversible symptomatique (antécédents de douleur spontanée, douleur persistante après suppression du stimulus, réponse exagérée et prolongée au test au froid, et réponse positive au test électrique de la pulpe).

Critères d'exclusion :

  • Les dents présentant des fissures ou des fractures de cuspide, des caries sous-gingivales, ou une radioclarté périapicale ne seront pas incluses dans l'étude.

Un consentement éclairé sera obtenu de tous les patients inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Pulpotomie Totale

Après la préparation de la cavité d'accès, la vitalité de la pulpe sera confirmée visuellement.

Le tissu pulpaire coronaire sera retiré à l'aide d'une fraise diamantée stérile à haute vitesse avec un refroidissement abondant à l'eau.

Une boulette de coton imbibée de NaOCl à 2,5 % sera appliquée sur la chambre pulpaire. Si nécessaire, cette procédure sera répétée pendant jusqu'à 10 minutes. Le temps nécessaire pour obtenir l'hémostase sera enregistré.
Procédure: Pulpotomie totale
Procédures de pulpotomie totale expliquées dans les descriptions des bras.
Expérimental: Pulpotomie radiculaire

Le tissu pulpaire coronaire inflammé sera retiré à l'aide d'une fraise ronde stérile de grande taille montée sur une pièce à main à haute vitesse avec spray air-eau, jusqu'au niveau des orifices canalaire. Les orifices canalaire seront localisés, et la profondeur de la chambre pulpaire sera mesurée à l'aide d'une sonde de Williams.

Une fraise ronde en carbure à long manche stérile sera marquée avec un butoir de lime endodontique (profondeur de la chambre pulpaire + 3 mm), et le tissu pulpaire radiculaire sera retiré du niveau de l'orifice canalaire jusqu'à une profondeur apicale d'environ 2-3 mm.

De petits cotons imbibés de NaOCl à 2,5 % seront placés individuellement dans chaque orifice canalaire, jusqu'au niveau de l'excision pulpaire ; si nécessaire, la procédure sera répétée pendant jusqu'à 10 minutes. Le temps nécessaire pour obtenir l'hémostase sera enregistré.
Procédure: Pulpotomie radiculaire
Procédures de pulpotomie radiculaire expliquées dans les descriptions des bras.
Comparateur actif: Procédure de traitement du canal radiculaire

Après la préparation de la cavité d'accès, la vitalité de la pulpe sera confirmée visuellement.

Une fois les orifices canaux localisés, la longueur de travail (LT) sera déterminée à l'aide d'une lime K n°10 et d'un localisateur apical, puis confirmée radiographiquement.

La préparation chimio-mécanique sera effectuée jusqu'à la longueur de travail à l'aide de limes Reciproc.

Après chaque trois mouvements de picorage, les canaux radiculaires seront irrigués avec du NaOCl à 2,5 %.

La séquence d'irrigation finale sera la suivante :

  • 5 mL d'EDTA à 17 % pendant 1 minute
  • 5 mL d'eau distillée
  • 5 mL de NaOCl à 2,5 % maintenu dans le canal pendant 1 minute
  • 5 mL d'eau distillée (pour neutraliser le NaOCl) Après l'irrigation, les canaux seront séchés avec des pointes de papier stériles et obturés en une seule séance à l'aide d'un scellant à base de silicate de calcium.
Procédure: Traitement canalaire
Procédures de traitement du canal radiculaire expliquées dans les descriptions des bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison périapicale
Délai: 1 an
Le statut périapical radiographique sera évalué à l'aide de l'Indice Périapical (PAI) selon Ørstavik et al., avec des scores allant de 1 (structures périapicales normales) à 5 (parodontite apicale sévère), basés sur le degré de radiotransparence périapicale. Le critère de jugement principal sera la guérison de la lésion périapicale, évaluée par les changements des scores de l'indice périapical (PAI) sur les radiographies périapicales réalisées avant le traitement et au suivi de 12 mois.
1 an
Douleur postopératoire
Délai: 1 semaine

Les scores de douleur préopératoire et postopératoire ont été déterminés selon l'échelle visuelle analogique de Heft-Parker (EVA HP), qui consistait en une ligne horizontale de 10 mm de long où les valeurs numériques étaient divisées en catégories visuelles.

Les patients ont été invités à évaluer leur douleur avec une valeur sur l'EVA HP. La présence ou l'absence de douleur a été classée selon 4 catégories : Aucune douleur (niveau 1, 0), Douleur légère (niveau 2, 1-3 mm), Douleur modérée (niveau 3, 4-6 mm), Douleur sévère (niveau 4, 7-10 mm).
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mustafa Kemal University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 janvier 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2314

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan de partager les IPD en raison de considérations de confidentialité et de vie privée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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