Résines photopolymères chargées de céramique imprimées en 3D vs. incrustations en composite résine CAD/CAM pour la restauration de dents postérieures traitées endodontiquement et fortement délabrées. Essai contrôlé randomisé avec suivi de 18 mois (3D CAD/CAM RCT)

Explication du choix des comparateurs :

Les blocs de résine composite fraisés par CFAO représentent l'une des options les plus établies pour les restaurations partielles adhésives des dents postérieures, et leurs performances dans les dents traitées endodontiquement ont été évaluées dans des essais cliniques randomisés prospectifs, ce qui en fait une référence appropriée pour la couverture cuspidienne dans les cas de molaires soumises à des contraintes élevées. (Fouda et al., 2024), (Elhaddad et al., 2024a) 7. Objectifs de l'étude :

But de l'étude :

Cette étude vise à comparer la résine photopolymère chargée de céramique imprimée en 3D (VarseoSmile TriniQ, Bego GMBH & Co.KG, Allemagne) par rapport au composite fraisé par CFAO (Brilliant Crios, Coltene, Suisse) dans la prise en charge des dents postérieures traitées endodontiquement et fortement détruites.

Hypothèse :

Aucune différence significative ne sera trouvée entre la résine photopolymère chargée de céramique imprimée en 3D et le composite fraisé dans la restauration des dents postérieures fortement cariées.

8. Conception de l'essai : Cette étude sera menée sous la forme d'un essai randomisé contrôlé, unicentrique, à deux bras avec un ratio d'allocation de 1:1

Éléments PICOT P (Problème/Population) : Dents molaires traitées endodontiquement indiquées pour des restaurations indirectes de type overlay I (Intervention) : Restauration des dents avec de la résine photopolymère chargée de céramique imprimée en 3D (VarseoSmile TriniQ, BEGO GmbH & Co. KG).

C (Comparateur) : Restauration des dents avec du composite fraisé par CFAO (Brilliant Crios Coltene, Suisse).

O (Résultat) : Résultats :

Prioritisation des résultats Outils de mesure Unité de mesure

1. Résultat primaire : Intégrité de la restauration Fracture

   Critères USPHS modifiés

   (Gianordoli-Neto et al., 2016)

   Alpha, Bravo, Charlie, Delta

   Ordinal

2. Résultats secondaires : Temps de procédure Échelle visuelle analogique (EVA). (Elmorsy et al., 2025)

   • Satisfaction globale du patient
   • Évaluation de la restauration - Rétention
   • Adaptation marginale
   • Décoloration marginale
   • Texture de surface
   • Forme anatomique
   • Correspondance de couleur (esthétique)
   • Caries secondaires Chronomètre

   Critères USPHS modifiés

   Alpha, Bravo, Charlie, Delta.

   Ordinal

T (Temps) :

T1 : Évaluation clinique immédiatement après la restauration T2 : à 6 mois de rappel. T3 : à 12 mois de rappel. T4 : à 18 mois de rappel.

III. Méthodes

A) Participants, interventions et résultats

9. Cadre de l'étude : Cette étude clinique se déroulera dans la clinique du département de dentisterie conservatrice de la faculté de dentisterie de l'université du Caire, Égypte.

10. Critères d'éligibilité :

1. Critères d'éligibilité des participants :

   Critères d'inclusion Critères d'exclusion

   • Âge : 18-60 ans.
   • Hommes ou femmes.
   • Participants avec des dents molaires traitées endodontiquement. Molaires inférieures indiquées pour un onlay (une ou deux cuspides manquantes)
   • Patients avec au moins 20 dents en occlusion.
   • Bonne hygiène bucco-dentaire.
   • Patients coopératifs acceptant de participer à l'essai.
   • Capacité cognitive suffisante pour comprendre les procédures de consentement.
   • Participants avec des habitudes parafonctionnelles ou du bruxisme.
   • Participants avec des maladies systémiques ou des handicaps pouvant affecter la participation.
   • Tabagisme important.
   • Grossesse.
   • Manque de compliance.
   • Maladie parodontale sévère ou active.
   • Déficience cognitive

2. Critères d'éligibilité pour les dents :

   Critères d'inclusion Critères d'exclusion

   • Molaires traitées endodontiquement et fortement détruites indiquées pour une couverture cuspidienne totale (restauration de type overlay)

   • Aucun signe ou symptôme après le traitement endodontique.

   • Aucun signe de mobilité clinique.

   • Dents avec un parodonte sain.

   • Lésion périapicale indiquant un échec du traitement endodontique.

   • Dents vitales.

   • Signes d'usure pathologique.

   • Atteinte parodontale sévère ou dent indiquée pour extraction.

   • Signes de fracture radiculaire verticale.

     11. Interventions

     1. Examen et diagnostic :

        L'examen et la sélection des patients se feront selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Les données personnelles, les antécédents médicaux et dentaires seront enregistrés pour chaque participant. L'examen clinique sera réalisé à l'aide d'un miroir buccal, d'une sonde, de photographies standardisées et de radiographies numériques périapicales pour confirmer que les molaires ont une perte tissulaire importante, que les traitements endodontiques ont été correctement réalisés et que les dents sont indiquées pour une couverture cuspidienne. Une fiche de diagnostic sera remplie avec les informations mentionnées précédemment.

        Consentement éclairé : Les participants éligibles seront informés de la procédure et un consentement éclairé sera signé.

     2. Procédure de préparation dentaire pour l'intervention et le comparateur :

        Après préparation du patient, une anesthésie locale sera administrée, suivie d'une isolation au champ opératoire. Des fraises poires, des fraises diamantées coniques à bout arrondi et des fraises flammes seront utilisées avec une quantité abondante de refroidissement air-eau pour la préparation dentaire. Une réduction occlusale sera effectuée en assurant une préparation en bout pour toutes les cuspides. L'espace occlusal sera obtenu avec une meule roue ou flamme pour atteindre un espace de 2 mm.(Alshehri, 2025) La dent préparée sera sablée à l'air avec de l'oxyde d'aluminium 29 µm (Aquacare de Velopex, Angleterre).(Elmorsy et al., 2025)

     3. Scellement dentinaire immédiat (IDS) et optimisation de la conception de la cavité (COD) :

   Le scellement dentinaire immédiat sera réalisé après la préparation dentaire pour améliorer la force d'adhésion à la dentine fraîchement coupée et faciliter la pose de la restauration indirecte car l'adhésion se fera principalement sur une surface hydrophobe. Un séchage à l'air des cavités pendant 5 secondes sera effectué à l'aide de la seringue air/eau suivi d'un mordançage acide de la dentine pendant 5-10 secondes pour éliminer tout résidu de poudre d'oxyde d'aluminium, puis application d'un adhésif universel (One Coat 7 Universal, Coltene, Suisse) sur toutes les surfaces dentinaires à l'aide d'un micro-pinceau selon les recommandations du fabricant. L'adhésif sera appliqué et activement frotté pendant 20 secondes ; suivi d'un éclaircissement à l'air pour l'évaporation du solvant. La polymérisation sera effectuée à l'aide d'un dispositif de polymérisation LED (Elipar S10, 3M ESPE, Allemagne). (Ozer et al., 2024) Une couche de composite fluide sera appliquée sur la couche adhésive pour bloquer les contre-dépouilles, ou surélever la préparation, ce qui améliorera l'adaptation des restaurations ultérieures. Suite à cette procédure, tout excès d'adhésif sera éliminé avec une fraise diamantée pour exposer les marges d'émail, permettant une amélioration de la cimentation et de la rétention des restaurations. (Ozer et al., 2024) e) Empreinte optique : (Numérisation intra-orale) Les préparations pour les restaurations indirectes de type overlay seront numérisées à l'aide d'un scanner intra-oral Medit I600 calibré. (Medit Co., LTD, Séoul, Corée).(Revilla-León et al., 2024) f) Temporisation : La cavité préparée sera enduite d'une couche de glycérine pour faciliter le retrait. Une restauration temporaire photopolymérisable sera appliquée sur la cavité, et l'excès de matériau sera retiré après avoir laissé le patient mordre. Une polymérisation initiale sera accomplie pendant que le patient mord pendant 10 secondes, suivie d'une polymérisation supplémentaire de 10 secondes.

g) Fabrication des restaurations indirectes :

• Fabrication de l'intervention (impression 3D) : La conception assistée par ordinateur (CAO) sera réalisée par un logiciel de conception 3D (ExoCAD), et les fichiers seront créés au format STL. Ensuite, il sera placé dans un logiciel de nidification (CHITOBOX) pour créer un fichier d'extension de table de style de tracé dépendant de la couleur (.ctb). Le placement de la restauration dans le logiciel de nidification se fera à 30-45 degrés pour augmenter la précision de la restauration imprimée. (Metin et al., 2024) Puis impression 3D de la restauration à l'aide d'une imprimante LCD 4K (Microdent 1 Pro, Mogassam, Égypte).

Après l'impression de la restauration, l'excès de résine sera séché à l'air puis placé dans un bain à ultrasons à l'éthanol 99 % pendant 5 minutes suivi d'un séchage à l'air pour éliminer l'excès de résine non polymérisée, puis post-polymérisation dans une boîte de polymérisation sous atmosphère d'azote avec mode otoflash (machine de polymérisation LED N1, Inox MENA) pendant 180-240 secondes. (Özden et Altınok Uygun, 2025), (Lim et al., 2024) Retrait des supports et finition des surfaces tranchantes, puis sablage à l'air avec de l'oxyde d'aluminium 50 µm à 1-2 bars pendant 10 à 15 secondes, suivi d'un bain à ultrasons dans de l'eau distillée pour éliminer toute poudre résiduelle. Les restaurations seront soigneusement séchées puis une glaçure sera appliquée pour créer une couche très lisse mais fine, puis répétition de l'étape de post-polymérisation pendant 5-10 minutes.(Nam et al., 2024) • Fabrication du comparateur (CFAO) : Conception et usinage (fraisage) assistés par ordinateur : La conception assistée par ordinateur (CAO) sera réalisée à l'aide d'un logiciel de conception 3D (ExoCAD), un fichier au format STL sera exporté vers la fraiseuse. Puis la restauration sera fraisée à partir de blocs composites à l'état humide à l'aide d'une fraiseuse 5 axes. Les mêmes étapes concernant le glaçage et le polissage seront effectuées de la même manière que pour le groupe d'intervention.

h) Procédure de cimentation : Après vérification de l'ajustement des restaurations, la surface dentaire et la surface intérieure de la restauration pour les groupes comparateur et intervention seront prétraitées selon les instructions du fabricant. Oxyde d'aluminium 50 µm à l'aide de l'unité de sablage intra-oral suivi d'un bain à ultrasons à l'eau distillée pour éliminer toute poudre résiduelle, puis agent de couplage silane pendant 1 minute suivi d'un séchage à l'air.

Traitement de surface de la dent : Après isolation au champ opératoire, la surface dentaire sera nettoyée avec de l'oxyde d'aluminium 50 µm à l'aide de l'unité de sablage intra-oral. Mordançage acide de la dent préparée avec de l'acide phosphorique à 37 % pendant 30 secondes suivi d'un rinçage pendant 30 secondes et d'un séchage à l'air.

i) Procédure d'adhésion : L'adhésif universel sera appliqué selon les instructions du fabricant et ne sera pas polymérisé avant l'application du ciment "Co-polymérisation". (Alvarenga et al., 2025) Un composite résineux injectable sera utilisé pour la cimentation des groupes intervention et comparateur. (Ashraf et al., 2025) Le composite injectable sera placé dans la dent préparée, suivi de l'application et de la mise en place appropriée des restaurations. Avant la polymérisation, le contact proximal sera vérifié, et l'excès de matériau sera retiré avec du fil dentaire. Après polymérisation, l'occlusion sera vérifiée et ajustée. La finition et le polissage suivront à l'aide de pierres diamantées coniques codées jaune et de polissage avec des pointes en caoutchouc montées sur une pièce à main à basse vitesse.

12. Résultats : Évaluation clinique utilisant les critères USPHS modifiés (koc Vural U et al. 2021) 14. Taille de l'échantillon : La taille de l'échantillon a été calculée sur la base du résultat primaire utilisé dans l'essai de référence (évaluation catégorielle USPHS modifiée, dichotomisée en scores cliniquement idéaux "Alpha" versus non idéaux), et en supposant la même distribution attendue entre les groupes. (Elhaddad et al., 2024) Avec une erreur α bilatérale de 0,05 et une puissance de 80 %, les proportions anticipées étaient de 0,99 Alpha et 0,01 non-Alpha pour le groupe composite fraisé CFAO et de 0,85 Alpha et 0,15 non-Alpha pour le groupe résine photopolymère chargée de céramique imprimée en 3D, correspondant à une taille d'effet importante (w = 0,7) en utilisant un test du Chi-deux. L'échantillon minimum requis était de 26 restaurations ; pour compenser un taux d'attrition anticipé de 20 %, la taille finale de l'échantillon a été augmentée à 32 restaurations (16 restaurations par groupe). Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué avec G*Power version 3.1.9.6 pour MAC OS.

15. Recrutement : Les patients seront recrutés par A.K. dans la clinique externe du département de dentisterie conservatrice de la faculté de dentisterie de l'université du Caire. Les patients éligibles seront ensuite recrutés pour remplir les critères d'éligibilité selon le calendrier des participants.

B) Attribution des interventions 16. Allocation :

16a. Randomisation : M.S. effectuera une randomisation simple en générant des nombres de 1 à 50, divisés en deux groupes désignés par les lettres A et B. La randomisation sera effectuée à l'aide du générateur de séquences aléatoires, Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/).

16b. Mécanisme de dissimulation de l'allocation : La séquence d'allocation sera conservée par le contributeur (M.S.) dans des enveloppes scellées dissimulées au chercheur principal. Le chercheur principal (A.K.) connaîtra l'allocation du participant consentant juste avant le début des procédures opératoires.

16c. Mise en œuvre La génération de séquence et la dissimulation de l'allocation seront mises en œuvre par M.S.

17. Masquage/aveuglement : Les participants, les évaluateurs et le statisticien (A.Z. et S.H.) seront aveuglés à l'attribution du matériau, tandis que l'opérateur ne le sera pas en raison de la différence de présentation du matériau de restauration et de son protocole d'application.

C) Collecte, gestion et analyse des données :

18. Méthodes de collecte de données

1. Collecte de données de base : Pour chaque patient, les antécédents médicaux et dentaires seront recueillis. Les fiches d'examen seront remplies par A.K.

2. Collecte de données de résultats : Les critères USPHS modifiés pour les restaurations dentaires seront évalués par deux évaluateurs (A.Z. et S.H.) au départ, après 6 et 12 mois, si les deux évaluateurs diffèrent dans leur score, ils en discuteront.

   19. Gestion des données : Tous les documents papier concernant les données personnelles ou de résultats seront stockés dans un cabinet verrouillé et dans l'ordinateur. Les feuilles Excel des données des patients seront stockées sur un ordinateur avec un mot de passe connu uniquement de M.S. pour prévenir tout accès non autorisé aux données et toute double saisie.

   20. Méthodes statistiques : Les données seront analysées à l'aide d'IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences), version 25 (SPSS Inc., Chicago, IL). Les données catégorielles seront décrites comme un risque absolu pour chaque intervention indépendamment et comme un risque relatif lors de la comparaison des deux interventions. Les comparaisons entre variables catégorielles seront effectuées à l'aide du test du Chi-deux et le test de Kruskal Wallis sera utilisé pour tester l'interaction des variables. Les données continues seront décrites à l'aide de la moyenne et de l'écart-type. La comparaison entre données continues sera effectuée à l'aide du test T et de l'ANOVA pour tester l'interaction des variables. Une valeur p inférieure ou égale à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative et tous les tests étaient bilatéraux.

   D) Surveillance des données :

   21. Surveillance Les superviseurs A.Z. et S.H. surveilleront cette étude. Leur rôle est de surveiller tout risque de biais de la part des participants, de l'opérateur ou des évaluateurs, de surveiller l'aveuglement des évaluateurs et de surveiller la sécurité des patients ainsi que les bénéfices ou préjudices exceptionnels.

   22. Préjudices L'opérateur A.K. doit informer les participants des préjudices possibles (douleur, perte de la restauration, fuite et fracture des restaurations) s'ils surviennent. Les participants sont autorisés à contacter l'opérateur à tout moment par téléphone. Pour l'évaluation, une radiographie, une inspection, des tests de percussion et de sensibilité seront effectués. Les données seront rapportées au superviseur principal et gérées par le retrait de la restauration, le soulagement de la douleur et le remplacement par une restauration de contrôle.

   23. Audit Dans cet essai, l'audit sera effectué par les superviseurs A.Z. et S.H. pour assurer la qualité des méthodes de recherche, des techniques préventives et des interventions.

   IV. Éthique et diffusion

   24. Approbation éthique de la recherche Les formulaires de demande pour mener l'essai clinique, la checklist et le consentement éclairé du Comité d'Éthique de la Recherche (CER) de la faculté de dentisterie de l'université du Caire seront récupérés et remplis, puis soumis au comité (CER) pour approbation ; ceci afin de prévenir tout problème éthique pendant l'étude ou tout préjudice pour l'un des participants.

   25. Amendements du protocole Si un nouveau protocole doit être mis en œuvre, un amendement du protocole sera soumis. Celui-ci inclura une nouvelle version du protocole et une brève explication des différences par rapport aux versions précédentes. De plus, tout changement au protocole existant affectant la sécurité des participants, la portée de l'investigation ou la qualité scientifique de l'essai sera communiqué par un amendement avec une brève explication des modifications. En outre, si un nouvel auteur doit être ajouté pour faciliter l'étude, un amendement sera soumis incluant les références et qualifications de l'investigateur, visant à prévenir la paternité fantôme.

   26. Consentement éclairé Le chercheur principal A.K. sera chargé d'obtenir et de signer les consentements éclairés le jour de l'inclusion. Le modèle du Comité d'Éthique de la Recherche (CER) de la faculté de dentisterie de l'université du Caire sera utilisé tout au long de cet essai clinique.

   27. Confidentialité Le nom et les données personnelles des participants n'apparaîtront pas sur le formulaire de protocole et seront conservés en sécurité pendant 5 ans après l'essai. Ceci est fait pour protéger la vie privée et les droits civils des participants.

   28. Déclaration d'intérêts Il n'y a aucun conflit d'intérêts, aucun financement ou fourniture de matériel de la part de quelque partie que ce soit. Le protocole est autofinancé par le chercheur principal.

   29. Accès aux données L'accès aux données finales sera autorisé à l'opérateur et au superviseur principal ainsi qu'aux co-superviseurs de l'étude qui ne sont pas impliqués dans l'évaluation des résultats 30. Soins post-essai Les patients seront suivis après la restauration pour assurer les mesures d'hygiène bucco-dentaire. En cas de preuve d'échec de la restauration, les patients seront traités par retrait immédiat de la restauration et une restauration en composite direct sera placée.

   31. Politique de diffusion Le protocole complet sera publié en ligne sur Clinicaltrials.gov pour éviter les répétitions et préserver l'intégrité du travail de recherche. La thèse sera discutée et défendue devant un comité de jugement. L'étude sera publiée pour rapporter les résultats de cet essai clinique.

   V. Annexes 32. Annexe Annexe 1 : Acceptation MBU. Annexe 2 : Enregistrement des essais cliniques. Annexe 3 : Consentement éclairé. Annexe 4 : Formulaire de demande d'éthique humaine. VII. Déclaration d'originalité

   33. Déclaration d'originalité Je déclare que cette recherche soumise à la faculté de dentisterie de l'université du Caire est considérée comme mon travail original réalisé sous la supervision et la guidance du professeur Dr. Ahmed Al Zohairy, Prof. Dr. Shereen Hafez. Toutes les informations et données dans cette recherche sont authentiques, et toutes les sources utilisées sont entièrement référencées. Cette recherche n'a jamais été soumise auparavant à qui que ce soit ou n'importe où ; ni à d'autres universités ou institutions.