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Une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de différentes doses d'ELV001 pour traiter la polyarthrite rhumatoïde active chez des patients présentant une réponse inadéquate au méthotrexate et à l'inhibition du facteur de nécrose tumorale (START SYNERGY)

17 juillet 2026 mis à jour par: Elevara Medicines Limited

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ELV001 en traitement d'appoint chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active et présentant une réponse inadéquate au méthotrexate et à l'inhibition du facteur de nécrose tumorale (START SYNERGY)

Il s'agit d'une étude randomisée de phase 2, en double aveugle et contrôlée par placebo, d'une durée totale de 32 semaines, de la sélection à la visite de fin d'étude (FÉ). Environ 180 participants sont prévus pour être inclus. Le nombre de participants peut être étendu jusqu'à un maximum de 220 pour compenser les abandons pendant l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude comporte 4 bras d'étude : placebo, 25 mg, 75 mg et 125 mg. L'étude comprend une période de sélection de 4 semaines, une période à double insu contrôlée par placebo (semaines 0 à 12), une prolongation de traitement (semaines 12 à 24) et un suivi de sécurité de 4 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
180

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Afrique du Sud, 7500
        • Recrutement
        • Panorama Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Ingrid Clara Louw
    • Capetown
      • Pinelands, Capetown, Afrique du Sud, 7405
        • Recrutement
        • The Arthritis Clinical Trial Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Cathy Spargo
      • Somerset West, Capetown, Afrique du Sud, 7500
        • Recrutement
        • Winelands Medical Research Centre - Somerset West (Dr Francois Bouwer INC)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Francois Bouwer
    • Gauteng
      • Germiston, Gauteng, Afrique du Sud, 1401
        • Recrutement
        • CRISMO Research Centre - Bertha Gxowa Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Mpoti Belina Seboka
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
        • Recrutement
        • Netcare Jakaranda Hospital Suite 102
        • Contact:
          • Dr. Elsa Margaretha van Duuren
          • Numéro de téléphone: (+27)12 343 0428
          • E-mail: elsa@evduuren.co.za
        • Chercheur principal:
          • Dr. Elsa Margaretha van Duuren
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
        • Recrutement
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria, Room 2-54, Pathology Building, Prinshof Medical Campus Dr. Savage Road, incorporating Steve Biko Hospital, Steve Biko Road
        • Contact:
          • Mahmood Moosa T Mahommed Ally, Prof
          • Numéro de téléphone: (+27) 12 319 2166
          • E-mail: mahmood.ally@up.ac.za
        • Chercheur principal:
          • Mahmood Moosa T Mahommed Ally, Prof
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4319
        • Recrutement
        • Netcare Umhlanga Medical Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Asokan Niaidoo
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, Afrique du Sud, 7600
        • Recrutement
        • Winelands Medical Research Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Helmuth Reuter
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85032
        • Recrutement
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Daniel Kreutz
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Recrutement
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Nehad Solomon
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Recrutement
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Romy Cabacungan
    • California
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Recrutement
        • Solace Clinical Research - Populace Health (Network)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Christine Kornu, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Recrutement
        • Denver Arthritis Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Christopher R Antolini, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Recrutement
        • Rheumatology Associates of South Florida-Clinical Research Inc - Cliniverse Research (Network)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Shawn Baca
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
        • Recrutement
        • Prophase, LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Renan Amador
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Recrutement
        • Millennium Medical Research LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Ramon Moreda
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33016
        • Recrutement
        • Floridian Clinical Research, LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Christopher Mesa
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Recrutement
        • Bioresearch Partner - Cliniverse Research (Network)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Olga Kromo, MD
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
        • Recrutement
        • Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Enrique A Mendez, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48911
        • Recrutement
        • Great Lakes Center of Rheumatology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Joshua June, DO
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
        • Recrutement
        • DJL Clinical Research PLLC (Network) cIRB
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Emily Jane Box
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Recrutement
        • Carolina Arthritis Associates - Cliniverse Research (Network)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Mark D Harris
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Recrutement
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center
        • Contact:
          • Dr. Alan J Kivitz, MD,CPI
          • Numéro de téléphone: 814-296-6101
          • E-mail: ajkivitz@yahoo.com
        • Chercheur principal:
          • Dr. Alan J Kivitz, MD, CPI
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Recrutement
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Greg Emkey, MD
    • Texas
      • Baytown, Texas, États-Unis, 77521
        • Recrutement
        • Accurate Clinical Management, LLC. - Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Sabeen Najam, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Recrutement
        • Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Philip Waller, MD
      • Jackson, Texas, États-Unis, 11372
        • Recrutement
        • Heights Rheumatology and Aesthetics - ES Clinical Research Group Network
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Enelda M Agosto-Colon
      • Red Oak, Texas, États-Unis, 78666
        • Recrutement
        • Epic Medical Research-Red Oak
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Sunny Patel, MD
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Recrutement
        • DM Clinical Research (Network)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Shaikh Arif Ali, MD
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77377
        • Recrutement
        • DM Clinical Research (Network)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Qaiser Rehman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Avoir donné un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et être capable et disposé à respecter le protocole de l'étude.
  2. Être de sexe masculin ou féminin, âgé de 18 à 75 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  3. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 32,0 kg/m² et un poids minimum de 50 kg lors de la visite de dépistage.
  4. Avoir un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde à début adulte et remplir les critères de classification 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) (Aletaha et al. 2010) depuis au moins 6 mois avant le dépistage.
  5. Avoir une PR active définie par un DAS28-CRP ≥ 3,2 et la présence d'au moins 3 articulations gonflées (sur la base d'un comptage de 66 articulations) et d'au moins 3 articulations douloureuses (sur la base d'un comptage de 68 articulations) lors du dépistage et de la visite de base.
    L'articulation interphalangienne distale doit être évaluée mais non incluse dans le décompte total pour déterminer l'éligibilité.
  6. Avoir une protéine C-réactive (CRP) ≥ limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage.
  7. Avoir une fonction hématologique adéquate lors du dépistage ET lors de la visite de base.
  8. Avoir une fonction hépatique et rénale adéquate lors du dépistage.
  9. Être actuellement traité par MTX (méthotrexate) avec une supplémentation en acide folique selon les normes de soins locales.
    La dose maximale de MTX est de 25 mg/semaine pour une utilisation orale et de 20 mg/semaine pour une utilisation parentérale.
    La dose minimale est de 15 mg/semaine, sauf en cas d'intolérance ou d'effets secondaires lorsque des doses de 7,5 mg/semaine ou plus sont acceptables.
    Le MTX doit avoir été utilisé pendant au moins 6 mois, dont au moins 3 mois à une dose stable.
  10. Être actuellement traité par un anti-TNF depuis au moins 6 mois, dont au moins 3 mois à une dose stable.
    Les participants doivent avoir démontré une réponse partielle à l'anti-TNF, comme en témoigne l'investigateur ou le médecin traitant sur la base du DAS28-CRP, du SDAI, du CDAI ou de toute autre mesure de l'activité de la maladie selon les directives de traitement locales.
  11. Les thérapies suivantes pour la PR sont autorisées pendant l'étude, si la dose est stable depuis ≥ 4 semaines avant le dépistage : hydroxychloroquine jusqu'à 400 mg/jour, prednisone orale ≤ 7,5 mg par jour ou dose équivalente de corticostéroïde.
    Un traitement antérieur par d'autres csDMARDs, bDMARDs ou tsDMARD est autorisé à condition que ces traitements aient été arrêtés au moins 2 mois avant le dépistage, à l'exception des thérapies déplétives cellulaires (par exemple, rituximab), qui doivent avoir été arrêtées au moins 12 mois avant le dépistage.

  12. Les participantes en âge de procréer doivent :

    1. Avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures précédant la première administration.
    2. Utiliser une contraception hautement efficace depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à au moins 90 jours après la dernière administration.
    3. Ne pas donner d'ovocytes depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à au moins 90 jours après la dernière administration.
  13. Les participants masculins doivent utiliser des préservatifs et les partenaires en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace jusqu'à au moins 90 jours après la dernière administration.
    Les participants masculins ne doivent pas donner de sperme jusqu'à au moins 90 jours après la dernière administration.

Critères d'exclusion :

  1. PR de classe IV selon les critères de réponse révisés de l'ACR.
  2. Avoir été traité avec plus d'un bDMARD ou tsDMARD précédent, à l'exclusion de l'anti-TNF actuel.
  3. Avoir une réponse secondaire nulle à l'anti-TNF due à des anticorps anti-médicament, selon l'évaluation de l'investigateur.
  4. Avoir eu un changement de dose de MTX ou d'anti-TNF dans les 3 derniers mois avant la visite de base, ou un changement de dose d'hydroxychloroquine ou de prednisolone orale dans les 4 dernières semaines avant la visite de base.
  5. Avoir reçu de la prednisone orale > 7,5 mg/jour équivalent ou des corticostéroïdes parentéraux dans les 4 dernières semaines avant la visite de base.
  6. Avoir reçu des corticostéroïdes intra-articulaires dans les 4 dernières semaines avant la visite de base.
  7. Avoir reçu tout autre csDMARD, bDMARD ou médicament immunosuppresseur dans les 2 derniers mois.
  8. Avoir reçu toute thérapie de déplétion cellulaire (par exemple, rituximab) dans les 12 derniers mois.
  9. Avoir un intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) utilisant la correction de Fridericia (QTcF) > 450 ms pour les hommes ou QTcF > 470 ms pour les femmes soit lors du dépistage, soit lors de la visite de base, sur la base d'un électrocardiogramme (ECG) de sécurité à 12 dérivations.
    Avoir un ECG de dépistage ou de base avec un bloc atrioventriculaire du deuxième ou troisième degré, un bloc de branche, une arythmie (mais pas une arythmie sinusale ou des extrasystoles supraventriculaires), ou un intervalle QT illisible.
  10. Avoir des preuves de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) basées sur des antécédents médicaux, des signes et symptômes cliniques, des images et/ou un test de fonction pulmonaire, indépendamment de l'étiologie de la MPI.
  11. Avoir une condition pouvant interférer avec l'absorption du médicament, y compris mais sans s'y limiter, le syndrome de l'intestin court.
  12. Avoir la présence d'une ou plusieurs conditions médicales concomitantes significatives, qui pourraient interférer avec le traitement et/ou l'étude selon le jugement de l'investigateur, y compris mais sans s'y limiter à : diabète ou hypertension mal contrôlés ; maladie rénale chronique de stade IIIb, IV ou V ; insuffisance cardiaque symptomatique (classe II, III ou IV de la New York Heart Association) ; infarctus du myocarde ou angine de poitrine instable dans les 12 mois précédant la randomisation ; maladie pulmonaire chronique sévère (par exemple, nécessitant une oxygénothérapie) ; et maladie inflammatoire chronique majeure ou maladie du tissu conjonctif autre que la PR.
  13. Avoir des antécédents d'abus chronique d'alcool, d'abus de drogues intraveineuses ou d'abus de drogues illicites dans l'année précédant le dépistage.
  14. Avoir un diagnostic ou des antécédents de maladie maligne, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau qui ont été réséqués sans preuve de maladie métastatique depuis 3 ans.
  15. Avoir subi toute intervention chirurgicale (à l'exception de la chirurgie mineure nécessitant une anesthésie locale ou aucune anesthésie et sans complications ni séquelles) dans les 12 semaines précédant le dépistage, ou toute intervention chirurgicale planifiée devant survenir pendant l'étude.
  16. Avoir reçu un vaccin ou un traitement par le bacille de Calmette-Guérin (BCG) dans les 12 mois précédant le dépistage ; ou avoir reçu tout autre vaccin vivant (c'est-à-dire vivant atténué) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou avoir l'intention de recevoir un vaccin vivant pendant l'étude.

  17. Avoir eu l'un des types d'infection suivants dans les 3 mois précédant le dépistage ou développer l'une de ces infections avant la visite de randomisation :

    • Sérieuse (nécessitant une hospitalisation, et/ou un traitement antibiotique parentéral),
    • Opportuniste, comme défini dans (Winthrop et al. 2015) (note : l'infection à Herpes zoster est considérée comme active et en cours jusqu'à ce que toutes les vésicules soient sèches et croûtées),
    • Chronique (durée des symptômes, signes et/ou traitement de 6 semaines ou plus),
    • Récidivante (incluant, mais sans s'y limiter, l'herpès simplex, l'herpès zoster, la cellulite récidivante, l'ostéomyélite chronique).
      Les participants avec des infections récurrentes non sérieuses telles que la cellulite et l'herpès orolabial et/ou génital non compliqué peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur lorsqu'il est jugé qu'ils ne présentent pas un risque accru de complications.

  18. Avoir l'une des conditions suivantes :

    • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH),
    • Infection actuelle par le virus de l'hépatite B (VHB) (c'est-à-dire positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B et/ou PCR positive pour l'ADN du VHB),
    • Infection actuelle par le virus de l'hépatite C (VHC) (c'est-à-dire positif pour l'ARN du VHC),
    • Tuberculose (TB) active.
  19. Avoir ou avoir eu une infection tuberculeuse latente (ITL) qui n'a pas été traitée avec un traitement complet approprié tel que défini par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et/ou les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis.
    Les participants avec une ITL qui ont été adéquatement traités sont éligibles pour l'étude.
  20. Infection aiguë active actuelle ou récente (c'est-à-dire que les participants ne doivent avoir eu aucun symptôme et/ou signe d'infection confirmée ou suspectée et doivent avoir terminé tout traitement anti-infectif approprié dans les 30 jours précédant la visite de base) ; ou fièvre de 100,5°F (38°C) ou plus lors du dépistage ou de la visite de base.
  21. Toute autre condition médicale, chirurgicale ou psychiatrique et/ou sociale concomitante sévère et/ou non contrôlée qui, selon l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou sa capacité à participer à l'étude et le rendre inadapté à la participation.
  22. Utilisation d'autres produits médicinaux expérimentaux dans les 12 semaines ou au moins 5 demi-vies (selon la plus longue période) avant l'administration du médicament de l'étude.
  23. Femmes enceintes ou allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo de la semaine 0 à la semaine 12, puis ELV001 75 mg ou 125 mg par jour de la semaine 12 à la semaine 24.
Expérimental: ELV001 25 mg une fois par jour
Médicament: ELV001 25 mg
25 mg de la semaine 0 à la semaine 12, puis ELV001 75 mg ou 125 mg par jour de la semaine 12 à la semaine 24
Expérimental: ELV001 75 mg QD
Médicament: ELV001 75 mg
75 mg de la semaine 0 à la semaine 24
Expérimental: ELV001 125 mg QD
Médicament: ELV001 125 mg
125 mg de la semaine 0 à la semaine 24

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score d'activité de la maladie 28 - Protéine C-réactive entre la valeur de base et la semaine 12.
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Évolution du score d'activité de la maladie (Score d'activité de la maladie 28 - Protéine C-réactive) entre la valeur de base et la semaine 12, comparant le placebo au groupe recevant la dose la plus élevée d'ELV001. Un score inférieur à 2,6 indique une maladie en rémission, un score supérieur à 5,1 indique une maladie très active.
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et sévérité des TEAEs, SAEs et AESIs.
Délai: Jusqu'à 32 semaines
Jusqu'à 32 semaines
Incidence et sévérité des SUSARs
Délai: Jusqu'à 32 semaines
Jusqu'à 32 semaines
Variation par rapport à la valeur initiale des paramètres de l'ECG à 12 dérivations (y compris QTcF)
Délai: De la ligne de base à la semaine 28
De la ligne de base à la semaine 28
Variation par rapport à la valeur de base des signes vitaux (fréquence respiratoire)
Délai: De la ligne de base à la semaine 28
Fréquence respiratoire [respirations par minute (rpm)]
De la ligne de base à la semaine 28
Modification par rapport aux valeurs de base des paramètres de laboratoire (hématologie, biochimie, coagulation et analyse d'urine).
Délai: Du début de l'étude à la semaine 28
Du début de l'étude à la semaine 28
Pourcentage de participants atteignant la rémission et une faible activité de la maladie, définis par le score d'activité de la maladie 28 - protéine C-réactive à la semaine 12 et à la semaine 24.
Délai: De la valeur de référence aux semaines 12 et 24
De la valeur de référence aux semaines 12 et 24
Pourcentage de participants atteignant ACR20/ACR50/ACR70 à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
De la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Changement par rapport au niveau de base à la semaine 12 et à la semaine 24 du nombre d'articulations gonflées, du nombre d'articulations douloureuses
Délai: Du départ à la semaine 12 et à la semaine 24
66 Comptage des articulations gonflées (SJC) et 68 Comptage des articulations sensibles (TJC) : Le comptage articulaire sera évalué par un évaluateur articulaire indépendant, et le même évaluateur sera utilisé lors de toutes les visites de l'étude
Du départ à la semaine 12 et à la semaine 24
Évolution par rapport à la valeur initiale aux semaines 12 et 24 dans le questionnaire de santé Short Form 36,
Délai: De la valeur initiale à la semaine 12 et à la semaine 24
Short Form Health Survey 36 : Chaque domaine est évalué en additionnant les items individuels et en transformant les scores en une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé ou un meilleur fonctionnement.
De la valeur initiale à la semaine 12 et à la semaine 24
Évaluation de toute corrélation entre la dose et les scores d'activité de la maladie.
Délai: Du départ à la semaine 28
Du départ à la semaine 28
Concentrations plasmatiques du médicament et des métabolites - aire sous la courbe (AUC)
Délai: de la ligne de base à la semaine 28
Pharmacocinétique - ASC
de la ligne de base à la semaine 28
Concentration plasmatique du médicament et des métabolites - concentration maximale (Cmax)
Délai: du début de l'étude à la semaine 28
Pharmacocinétique - Cmax
du début de l'étude à la semaine 28
Variation par rapport à la base de référence des signes vitaux (Température corporelle)
Délai: De la ligne de base à la semaine 28
Température corporelle (Celsius)
De la ligne de base à la semaine 28
Changement par rapport aux valeurs initiales des signes vitaux (Tension artérielle)
Délai: De la ligne de base à la semaine 28
Tension artérielle : Systolique [Millimètres de mercure (mmHg)], Diastolique [Millimètres de mercure (mmHg)],
De la ligne de base à la semaine 28
Variation par rapport aux valeurs initiales des signes vitaux (Fréquence cardiaque)
Délai: De la base à la semaine 28
Fréquence cardiaque (Par minute)
De la base à la semaine 28
Variation par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 et à la semaine 24 de l'indice d'activité de la maladie simplifié (SDAI).
Délai: De la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Les scores totaux vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une activité plus importante de la maladie.
De la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Variation par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 et à la semaine 24 de l'index d'activité de la maladie clinique (CDAI).
Délai: De la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Scores totaux allant de 0 à 76. Des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie.
De la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
évaluations globales du participant : activité de la maladie (EVA) et douleur arthritique (EVA)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
évaluations globales du participant : activité de la maladie (VAS) : Les résultats seront exprimés en millimètres mesurés au point de croisement sur l'échelle VAS.
De la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Variation par rapport au niveau de base à la Semaine 12 et à la Semaine 24 dans le Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'incapacité (HAQ-DI).
Délai: De la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Les scores de chacun des 8 domaines fonctionnels seront moyennés pour calculer l'indice d'incapacité fonctionnelle.
De la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques
Délai: De la valeur initiale à la semaine 12 et à la semaine 24
La somme de toutes les réponses est combinée pour donner un score FACIT-Fatigue allant de 0 à 52, les scores plus élevés indiquant moins de fatigue.
De la valeur initiale à la semaine 12 et à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Elevara Medicines Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ELV001-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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