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Faisabilité, sécurité et efficacité préliminaire de la stimulation du nerf médian pour les troubles cognitifs chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques aiguës (MARS-TBI)

9 février 2026 mis à jour par: Beijing Tiantan Hospital

Faisabilité, sécurité et efficacité préliminaire de la stimulation du nerf médian pour les dysfonctionnements cognitifs chez les patients atteints de traumatisme crânien aigu (MARS-TBI) : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé pilote

Actuellement, le traitement de la dysfonction cognitive après un traumatisme crânien aigu (TCA) reste un défi, et de nouvelles méthodes thérapeutiques sont urgemment nécessaires. La stimulation du nerf médian (MNS) est une technique de neuromodulation non invasive qui a récemment démontré des effets positifs dans le réveil du coma après une lésion cérébrale aiguë. Il a été démontré qu'elle améliore la cognition chez des volontaires sains et pourrait être une approche thérapeutique potentielle pour la dysfonction cognitive chez les patients atteints de TCA aigu. Par conséquent, l'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité préliminaire de la MNS pour la dysfonction cognitive chez les patients atteints de TCA aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les traumatismes crâniens (TCC), une cause majeure de mortalité et d'incapacité, constituent un problème de santé publique important à l'échelle mondiale. Ils peuvent entraîner des dysfonctionnements cognitifs, notamment au niveau des fonctions exécutives, de la mémoire, de l'attention, du langage et des fonctions visuospatiales, ce qui affecte gravement la qualité de vie des patients et impose une lourde charge au pays et à la famille. Actuellement, les principales méthodes thérapeutiques pour les troubles cognitifs comprennent l'entraînement cognitif, la pharmacothérapie, l'oxygénothérapie hyperbare et la thérapie par exercice aérobique. Toutes ont démontré des effets potentiellement positifs sur les troubles cognitifs. Cependant, l'amélioration de la fonction cognitive globale est inconstante. De plus, toutes les interventions sont généralement réalisées au stade chronique du TCC, ce qui conduit souvent à des résultats thérapeutiques retardés et sous-optimaux. Ainsi, les options de traitement pour les troubles cognitifs au stade aigu du TCC restent limitées.

Récemment, les techniques de neuromodulation non invasives, notamment la stimulation magnétique transcrânienne répétitive, la stimulation transcrânienne à courant continu, la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire et la stimulation du nerf médian, ont été reconnues pour leur potentiel prometteur dans l'amélioration de la fonction cognitive chez les patients souffrant de troubles cognitifs causés par un accident vasculaire cérébral, une hémorragie intracérébrale et un TCC. Parmi elles, la stimulation du nerf médian est une technique de neuromodulation simple, peu coûteuse et non invasive qui s'est avérée améliorer la récupération après un TCC et accélérer le réveil du coma dans notre étude précédente. De plus, des études cliniques ont montré qu'elle peut efficacement améliorer la fonction cognitive chez les individus en bonne santé et favoriser la récupération cognitive après un accident vasculaire cérébral. Cependant, il n'est pas clair si la stimulation du nerf médian a les mêmes effets bénéfiques chez les personnes souffrant de dysfonctionnement cognitif après un TCC. Les investigateurs ont conçu la présente étude pour évaluer la faisabilité et la sécurité de la stimulation du nerf médian ainsi que ses effets préliminaires sur le dysfonctionnement cognitif chez les patients atteints de TCC aigu. La présente étude détaille un essai pilote qui sera mené avant un essai randomisé contrôlé à grande échelle.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Liang Wu, MD
  • Numéro de téléphone: +86 18301674233
  • E-mail: wuliang@bjtth.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yu Deng, MD
  • Numéro de téléphone: +86 15611308032
  • E-mail: drdy1998@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100070
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Sous-enquêteur:
          • Liang Wu, MD
        • Contact:
          • Guoyi Gao, MD
          • Numéro de téléphone: +86 13801874393
          • E-mail: gao3@sina.com
        • Chercheur principal:
          • Guoyi Gao, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Weiming Liu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yu Deng, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de 18 à 64 ans.
  2. Admis dans les 3 jours suivant la blessure avec un score de Glasgow Coma Scale (GCS) de 9 à 12 à l'admission, accompagné d'anomalies à l'imagerie.
  3. Présence d'une dysfonction cognitive évaluée dans la semaine suivant la blessure, avec un score au Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤ 26.
  4. Score de Clinical Dementia Rating (CDR) avant la blessure = 0 selon les membres de la famille.
  5. Avec une éducation pré-blessure d'au moins 6 ans, capable de comprendre les instructions et de coopérer pour compléter les évaluations d'échelle, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et les examens de magnétoencéphalographie (MEG).

Critères d'exclusion :

  1. Nécessité d'une intervention neurochirurgicale d'urgence pendant le traitement, y compris la chirurgie, la mise en place d'un dispositif de surveillance de la pression intracrânienne ou l'insertion d'un cathéter de drainage.
  2. Signes vitaux ou hémodynamique instables, ou présence de troubles cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénaux ou hématopoïétiques instables.
  3. Conditions préexistantes du système nerveux central causant un déclin cognitif : traumatisme crânien, infection intracrânienne, tumeur cérébrale, épilepsie, accident vasculaire cérébral, maladies neurodégénératives, intoxication au monoxyde de carbone et abus d'alcool.
  4. Incapacité à compléter les évaluations ou examens en raison d'une déficience visuelle ou auditive sévère, de troubles psychiatriques ou comportementaux graves, de contre-indications à l'IRM et d'intolérance au MEG.
  5. Espérance de vie courte due à des maladies critiques.
  6. Avant-bras droit avec des lésions cutanées ou cicatrices étendues, lésion du nerf médian droit, lésion du plexus brachial, lésion de la moelle épinière cervicale ou intolérance au MNS.
  7. Femmes enceintes ou allaitantes.
  8. Participation à d'autres essais cliniques en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de stimulation du nerf médian
Les participants recevront une thérapie de stimulation du nerf médian droit (stimulateur électrique du nerf médian droit, XCH-B1, Jiangxi Nuocheng Electrical Equipment Co., Ltd.). La fréquence de 40 Hz et la largeur d'impulsion de 300 µs sont fixes et appliquées selon un protocole de 20 s d'activation/40 s de désactivation. La stimulation sera administrée pendant 8 heures par jour sur une période de 2 semaines.
Dispositif: Stimulation du nerf médian
Les participants recevront une thérapie de stimulation du nerf médian droit (stimulateur électrique du nerf médian droit, XCH-B1, Jiangxi Nuocheng Electrical Equipment Co., Ltd.). La fréquence de 40 Hz et la largeur d'impulsion de 300 µs sont fixes et appliquées selon un protocole de 20 s d'activation / 40 s de désactivation. La stimulation sera administrée pendant 8 heures par jour sur une période de 2 semaines.
Comparateur factice: Groupe témoin
Les participants du groupe de stimulation fictive ne recevront aucune stimulation électrique (0 mA) via un stimulateur activé, tous les autres réglages de l'appareil et les procédures étant identiques à ceux utilisés dans le groupe de stimulation active.
Médicament: Sham
Les participants du groupe de stimulation fictive ne recevront aucune stimulation électrique (0 mA) via un stimulateur activé, tous les autres réglages de l'appareil et les procédures étant identiques à ceux utilisés dans le groupe de stimulation active.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la fonction cognitive globale évalué par le Mini-Mental State Examination (MMSE)
Délai: Baseline (jour 7 après la blessure), 1 mois après la blessure, et 3 mois après la blessure.
Le MMSE sera utilisé pour évaluer la fonction cognitive globale. Les évaluations seront réalisées par deux chercheurs en ergothérapie formés qui sont aveuglés quant à l'allocation des groupes et non impliqués dans l'intervention.
Baseline (jour 7 après la blessure), 1 mois après la blessure, et 3 mois après la blessure.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive globale (MoCA)
Délai: Ligne de base (7 jours après la lésion), 1 mois après la lésion et 3 mois après la lésion.
La fonction cognitive globale sera évaluée à l'aide du test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), un outil de dépistage de 30 points évaluant plusieurs domaines cognitifs, notamment l'attention, la mémoire, le langage, les fonctions exécutives et les capacités visuospatiales. Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance cognitive, et un score inférieur à 26 suggère une déficience cognitive.
Ligne de base (7 jours après la lésion), 1 mois après la lésion et 3 mois après la lésion.
Fluidité verbale
Délai: Baseline (jour 7 après la blessure), 1 mois après la blessure et 3 mois après la blessure.
La fluidité verbale sera évaluée à l'aide du Test de Fluidité Verbale, dans lequel les participants sont invités à générer le plus de mots possible en 1 minute. Le test évalue la production de langage et le contrôle exécutif, un nombre de mots plus élevé indiquant une meilleure performance.
Baseline (jour 7 après la blessure), 1 mois après la blessure et 3 mois après la blessure.
Fonction langagière
Délai: Baseline (jour 7 après la blessure), 1 mois après la blessure et 3 mois après la blessure.
La capacité linguistique sera évaluée à l'aide du Boston Naming Test, qui demande aux participants de nommer une série d'objets présentés visuellement. Les scores plus élevés reflètent une meilleure capacité de dénomination en confrontation et une meilleure fonction langagière.
Baseline (jour 7 après la blessure), 1 mois après la blessure et 3 mois après la blessure.
Fonction visuospatiale
Délai: Ligne de base (7 jours après la blessure), 1 mois après la blessure et 3 mois après la blessure.
La capacité visuospatiale sera évaluée à l'aide du test de la figure complexe de Rey-Osterrieth (RCFT), qui évalue la construction visuospatiale et la mémoire visuelle par des tâches de copie et de rappel de figures.
Les scores plus élevés indiquent une meilleure performance visuospatiale.
Ligne de base (7 jours après la blessure), 1 mois après la blessure et 3 mois après la blessure.
Apprentissage et mémoire verbale
Délai: Baseline (7 jours après la blessure), 1 mois après la blessure et 3 mois après la blessure.
L'apprentissage et la mémoire verbale seront évalués à l'aide du test d'apprentissage verbal auditif de Rey (RAVLT), une tâche d'apprentissage verbal impliquant une liste de 15 mots apprise sur cinq essais. Le score de rappel différé représente le nombre de mots correctement rappelés (plage : 0-15) après un délai de 30 minutes, les scores plus élevés indiquant une meilleure performance mnésique.
Baseline (7 jours après la blessure), 1 mois après la blessure et 3 mois après la blessure.
Fonction exécutive
Délai: Baseline (jour 7 après la lésion), 1 mois après la lésion et 3 mois après la lésion.
La fonction exécutive sera évaluée à l'aide du test de Stroop et du test de Trail Making A/B.
Le test de Stroop évalue le contrôle inhibiteur et la flexibilité cognitive, tandis que le test de Trail Making évalue la vitesse de traitement (partie A) et la capacité de changement de set (partie B).
Une meilleure fonction exécutive se reflète par une plus grande précision et un temps d'exécution plus court.
Baseline (jour 7 après la lésion), 1 mois après la lésion et 3 mois après la lésion.
Attention et mémoire de travail
Délai: Baseline (Jour 7 après la blessure), 1 mois après la blessure et 3 mois après la blessure.
L'attention et la mémoire de travail seront évaluées à l'aide du test des symboles et chiffres et du test d'empan des chiffres. Le test des symboles et chiffres évalue l'attention et la vitesse de traitement, tandis que le test d'empan des chiffres évalue la capacité de mémoire de travail grâce à des tâches de rappel direct et inverse. Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance cognitive.
Baseline (Jour 7 après la blessure), 1 mois après la blessure et 3 mois après la blessure.
Symptômes neuropsychiatriques
Délai: Ligne de base (jour 7 après la blessure), 1 mois après la blessure et 3 mois après la blessure.
Les symptômes neuropsychiatriques seront évalués à l'aide de l'Inventaire Neuropsychiatrique (NPI), qui évalue 12 domaines de symptômes neuropsychiatriques sur la base d'entretiens avec les aidants, comprenant à la fois les observations de l'aidant sur les comportements du patient et la détresse associée de l'aidant. Le score total des symptômes du patient varie de 0 à 144, et le score de détresse de l'aidant varie de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant une fréquence et une sévérité des symptômes plus importantes ainsi qu'un fardeau plus lourd pour l'aidant ; un score de 0 représente l'absence de symptômes ou de détresse.
Ligne de base (jour 7 après la blessure), 1 mois après la blessure et 3 mois après la blessure.
Qualité du sommeil
Délai: Baseline (jour 7 après la blessure), 1 mois après la blessure et 3 mois après la blessure.
La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI), qui comprend 19 items auto-évalués mesurant sept domaines du sommeil : (1) qualité subjective du sommeil, (2) latence d'endormissement, (3) durée du sommeil, (4) efficacité habituelle du sommeil, (5) perturbations du sommeil, (6) utilisation de médicaments pour dormir, et (7) dysfonctionnement diurne. Les 19 items sont agrégés en sept scores de composantes, chacun allant de 0 à 3, où 0 indique aucune difficulté et 3 indique une difficulté sévère. Les scores des composantes sont additionnés pour générer un score global PSQI allant de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une qualité globale de sommeil plus mauvaise.
Baseline (jour 7 après la blessure), 1 mois après la blessure et 3 mois après la blessure.
Symptômes d'anxiété
Délai: Baseline (jour 7 après la blessure), 1 mois après la blessure et 3 mois après la blessure.
Les symptômes d'anxiété seront évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA), une échelle évaluée par un clinicien où des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus sévères.
Baseline (jour 7 après la blessure), 1 mois après la blessure et 3 mois après la blessure.
Symptômes dépressifs
Délai: Ligne de base (jour 7 après la blessure), 1 mois après la blessure et 3 mois après la blessure.
Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD), où des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus sévères.
Ligne de base (jour 7 après la blessure), 1 mois après la blessure et 3 mois après la blessure.
Apathie
Délai: Baseline (7 jours après la blessure), 1 mois après la blessure et 3 mois après la blessure.
L'apathie sera évaluée à l'aide de l'Échelle d'Évaluation de l'Apathie Modifiée (MAES), un questionnaire évaluant l'engagement motivationnel et émotionnel. Le score total varie de 0 à 42, les scores supérieurs à 14 indiquant une apathie ; des scores plus élevés représentent des symptômes apathiques plus sévères.
Baseline (7 jours après la blessure), 1 mois après la blessure et 3 mois après la blessure.
Agitation
Délai: Ligne de base (7 jours après la blessure), 1 mois après la blessure et 3 mois après la blessure.
L'agitation sera évaluée à l'aide de l'inventaire d'agitation de Cohen-Mansfield (CMAI), une échelle d'observation de 29 items conçue pour évaluer les comportements d'agitation liés à la démence et au délire. Le CMAI mesure la fréquence des comportements agités dans plusieurs catégories, avec des scores totaux allant de 29 à 116 ; des scores plus élevés indiquent une agitation plus sévère.
Ligne de base (7 jours après la blessure), 1 mois après la blessure et 3 mois après la blessure.
Niveau de conscience
Délai: Ligne de base (7 jours après la blessure), 1 mois après la blessure et 3 mois après la blessure.
L'état neurologique sera évalué à l'aide de l'échelle de Glasgow (GCS), une échelle de 15 points allant de 3 à 15, où des scores plus élevés indiquent un meilleur niveau de conscience.
Ligne de base (7 jours après la blessure), 1 mois après la blessure et 3 mois après la blessure.
Résultat neurologique fonctionnel
Délai: Ligne de base (7 jours après la blessure), 1 mois après la blessure et 3 mois après la blessure.
Le résultat neurologique fonctionnel sera évalué à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS), qui s'étend de 0 à 6, où des scores plus élevés indiquent un résultat fonctionnel plus mauvais. Un score de 0 indique un fonctionnement quotidien normal, et un score de 6 indique le décès.
Ligne de base (7 jours après la blessure), 1 mois après la blessure et 3 mois après la blessure.
Activités de la vie quotidienne
Délai: Baseline (7 jours après la blessure), 1 mois après la blessure et 3 mois après la blessure.
Les activités de la vie quotidienne seront évaluées à l'aide de l'Indice de Barthel Modifié (MBI), une échelle de 100 points évaluant l'indépendance fonctionnelle dans les activités quotidiennes de base. Des scores plus élevés indiquent une plus grande indépendance. Les scores <20 indiquent une dépendance fonctionnelle très sévère avec une dépendance totale envers les autres ; les scores de 20-40 indiquent une dépendance sévère nécessitant une assistance substantielle ; les scores de 41-60 indiquent une dépendance modérée ; et les scores >60 indiquent une indépendance de base dans la vie quotidienne.
Baseline (7 jours après la blessure), 1 mois après la blessure et 3 mois après la blessure.
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline (Jour 7 après la blessure), 1 mois après la blessure et 3 mois après la blessure.
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire Short Form-36 Health Survey (SF-36), qui évalue les domaines de la santé physique et mentale, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Baseline (Jour 7 après la blessure), 1 mois après la blessure et 3 mois après la blessure.
Activités fonctionnelles
Délai: Ligne de base (jour 7 après la blessure), 1 mois après la blessure et 3 mois après la blessure.
Les activités fonctionnelles seront évaluées à l'aide du Questionnaire sur les Activités Fonctionnelles (FAQ ; échelle 0-30), des scores plus élevés indiquant une performance fonctionnelle plus faible. Les scores ≤5 sont considérés comme normaux, tandis que les scores ≥5 suggèrent une altération de l'indépendance dans le fonctionnement à domicile et en communauté.
Ligne de base (jour 7 après la blessure), 1 mois après la blessure et 3 mois après la blessure.
Résultats de neuroimagerie
Délai: Baseline (jour 7 après la lésion) et 1 mois après la lésion.
La connectivité fonctionnelle des réseaux cérébraux sera évaluée à l'aide de la magnétoencéphalographie (MEG), avec quantification de la connectivité au sein du réseau du mode par défaut et du réseau de contrôle exécutif.
Baseline (jour 7 après la lésion) et 1 mois après la lésion.
Niveau de tau sérique
Délai: Baseline (jour 7 après la blessure) et 1 mois après la blessure.
La concentration de tau sérique sera mesurée comme biomarqueur de lésion neuronale, où des niveaux plus élevés peuvent indiquer des dommages neuronaux plus importants.
Baseline (jour 7 après la blessure) et 1 mois après la blessure.
Niveau de l'amyloïde-β (Aβ) sérique
Délai: Baseline (Jour 7 après la blessure) et 1 mois après la blessure.
La concentration de l'amyloïde-β (Aβ) sérique sera mesurée en tant que biomarqueur lié aux troubles cognitifs, où des niveaux plus élevés peuvent indiquer une charge pathologique accrue.
Baseline (Jour 7 après la blessure) et 1 mois après la blessure.
Niveau de protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) sérique
Délai: Base (7 jours après la blessure) et 1 mois après la blessure.
La concentration sérique de GFAP sera mesurée comme biomarqueur de lésion astrogliale, où des niveaux plus élevés peuvent indiquer des dommages gliaux plus importants.
Base (7 jours après la blessure) et 1 mois après la blessure.
Niveau sérique de S100β
Délai: Ligne de base (Jour 7 après la blessure) et 1 mois après la blessure.
La concentration sérique de S100β sera mesurée comme biomarqueur de la rupture de la barrière hémato-encéphalique et de la lésion gliale, où des niveaux plus élevés peuvent indiquer une lésion neurologique plus grave.
Ligne de base (Jour 7 après la blessure) et 1 mois après la blessure.
Niveau sérique de l'α-synucléine
Délai: Baseline (Jour 7 après la blessure) et 1 mois après la blessure.
La concentration sérique de l'α-synucléine sera mesurée en tant que biomarqueur lié à la dégénérescence neuronale, où des niveaux plus élevés peuvent indiquer une pathologie neuronale plus importante.
Baseline (Jour 7 après la blessure) et 1 mois après la blessure.

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de faisabilité
Délai: De la ligne de base (7 jours après la blessure) à 3 mois après la blessure.
La faisabilité sera évaluée par le taux de recrutement, le taux d'adhésion (proportion d'heures de stimulation programmées réalisées), et le taux de rétention (achèvement de toutes les évaluations des résultats).
De la ligne de base (7 jours après la blessure) à 3 mois après la blessure.
Critères de sécurité
Délai: De la valeur initiale (jour 7 après la blessure) à 3 mois après la blessure.
Les événements indésirables liés à l'intervention (par exemple, douleur cutanée, sensations cutanées inconfortables, étourdissements, pression artérielle anormale ou troubles du rythme cardiaque) seront enregistrés. Les effets secondaires seront surveillés à l'aide d'un questionnaire à échelle de Likert en 10 items (plage de scores : 1 = absent à 5 = sévère).
De la valeur initiale (jour 7 après la blessure) à 3 mois après la blessure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Guoyi Gao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HX-B-2024094

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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