Comparaison des techniques de fermeture cutanée dans les procédures neurochirurgicales oncologiques : suture intradermique continue versus sutures transdermiques interrompues (NEURO-SUTURE)
Étude prospective randomisée contrôlée des techniques de fermeture cutanée en neurochirurgie crânienne oncologique : points transdermiques séparés et suture intradermique continue.
L'objectif de cette étude est de comparer deux méthodes couramment utilisées pour fermer la peau après une intervention chirurgicale pour une tumeur intracrânienne. La fermeture cutanée est l'une des étapes les plus importantes des procédures neurochirurgicales, car elle a une influence majeure sur la qualité de la cicatrisation de la plaie. Chez les patients atteints de tumeurs cérébrales, une cicatrisation correcte est particulièrement importante car elle peut affecter le délai de début des traitements supplémentaires, tels que la radiothérapie ou la chimiothérapie.
Il existe différentes façons de fermer la peau après une intervention chirurgicale, notamment les sutures continues et les sutures interrompues. Les deux méthodes sont largement utilisées et considérées comme sûres. Cependant, en neurochirurgie oncologique, les preuves scientifiques comparant leurs effets sont limitées, et le choix de la technique est souvent basé sur l'expérience personnelle du chirurgien. Dans cette étude, les investigateurs compareront la fermeture cutanée utilisant des sutures résorbables continues avec des sutures non résorbables interrompues. Les investigateurs évalueront, en fonction des méthodes de suture utilisées, la qualité de la cicatrisation de la plaie et la fréquence des complications liées à la plaie, telles que l'infection, la séparation des bords de la plaie ou la fuite de liquide céphalo-rachidien. Les investigateurs estiment que les résultats de cette étude aideront à améliorer les soins des plaies chez les patients subissant un traitement neurochirurgical pour des tumeurs cérébrales et, par conséquent, pourront contribuer à une meilleure récupération et à une meilleure qualité de vie globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michał Senger, M.D.
- Numéro de téléphone: +48 791 760 040
- E-mail: michal.senger@wum.edu.pl
Lieux d'étude
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-097
- Recrutement
- Department of Neurosurgery of Medical University of Warsaw
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Contact:
- Michał Senger, M.D.
- Numéro de téléphone: +48 791 760 040
- E-mail: michal.senger@wum.edu.pl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme âgé(e) d'au moins 18 ans
- Éligible à une craniotomie en raison d'une tumeur intracrânienne supratentorielle
Critères d'exclusion :
- Chirurgie de révision due à une récidive de tumeur cérébrale
- Intervention neurochirurgicale d'urgence
- Incision du cuir chevelu impliquant une peau glabre (par exemple, le front) ou des régions faciales (par exemple, le sourcil)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets recevant des sutures intradermiques continues résorbables
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Fils résorbables utilisés pour réaliser une fermeture cutanée intradermique continue/à points glissés.
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Comparateur actif: Sujets recevant des sutures transdermiques interrompues non résorbables
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Points de suture non résorbables utilisés pour réaliser une fermeture cutanée transdermique interrompue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survenue d'une complication de cicatrisation de plaie chirurgicale.
Délai: De l'inclusion jusqu'au dernier point d'évaluation de la plaie - 90 jours postopératoires.
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Le critère d'évaluation principal de cet essai est la survenue de complications de cicatrisation de la plaie chirurgicale, comprenant la déhiscence de la plaie (définie comme une séparation des berges de la plaie de plus de 1 cm), l'infection du site opératoire ou la fuite externe de liquide céphalorachidien.
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De l'inclusion jusqu'au dernier point d'évaluation de la plaie - 90 jours postopératoires.
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité esthétique de la cicatrisation des plaies - perspective de l'observateur.
Délai: De l'inclusion jusqu'au dernier point d'évaluation de la plaie - 90 jours postopératoires.
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Qualité esthétique de la plaie/cicatrice postopératoire, évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la cicatrice du patient et de l'observateur (de 9 à 45 points pour le score de l'observateur) où des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats de guérison.
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De l'inclusion jusqu'au dernier point d'évaluation de la plaie - 90 jours postopératoires.
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Qualité esthétique de la cicatrisation - perspective patient.
Délai: De l'inclusion jusqu'au point d'évaluation finale de la plaie - 90 jours postopératoires.
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Qualité esthétique de la plaie/cicatrice postopératoire, évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices par le patient et l'observateur (de 17 à 85 points pour le score patient), où des scores plus élevés indiquent des résultats de guérison moins bons.
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De l'inclusion jusqu'au point d'évaluation finale de la plaie - 90 jours postopératoires.
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Qualité esthétique de la cicatrisation - perspective de l'observateur.
Délai: De l'inclusion jusqu'au dernier point d'évaluation de la plaie - 90 jours postopératoires.
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Qualité esthétique de la plaie postopératoire/cicatrice selon l'échelle visuelle analogique (de 1 à 10 points) du point de vue de l'observateur, où un score plus élevé indique de meilleurs résultats de cicatrisation.
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De l'inclusion jusqu'au dernier point d'évaluation de la plaie - 90 jours postopératoires.
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Qualité esthétique de la cicatrisation - perspective patient.
Délai: De l'inclusion jusqu'au dernier point d'évaluation de la plaie - 90 jours postopératoires.
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Qualité esthétique de la plaie/cicatrice postopératoire selon l'échelle visuelle analogique (de 1 à 10 points) du point de vue du patient, où un score plus élevé indique de meilleurs résultats de cicatrisation.
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De l'inclusion jusqu'au dernier point d'évaluation de la plaie - 90 jours postopératoires.
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Douleur ou inconfort lié à l'ablation des sutures
Délai: Au moment de l'ablation des sutures non résorbables - généralement 7 à 10 jours postopératoires.
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Douleur/inconfort pendant l'ablation des sutures évalué à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (de 1 à 10 points) parmi les sujets recevant des sutures non résorbables, où un score plus élevé représente la pire douleur jamais ressentie.
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Au moment de l'ablation des sutures non résorbables - généralement 7 à 10 jours postopératoires.
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Incidence et nature des interventions supplémentaires - interventions invasives - sutures.
Délai: De l'inclusion jusqu'au dernier point d'évaluation de la plaie - 90 jours postopératoires.
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Incidence et nature des interventions invasives supplémentaires dues à une formation sous-optimale de la plaie/cicatrice : - mise en place de sutures supplémentaires dans la plaie. Quantité de sutures ajoutées et moment de la mise en place des sutures après l'intervention chirurgicale primaire. |
De l'inclusion jusqu'au dernier point d'évaluation de la plaie - 90 jours postopératoires.
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Incidence et nature des interventions supplémentaires - interventions invasives - drainage lombaire.
Délai: De l'inclusion jusqu'au dernier point d'évaluation de la plaie - 90 jours postopératoires.
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Incidence et nature des interventions invasives supplémentaires dues à une formation sous-optimale de la plaie/cicatrice : - pose d'un drainage lombaire Moment de la pose du drainage lombaire après l'intervention chirurgicale primaire et sa durée. |
De l'inclusion jusqu'au dernier point d'évaluation de la plaie - 90 jours postopératoires.
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Incidence et nature des interventions supplémentaires - interventions invasives - intervention chirurgicale secondaire.
Délai: De l'inscription au dernier point d'évaluation de la plaie - 90 jours postopératoires.
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Incidence et nature des interventions invasives supplémentaires dues à une formation sous-optimale de la plaie/cicatrice : - intervention chirurgicale secondaire (réopération). Moment de l'intervention chirurgicale secondaire après l'intervention chirurgicale primaire. |
De l'inscription au dernier point d'évaluation de la plaie - 90 jours postopératoires.
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Incidence et nature des interventions supplémentaires - prise en charge conservatrice
Délai: De l'inclusion jusqu'au dernier point d'évaluation de la plaie - 90 jours postopératoires
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Incidence et nature des interventions supplémentaires de prise en charge conservatrice en raison d'une formation sous-optimale de la plaie/cicatrice, telles que : antibiothérapie et/ou pharmacothérapie - type de médicaments utilisés pour la prise en charge et sa durée.
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De l'inclusion jusqu'au dernier point d'évaluation de la plaie - 90 jours postopératoires
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Incidence de fuite externe de liquide céphalo-rachidien
Délai: De l'inclusion jusqu'au point d'évaluation finale de la plaie - 90 jours postopératoires.
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Incidence de fuite de liquide céphalorachidien par les berges de la plaie.
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De l'inclusion jusqu'au point d'évaluation finale de la plaie - 90 jours postopératoires.
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Infections du site opératoire - infections profondes.
Délai: De l'inclusion jusqu'au dernier point d'évaluation de la plaie - 90 jours postopératoires.
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Incidence des infections profondes du site opératoire, basée sur une évaluation clinique et/ou radiologique, telles qu'un empyème épidural/sous-dural, un abcès intracrânien.
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De l'inclusion jusqu'au dernier point d'évaluation de la plaie - 90 jours postopératoires.
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Infections du site opératoire - infections superficielles nécessitant une hospitalisation.
Délai: Du recrutement jusqu'au dernier point d'évaluation de la plaie - 90 jours postopératoires.
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Incidence d'infections superficielles du site opératoire, basée sur une évaluation clinique et/ou radiologique telle qu'un érythème cutané, un gonflement, une sensibilité, un écoulement purulent/séreux ou une nécrose cutanée nécessitant une hospitalisation.
Évaluation du moment du diagnostic des infections après l'intervention chirurgicale primaire.
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Du recrutement jusqu'au dernier point d'évaluation de la plaie - 90 jours postopératoires.
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Infections du site opératoire - infections superficielles ne nécessitant pas d'hospitalisation.
Délai: De l'inclusion jusqu'au dernier point d'évaluation de la plaie - 90 jours postopératoires.
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Incidence d'infections superficielles du site opératoire, basée sur une évaluation clinique et/ou radiologique telle que l'érythème cutané, le gonflement, la sensibilité, l'écoulement purulent/séreux, la nécrose cutanée ne nécessitant pas d'hospitalisation.
Évaluation du moment du diagnostic des infections après l'intervention chirurgicale primaire.
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De l'inclusion jusqu'au dernier point d'évaluation de la plaie - 90 jours postopératoires.
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Évaluation Économique - coût des matériaux utilisés pour la fermeture cutanée interrompue.
Délai: De l'inclusion jusqu'au point d'évaluation final de la plaie - 90 jours postopératoires.
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Coût des matériaux utilisés chez les patients dont la peau a été fermée à l'aide de sutures non résorbables interrompues.
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De l'inclusion jusqu'au point d'évaluation final de la plaie - 90 jours postopératoires.
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Évaluation économique - coût des matériaux utilisés pour la fermeture cutanée continue.
Délai: De l'inscription jusqu'au point d'évaluation finale de la plaie - 90 jours postopératoires.
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Coûts des matériaux de fermeture cutanée utilisés chez les patients dont la peau a été fermée en utilisant la suture continue résorbable.
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De l'inscription jusqu'au point d'évaluation finale de la plaie - 90 jours postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
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Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michał Senger, M.D., Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
- Chercheur principal: Tomasz A Dziedzic, M.D. PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs, tissu vasculaire
- Tumeurs méningées
- Tumeurs du système nerveux central
- Glioblastome
- Gliome
- Méningiome
- Tumeurs cérébrales
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KB/124/25
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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