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Comparaison des techniques de fermeture cutanée dans les procédures neurochirurgicales oncologiques : suture intradermique continue versus sutures transdermiques interrompues (NEURO-SUTURE)

19 mai 2026 mis à jour par: Medical University of Warsaw

Étude prospective randomisée contrôlée des techniques de fermeture cutanée en neurochirurgie crânienne oncologique : points transdermiques séparés et suture intradermique continue.

L'objectif de cette étude est de comparer deux méthodes couramment utilisées pour fermer la peau après une intervention chirurgicale pour une tumeur intracrânienne. La fermeture cutanée est l'une des étapes les plus importantes des procédures neurochirurgicales, car elle a une influence majeure sur la qualité de la cicatrisation de la plaie. Chez les patients atteints de tumeurs cérébrales, une cicatrisation correcte est particulièrement importante car elle peut affecter le délai de début des traitements supplémentaires, tels que la radiothérapie ou la chimiothérapie.

Il existe différentes façons de fermer la peau après une intervention chirurgicale, notamment les sutures continues et les sutures interrompues. Les deux méthodes sont largement utilisées et considérées comme sûres. Cependant, en neurochirurgie oncologique, les preuves scientifiques comparant leurs effets sont limitées, et le choix de la technique est souvent basé sur l'expérience personnelle du chirurgien. Dans cette étude, les investigateurs compareront la fermeture cutanée utilisant des sutures résorbables continues avec des sutures non résorbables interrompues. Les investigateurs évalueront, en fonction des méthodes de suture utilisées, la qualité de la cicatrisation de la plaie et la fréquence des complications liées à la plaie, telles que l'infection, la séparation des bords de la plaie ou la fuite de liquide céphalo-rachidien. Les investigateurs estiment que les résultats de cette étude aideront à améliorer les soins des plaies chez les patients subissant un traitement neurochirurgical pour des tumeurs cérébrales et, par conséquent, pourront contribuer à une meilleure récupération et à une meilleure qualité de vie globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

382

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-097
        • Recrutement
        • Department of Neurosurgery of Medical University of Warsaw
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Homme ou femme âgé(e) d'au moins 18 ans
  • Éligible à une craniotomie en raison d'une tumeur intracrânienne supratentorielle

Critères d'exclusion :

  • Chirurgie de révision due à une récidive de tumeur cérébrale
  • Intervention neurochirurgicale d'urgence
  • Incision du cuir chevelu impliquant une peau glabre (par exemple, le front) ou des régions faciales (par exemple, le sourcil)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets recevant des sutures intradermiques continues résorbables
Fils résorbables utilisés pour réaliser une fermeture cutanée intradermique continue/à points glissés.
Comparateur actif: Sujets recevant des sutures transdermiques interrompues non résorbables
Points de suture non résorbables utilisés pour réaliser une fermeture cutanée transdermique interrompue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survenue d'une complication de cicatrisation de plaie chirurgicale.
Délai: De l'inclusion jusqu'au dernier point d'évaluation de la plaie - 90 jours postopératoires.
Le critère d'évaluation principal de cet essai est la survenue de complications de cicatrisation de la plaie chirurgicale, comprenant la déhiscence de la plaie (définie comme une séparation des berges de la plaie de plus de 1 cm), l'infection du site opératoire ou la fuite externe de liquide céphalorachidien.
De l'inclusion jusqu'au dernier point d'évaluation de la plaie - 90 jours postopératoires.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité esthétique de la cicatrisation des plaies - perspective de l'observateur.
Délai: De l'inclusion jusqu'au dernier point d'évaluation de la plaie - 90 jours postopératoires.
Qualité esthétique de la plaie/cicatrice postopératoire, évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la cicatrice du patient et de l'observateur (de 9 à 45 points pour le score de l'observateur) où des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats de guérison.
De l'inclusion jusqu'au dernier point d'évaluation de la plaie - 90 jours postopératoires.
Qualité esthétique de la cicatrisation - perspective patient.
Délai: De l'inclusion jusqu'au point d'évaluation finale de la plaie - 90 jours postopératoires.
Qualité esthétique de la plaie/cicatrice postopératoire, évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices par le patient et l'observateur (de 17 à 85 points pour le score patient), où des scores plus élevés indiquent des résultats de guérison moins bons.
De l'inclusion jusqu'au point d'évaluation finale de la plaie - 90 jours postopératoires.
Qualité esthétique de la cicatrisation - perspective de l'observateur.
Délai: De l'inclusion jusqu'au dernier point d'évaluation de la plaie - 90 jours postopératoires.
Qualité esthétique de la plaie postopératoire/cicatrice selon l'échelle visuelle analogique (de 1 à 10 points) du point de vue de l'observateur, où un score plus élevé indique de meilleurs résultats de cicatrisation.
De l'inclusion jusqu'au dernier point d'évaluation de la plaie - 90 jours postopératoires.
Qualité esthétique de la cicatrisation - perspective patient.
Délai: De l'inclusion jusqu'au dernier point d'évaluation de la plaie - 90 jours postopératoires.
Qualité esthétique de la plaie/cicatrice postopératoire selon l'échelle visuelle analogique (de 1 à 10 points) du point de vue du patient, où un score plus élevé indique de meilleurs résultats de cicatrisation.
De l'inclusion jusqu'au dernier point d'évaluation de la plaie - 90 jours postopératoires.
Douleur ou inconfort lié à l'ablation des sutures
Délai: Au moment de l'ablation des sutures non résorbables - généralement 7 à 10 jours postopératoires.
Douleur/inconfort pendant l'ablation des sutures évalué à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (de 1 à 10 points) parmi les sujets recevant des sutures non résorbables, où un score plus élevé représente la pire douleur jamais ressentie.
Au moment de l'ablation des sutures non résorbables - généralement 7 à 10 jours postopératoires.
Incidence et nature des interventions supplémentaires - interventions invasives - sutures.
Délai: De l'inclusion jusqu'au dernier point d'évaluation de la plaie - 90 jours postopératoires.

Incidence et nature des interventions invasives supplémentaires dues à une formation sous-optimale de la plaie/cicatrice :

- mise en place de sutures supplémentaires dans la plaie. Quantité de sutures ajoutées et moment de la mise en place des sutures après l'intervention chirurgicale primaire.

De l'inclusion jusqu'au dernier point d'évaluation de la plaie - 90 jours postopératoires.
Incidence et nature des interventions supplémentaires - interventions invasives - drainage lombaire.
Délai: De l'inclusion jusqu'au dernier point d'évaluation de la plaie - 90 jours postopératoires.

Incidence et nature des interventions invasives supplémentaires dues à une formation sous-optimale de la plaie/cicatrice :

- pose d'un drainage lombaire Moment de la pose du drainage lombaire après l'intervention chirurgicale primaire et sa durée.

De l'inclusion jusqu'au dernier point d'évaluation de la plaie - 90 jours postopératoires.
Incidence et nature des interventions supplémentaires - interventions invasives - intervention chirurgicale secondaire.
Délai: De l'inscription au dernier point d'évaluation de la plaie - 90 jours postopératoires.

Incidence et nature des interventions invasives supplémentaires dues à une formation sous-optimale de la plaie/cicatrice :

- intervention chirurgicale secondaire (réopération). Moment de l'intervention chirurgicale secondaire après l'intervention chirurgicale primaire.

De l'inscription au dernier point d'évaluation de la plaie - 90 jours postopératoires.
Incidence et nature des interventions supplémentaires - prise en charge conservatrice
Délai: De l'inclusion jusqu'au dernier point d'évaluation de la plaie - 90 jours postopératoires
Incidence et nature des interventions supplémentaires de prise en charge conservatrice en raison d'une formation sous-optimale de la plaie/cicatrice, telles que : antibiothérapie et/ou pharmacothérapie - type de médicaments utilisés pour la prise en charge et sa durée.
De l'inclusion jusqu'au dernier point d'évaluation de la plaie - 90 jours postopératoires
Incidence de fuite externe de liquide céphalo-rachidien
Délai: De l'inclusion jusqu'au point d'évaluation finale de la plaie - 90 jours postopératoires.
Incidence de fuite de liquide céphalorachidien par les berges de la plaie.
De l'inclusion jusqu'au point d'évaluation finale de la plaie - 90 jours postopératoires.
Infections du site opératoire - infections profondes.
Délai: De l'inclusion jusqu'au dernier point d'évaluation de la plaie - 90 jours postopératoires.
Incidence des infections profondes du site opératoire, basée sur une évaluation clinique et/ou radiologique, telles qu'un empyème épidural/sous-dural, un abcès intracrânien.
De l'inclusion jusqu'au dernier point d'évaluation de la plaie - 90 jours postopératoires.
Infections du site opératoire - infections superficielles nécessitant une hospitalisation.
Délai: Du recrutement jusqu'au dernier point d'évaluation de la plaie - 90 jours postopératoires.
Incidence d'infections superficielles du site opératoire, basée sur une évaluation clinique et/ou radiologique telle qu'un érythème cutané, un gonflement, une sensibilité, un écoulement purulent/séreux ou une nécrose cutanée nécessitant une hospitalisation. Évaluation du moment du diagnostic des infections après l'intervention chirurgicale primaire.
Du recrutement jusqu'au dernier point d'évaluation de la plaie - 90 jours postopératoires.
Infections du site opératoire - infections superficielles ne nécessitant pas d'hospitalisation.
Délai: De l'inclusion jusqu'au dernier point d'évaluation de la plaie - 90 jours postopératoires.
Incidence d'infections superficielles du site opératoire, basée sur une évaluation clinique et/ou radiologique telle que l'érythème cutané, le gonflement, la sensibilité, l'écoulement purulent/séreux, la nécrose cutanée ne nécessitant pas d'hospitalisation. Évaluation du moment du diagnostic des infections après l'intervention chirurgicale primaire.
De l'inclusion jusqu'au dernier point d'évaluation de la plaie - 90 jours postopératoires.
Évaluation Économique - coût des matériaux utilisés pour la fermeture cutanée interrompue.
Délai: De l'inclusion jusqu'au point d'évaluation final de la plaie - 90 jours postopératoires.
Coût des matériaux utilisés chez les patients dont la peau a été fermée à l'aide de sutures non résorbables interrompues.
De l'inclusion jusqu'au point d'évaluation final de la plaie - 90 jours postopératoires.
Évaluation économique - coût des matériaux utilisés pour la fermeture cutanée continue.
Délai: De l'inscription jusqu'au point d'évaluation finale de la plaie - 90 jours postopératoires.
Coûts des matériaux de fermeture cutanée utilisés chez les patients dont la peau a été fermée en utilisant la suture continue résorbable.
De l'inscription jusqu'au point d'évaluation finale de la plaie - 90 jours postopératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michał Senger, M.D., Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
  • Chercheur principal: Tomasz A Dziedzic, M.D. PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KB/124/25

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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