Réhabilitation numérique après chirurgie du cancer gastrique suite à une thérapie néoadjuvante

Comparateur actif: Groupe témoin

Les patients du groupe témoin reçoivent les soins habituels tout au long de leur parcours de traitement du cancer. De plus, nous fournirons des conseils verbaux sur l'exercice, l'alimentation et la psychologie aux patients, mais nous ne fournirons pas de conseils écrits ni de supervision.

Procédure: Soins habituels

Les patients reçoivent les soins habituels tout au long de leur parcours de traitement du cancer. Par ailleurs, nous fournirons aux patients des conseils verbaux sur l'exercice, l'alimentation et la psychologie, mais nous ne fournirons pas de conseils écrits ni de supervision.

Expérimental: Groupe thérapeutique téléphonique

Les patients du groupe thérapeutique téléphonique reçoivent le programme de réhabilitation multimodale périopératoire, avec une supervision assurée via des appels téléphoniques conventionnels.

Comportemental: programme de réhabilitation multimodale périopératoire avec supervision téléphonique

Le programme de réadaptation périopératoire de cette étude constitue une intervention multimodale qui intègre l'exercice, la nutrition et le soutien psychologique. La composante exercice consiste en un entraînement aérobique cinq fois par semaine, un entraînement en résistance basé sur des bandes élastiques deux fois par semaine, des exercices quotidiens des muscles respiratoires et des routines d'étirement post-exercice. Pour la nutrition, des objectifs quotidiens sont fixés à 25-30 kcal/kg pour l'énergie et 1,5 g/kg pour l'apport en protéines basé sur le poids corporel idéal, soutenus par des plans de repas standardisés et des documents de référence nutritionnels. L'intervention psychologique comprend des vidéos de motivation hebdomadaires et du contenu psychoéducatif, complétés par une évaluation régulière de l'état émotionnel et cognitif à l'aide d'échelles validées.

Les patients suivent le programme de manière indépendante et enregistrent toutes les activités dans un journal de réadaptation, qui sera retourné après l'essai.De plus, les patients recevront un appel téléphonique hebdomadaire pour évaluer l'adhésion au programme.

Expérimental: Groupe thérapeutique numérique

Les patients du groupe de thérapie numérique reçoivent le même programme de réhabilitation multimodale périopératoire, mais avec toute la supervision effectuée via une plateforme numérique basée sur smartphone. Le mode de supervision est donc la variable clé qui distingue le groupe de thérapie téléphonique.

Comportemental: programme de réhabilitation multimodale périopératoire avec supervision numérique

Le programme de réadaptation périopératoire dans cette étude constitue une intervention multimodale qui intègre l'exercice, la nutrition et le soutien psychologique. La composante exercice comprend un entraînement aérobique cinq fois par semaine, un entraînement en résistance avec bandes élastiques deux fois par semaine, des exercices quotidiens pour les muscles respiratoires et des routines d'étirement post-exercice. Pour la nutrition, des objectifs quotidiens sont fixés à 25-30 kcal/kg pour l'énergie et 1,5 g/kg pour l'apport en protéines basé sur le poids corporel idéal, soutenus par des plans de repas standardisés et des documents de référence nutritionnels. L'intervention psychologique comprend des vidéos de motivation hebdomadaires et du contenu psychoéducatif, complétés par une évaluation régulière de l'état émotionnel et cognitif à l'aide d'échelles validées.

La plateforme numérique fournit des vidéos d'exercices personnalisées, des outils de suivi nutritionnel et des modules psychologiques. Les chercheurs surveillent les indicateurs d'engagement hebdomadaires pour guider les ajustements.

Complications à 90 jours après la chirurgie

Le critère d'évaluation principal de l'étude est le taux de morbidité postopératoire selon la classification de Clavien-Dindo à 90 jours postopératoires. Toutes les complications postopératoires seront documentées à la sortie et le chirurgien enregistrera tout événement après la sortie lors de la consultation externe à 90 jours postopératoires. Toutes les complications seront classées selon la classification de Clavien-Dindo.

Adhérence--(1)Taux d'achèvement de l'évaluation

Dans le groupe thérapeutique téléphonique, les patients utilisent un journal de réadaptation pour rendre compte de leurs progrès tout au long du programme de réadaptation multimodale périopératoire. En outre, l'adhésion est également évaluée par les chercheurs au moyen d'un formulaire d'évaluation de l'adhésion structuré lors des appels hebdomadaires programmés. Dans le groupe thérapeutique numérique, toutes les données de réalisation sont enregistrées directement par la plateforme numérique. Elle est mesurée par l'état de réalisation du formulaire d'évaluation de l'adhésion ou par les données de réalisation enregistrées par la plateforme numérique.

Adhérence--(2)Le nombre moyen de sessions de formation suivies

Adhérence--(3)Le nombre de patients nécessitant un ajustement de l'intensité de l'exercice

Adhérence--(4)Nombre de patients nécessitant l'arrêt précoce de l'intervention

Adhérence--(5)Le nombre de patients ayant définitivement interrompu la formation

Adhérence--(6)Le nombre de patients perdus de vue

Sécurité à court terme--(1) Incidence des événements indésirables pendant l'étude

Sécurité à court terme--(2) Taux de mortalité postopératoire à l'hôpital

Sécurité à court terme--(3) Taux de mortalité postopératoire à 90 jours

Sécurité à court terme--(4)Taux de morbidité postopératoire en milieu hospitalier

Sécurité à court terme--(5) Taux de morbidité postopératoire à 30 jours

Sécurité à court terme--(6) Taux de morbidité pendant la thérapie néoadjuvante

La qualité de vie--(1) EORTC-QLQ-C30

Le questionnaire de qualité de vie EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) comprend 30 items mesurant les domaines fonctionnels, symptomatiques et globaux de la qualité de vie. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.

La qualité de vie--(2) EORTC-QLQ-STO22

Le supplément du module cancer de l'estomac 22 du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-STO22) contient 22 items évaluant les symptômes et préoccupations spécifiques au cancer gastrique. Les scores sont transformés en une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une charge symptomatique plus importante.

La qualité de vie--(3)PGSAS-45

L'échelle d'évaluation du syndrome post-gastrectomie 45 (PGSAS-45), composée de 45 items, sera utilisée pour évaluer de manière exhaustive les symptômes post-gastrectomie, l'état digestif et les fonctions de la vie quotidienne. Tous les scores des sous-échelles sont linéairement transformés en une plage de 0 à 100. Pour les sous-échelles liées aux symptômes, des scores plus élevés indiquent une charge symptomatique plus importante ; pour les sous-échelles fonctionnelles et de qualité de vie, des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement ou une meilleure qualité de vie.

Capacité fonctionnelle--(1) Le test de lever de chaise

Les participants s'assiéront sur une chaise de hauteur standard (43-45 cm) avec les bras croisés sur la poitrine, les pieds à plat sur le sol écartés de la largeur des épaules et parallèles. Ils effectueront ensuite 10 répétitions de lever et d'asseoir aussi rapidement que possible, en veillant à une extension complète du genou à chaque lever. Le temps nécessaire pour effectuer 10 répétitions sera enregistré. Chaque participant effectuera deux essais, et le meilleur temps sera enregistré.

Capacité fonctionnelle--(2) La force de préhension

Le test de force de préhension sera administré à l'aide d'un dynamomètre digital à main. Les participants se tiendront debout avec le bras dominant fermement maintenu contre le tronc et l'avant-bras positionné à un angle de 90 degrés. La poignée de préhension sera ajustée à une largeur confortable, permettant aux coussinets des quatre doigts de reposer solidement sur la poignée. Les participants seront invités à serrer la poignée avec un effort maximal pendant 3 secondes. Chaque participant effectuera trois essais avec un repos adéquat entre les tentatives, et la valeur moyenne sera enregistrée.

Capacité fonctionnelle--(3) Consommation maximale d'oxygène (VO₂ peak)

L'indicateur sera évalué par un test d'exercice cardiopulmonaire (CPET)

Capacité fonctionnelle--(4) seuil anaérobie (AT)

L'indicateur sera évalué par un test d'effort cardiopulmonaire (CPET)

Capacité fonctionnelle--(5) Test de marche de 6 minutes (6MWT)

Le 6MWT est réalisé le long d'un parcours de 20 mètres délimité par des cônes. Les participants sont invités à marcher d'avant en arrière le plus loin possible en 6 minutes, et la distance totale parcourue (calculée à partir du nombre de tours) est enregistrée. Le test est administré selon les instructions standardisées recommandées par la Société Européenne de Pneumologie.

Capacité fonctionnelle--(6) Fragilité

La fragilité sera évaluée selon le Phénotype de Fragilité de Fried, qui comprend cinq composantes : la perte de poids, l'épuisement, la faiblesse, la lenteur et la faible activité physique. Les participants répondant à trois critères ou plus seront classés comme « fragiles » ; ceux répondant à un ou deux critères seront classés comme « pré-fragiles » ; et ceux ne répondant à aucun critère seront classés comme « robustes/non fragiles ».

État nutritionnel--(1) IMC

Il est calculé de la manière standard comme le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres au carré (kg/m²).

État nutritionnel--(2)indice de masse musculaire squelettique (SMI)

Dans le cadre des soins standards, les patients subissent une imagerie par tomodensitométrie au départ, après la thérapie néoadjuvante et pendant le suivi postopératoire. La sarcopénie est mesurée à ces moments à l'aide du logiciel ImageJ. Au niveau L3, le muscle squelettique total, la graisse sous-cutanée et la graisse viscérale seront mesurés. L'IMS sera calculé comme suit : muscle squelettique / taille (m)². Les mesures seront enregistrées par deux personnes, dont l'une sera externe au groupe d'essai.

État nutritionnel--(3)circonférence brachiale(MUAC)

Le patient se tient debout, les épaules relâchées et le bras droit pendant naturellement. L'évaluateur, positionné à la droite du participant, enroule un mètre ruban autour du point médian entre les processus acromion et olécrane, en veillant à ce qu'il reste perpendiculaire à l'axe longitudinal du bras. Le ruban est maintenu fermement mais sans comprimer les tissus mous sous-jacents. La mesure est prise sur la face latérale du bras, avec l'extrémité zéro du ruban alignée sous la marque de mesure.

Statut nutritionnel--(4)épaisseur du pli cutané tricipital (TSF)

Le pli cutané tricipital (TSF) est mesuré au même point médian marqué sur le bras droit supérieur que le périmètre brachial (MUAC). Avec les patients debout, un pli cutané vertical parallèle au bras est délicatement pincé au-dessus de la marque. Un adipomètre est appliqué perpendiculairement au pli, et l'épaisseur est enregistrée au 0,1 mm près avant le relâchement.

État nutritionnel--(5)résistance à l'insuline(RI)

L'IR sera mesurée en utilisant le calcul du modèle d'évaluation de l'homéostasie (HOMA). HOMA-IR = (glycémie à jeun × insuline à jeun) / 22,5.

État nutritionnel--(6)Niveau d'hémoglobine

État nutritionnel--(7)Niveau de préalbumine

État nutritionnel--(8)Taux de cholestérol total

État nutritionnel--(9)Niveau d'albumine sérique

État nutritionnel--(10)Numération lymphocytaire totale

État nutritionnel--(11)Marqueur inflammatoire

Elle sera mesurée par le taux sérique de protéine C-réactive (CRP).

État nutritionnel--(12)Score de pronostic de Glasgow (GPS)

Il s'agit d'un score combiné basé sur la CRP et le taux d'albumine sérique. Les scores varient de 0 à 2, les scores plus élevés indiquant une inflammation systémique plus importante et un pronostic plus défavorable.

État nutritionnel--(13)indice pronostique nutritionnel (PNI)

Il s'agit d'un score combiné basé sur le taux d'albumine sérique et la numération lymphocytaire totale. Il est calculé comme suit : 10 × albumine sérique (g/dL) + 0,005 × numération lymphocytaire totale (cellules/μL). Les scores plus élevés indiquent un meilleur état nutritionnel et immunologique.

Scores d'échelles psychologiques--(1)Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)

Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation de 14 items comprenant deux sous-échelles de 7 items conçues pour dépister les symptômes d'anxiété et de dépression dans des contextes médicaux non psychiatriques. Chaque sous-échelle est notée séparément, fournissant des mesures indépendantes de la symptomatologie anxieuse et dépressive tout en minimisant la confusion due à la maladie physique. Chaque item est noté de 0 à 3, avec des scores de sous-échelle allant de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété ou de dépression. L'échelle a été validée et démontre une bonne fiabilité dans les populations cliniques.

Scores d'échelle psychologique--(2)Test d'Orientation de Vie Révisé (LOT-R)

Il comprend 10 items évaluant les attentes d'un individu concernant les expériences futures positives par rapport aux négatives. Chaque item est noté sur une échelle de 5 points (0-4). Après inversion des scores des items de pessimisme, les scores totaux varient de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant un optimisme plus important.

Scores d'échelles psychologiques--(3)Échelle générale d'auto-efficacité (GSE)

C'est un instrument psychométrique de 10 items conçu pour évaluer les croyances optimistes en ses propres capacités à faire face à un large éventail de demandes difficiles de la vie. C'est une mesure de l'auto-efficacité généralisée bien validée et très fiable. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (1-4). Les scores totaux varient de 10 à 40, les scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.

Scores d'échelle psychologique--(4)EuroQol 5 Dimensions 5 Niveaux (EQ-5D-5L)

Il s'agit d'un instrument générique standardisé développé par le Groupe EuroQoL pour mesurer l'état de santé. Il fournit un profil concis des résultats de santé conçu pour être utilisé à la fois dans les études cliniques et les évaluations économiques de la santé. Il comprend cinq dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comprend cinq niveaux de problèmes perçus, allant de l'absence de problèmes à des problèmes extrêmes. Les réponses sont résumées sous la forme d'un profil de santé à cinq chiffres, qui peut être converti en un score d'indice d'utilité, généralement compris entre 0 et 1, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.

Scores d'échelle psychologique--(5)Échelle de maîtrise de Pearlin (PMS)

Il s'agit d'une échelle en 7 items développée pour mesurer les ressources de coping psychologique, en particulier le sentiment de maîtrise ou le contrôle perçu d'un individu sur les circonstances de sa vie. C'est également un outil validé et fiable. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (1-4). Les scores totaux varient de 7 à 28, les scores plus élevés indiquant une plus grande maîtrise perçue ou un sentiment de contrôle.

Scores d'échelle psychologique--(6)Questionnaire sur la peur chirurgicale (SFQ)

C'est un instrument en huit items conçu pour évaluer la peur liée à la chirurgie. Il comprend deux sous-échelles mesurant la peur des conséquences chirurgicales à court et à long terme, et a été validé comme un indice fiable de la peur chirurgicale. Chaque item est noté sur une échelle de 11 points (0-10). Les scores des sous-échelles vont de 0 à 40, et les scores totaux vont de 0 à 80. Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur chirurgicale.

Fonction de vidange gastrique

Elle est évaluée par le temps de demi-évacuation gastrique (GET₁/₂) mesuré via la scintigraphie aux radionucléides.