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Prédiction des complications peptiques à l'aide de la sérologie H. Pylori et de l'échographie gastrique

4 mars 2026 mis à jour par: Mireille Maged Emile Hanna, Assiut University

Sérologie de H. Pylori et résultats d'échographie gastrique dans la prédiction des complications peptiques

Cette étude observationnelle vise à évaluer si la combinaison d'un simple test sanguin (sérologie H. pylori) avec une échographie abdominale non invasive peut prédire avec précision les complications graves chez les patients atteints de maladie ulcéreuse peptique (MUP). Les complications de l'ulcère peptique, telles que le saignement ou la perforation de l'estomac, sont graves et nécessitent généralement une procédure invasive appelée endoscopie haute pour le diagnostic et le traitement.

Les chercheurs veulent savoir si ces deux tests non invasifs peuvent être utilisés ensemble pour créer un système fiable de notation des risques. Ce système aiderait les médecins à identifier rapidement quels patients présentent un risque élevé de complications et nécessitent une endoscopie urgente, par rapport à ceux qui présentent un risque plus faible et peuvent être surveillés en toute sécurité sans la procédure invasive.

L'étude inclura des patients adultes présentant des symptômes gastriques (comme des douleurs, des nausées ou des brûlures d'estomac), ainsi que ceux suspectés ou confirmés d'avoir une maladie ulcéreuse peptique. Les participants fourniront un échantillon de sang pour vérifier la présence d'anticorps anti-H. pylori et subiront une échographie abdominale standard et indolore pour examiner l'épaisseur de leur paroi gastrique. Une endoscopie gastro-intestinale haute sera réalisée si elle est cliniquement nécessaire dans le cadre des soins médicaux standard du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Les complications de la maladie ulcéreuse peptique (MUP), telles que les saignements, la perforation et l'obstruction, représentent un nombre important d'hospitalisations et de mortalité. Bien que l'endoscopie digestive haute reste la référence pour le diagnostic de la MUP, il s'agit d'une procédure invasive qui peut ne pas être facilement disponible dans les milieux aux ressources limitées. La sérologie de H. pylori est un test non invasif largement accessible, mais sa capacité à prédire la gravité de l'ulcère ou les complications actives reste incertaine. Parallèlement, l'échographie abdominale est apparue comme un outil potentiel pour évaluer l'épaisseur de la paroi gastrique et détecter des signes de perforation, mais les données sur sa combinaison avec la sérologie sont limitées.

Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer la précision diagnostique de la combinaison de la sérologie IgG de H. pylori avec les résultats de l'échographie gastrique pour prédire les complications peptiques. L'étude sera menée à l'hôpital universitaire AL-Rajhi, Université d'Assiut, Égypte.

Tous les participants inscrits subiront une évaluation clinique standardisée, comprenant un historique détaillé des symptômes, l'utilisation d'AINS et les facteurs de risque, ainsi qu'un examen physique. Le risque d'hémorragie digestive haute sera stratifié à l'aide des scores de Rockall et Glasgow-Blatchford.

Les participants subiront les évaluations suivantes :

Analyses de laboratoire : Mesure quantitative des anticorps IgG de H. pylori par ELISA, numération formule sanguine complète, profil de coagulation et marqueurs inflammatoires (CRP, VS).

Échographie gastrique : Échographie transabdominale haute résolution pour évaluer systématiquement l'épaisseur de la paroi gastrique, la stratification pariétale et la présence de liquide libre ou de pneumopéritoine. Les chercheurs calculeront un score échographique total (0-9 points) basé sur ces paramètres.

Évaluation endoscopique : Endoscopie en lumière blanche haute définition réalisée dans les 24 à 48 heures suivant l'évaluation (ou en urgence si indiqué) pour documenter la taille, l'emplacement et la classification de Forrest de l'ulcère. Cela servira de référence diagnostique standard.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
230

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude se compose de patients adultes (âgés de 18 ans et plus) se présentant aux départements de gastro-entérologie et d'hépatologie, de radiologie diagnostique et de chirurgie générale de l'hôpital universitaire AL-Rajhi, Université d'Assiut, Égypte. La population comprend des individus présentant des symptômes dyspeptiques (tels que des douleurs épigastriques, des nausées, des vomissements ou des brûlures d'estomac), des patients suspectés ou confirmés de maladie ulcéreuse peptique, et ceux présentant des complications aiguës comme une hématémèse, un méléna ou des douleurs abdominales aiguës évoquant une perforation. Les participants seront répartis en trois groupes : maladie ulcéreuse peptique non compliquée, maladie ulcéreuse peptique compliquée et témoins atteints de dyspepsie non ulcéreuse.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes (âge ≥18 ans) présentant des symptômes dyspeptiques (douleur épigastrique, nausées, vomissements, brûlures d'estomac).
  • Patients avec suspicion ou confirmation de maladie ulcéreuse peptique.
  • Patients présentant des complications aiguës (hématémèse, méléna, douleur abdominale aiguë suggestive d'une perforation).
  • Patients avec antécédents de maladie ulcéreuse peptique nécessitant une surveillance.
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de chirurgie gastrique (gastrectomie, vagotomie).
  • Malignité active (cancer gastrique, lymphome).
  • Traitement d'éradication de H. pylori dans les 4 semaines précédentes.
  • Utilisation actuelle d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) dans les 2 semaines précédentes (peut affecter les taux d'anticorps et les résultats échographiques).
  • Troubles sévères de la coagulation ou troubles hémorragiques (INR >2,0).
  • Grossesse.
  • Images échographiques de mauvaise qualité dues à un excès de gaz intestinaux ou à l'obésité.
  • Patients hémodynamiquement instables nécessitant une intervention immédiate.
  • Refus de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
PUD non compliqué
Patients adultes présentant une suspicion ou une confirmation de maladie ulcéreuse peptique sans complications aiguës.
PUD compliquée
Patients adultes présentant des complications aiguës de l'ulcère gastroduodénal, telles que l'hématémèse, le méléna ou une douleur abdominale aiguë évoquant une perforation.
Contrôles de dyspepsie non ulcéreuse
Un groupe témoin composé de patients adultes présentant des symptômes dyspeptiques mais sans maladie ulcéreuse peptique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de la sérologie combinée de H. pylori et de l'échographie gastrique
Délai: Baseline (dans les 48 heures suivant l'évaluation initiale)
La précision diagnostique (comprenant la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative) de la combinaison de la sérologie IgG de H. pylori et des scores d'échographie gastrique pour prédire les complications de l'ulcère gastro-duodénal. Ces résultats non invasifs seront comparés à la référence standard qu'est l'endoscopie digestive haute.
Baseline (dans les 48 heures suivant l'évaluation initiale)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mars 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H. pylori & US in Peptic Risk

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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