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Essai contrôlé randomisé multicentrique de probiotiques combinés avec une thérapie ciblée plus une immunothérapie dans le contexte de préservation vésicale pour les patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire

15 mars 2026 mis à jour par: chenxu

Une étude contrôlée randomisée multicentrique pour évaluer l'efficacité des probiotiques oraux associés à un anticorps monoclonal anti-PD-1 et au disitamab vedotin dans le cadre de la préservation vésicale chez les patients inéligibles au cisplatine atteints d'un cancer de la vessie infiltrant le muscle (MIBC) et présentant un faible taux de butyrate sérique

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si les probiotiques oraux (Clostridium butyricum) améliorent l'efficacité de la thérapie ciblée associée à l'immunothérapie dans le cadre de la préservation de la vessie chez les patients atteints d'un cancer de la vessie T2-3N0M0 inéligibles au cisplatine et présentant un faible taux sérique de butyrate.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont : Les probiotiques oraux augmentent-ils les taux sériques de butyrate et prolongent-ils la durée de l'intervalle de préservation de la vessie avec la thérapie ciblée associée à l'immunothérapie ? Les chercheurs compareront les probiotiques oraux combinés à la thérapie ciblée associée à l'immunothérapie aux schémas thérapeutiques standards (thérapie ciblée associée à l'immunothérapie) pour voir si les probiotiques oraux peuvent en améliorer l'efficacité.

Les participants devront :

  1. Prendre des probiotiques oraux et/ou du Disitamab Vedotin (HER2-ADC) et du Toripalimab (inhibiteur de PD-L1) pendant un an au total, répartis en période de traitement d'induction, période de traitement intensif et période de traitement d'entretien.
  2. Retourner à l'hôpital pour l'évaluation de la charge tumorale résiduelle selon le plan de suivi, qui comprendra une cytologie urinaire, une imagerie, une biopsie chirurgicale et une détection de la méthylation de l'ADN urinaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
146

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xu Chen, PhD, MD
        • Chercheur principal:
          • Tianxin Lin, PhD, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Junlin Lu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les patients présentent un carcinome urothélial de la vessie histologiquement confirmé, radiologiquement classé cT2-3N0M0, dans lequel le carcinome urothélial est le composant prédominant (>50 %).
  • Taux sérique de butyrate <46 µg/L déterminé par spectrométrie de masse quantitative.
  • L'expression de HER2 est évaluée par immunohistochimie (IHC) sur des échantillons tumoraux pré-traitement, avec une IHC confirmée ≥1+.
  • Les patients sont jugés inéligibles pour une cystectomie radicale sur la base de l'évaluation en laboratoire et de la préférence du patient.
  • Patients considérés comme inéligibles pour un traitement au cisplatine et répondant à au moins un des critères suivants : état général ECOG >1 ou état général de Karnofsky de 60-70 % ; Clairance de la créatinine <60 mL/min ; Perte auditive ≥ Grade 2 selon la terminologie commune des critères d'événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) version 5.0 ; Neuropathie périphérique ≥ Grade 2 (NCI-CTCAE v5.0) ; Insuffisance cardiaque de classe III ou supérieure selon la New York Heart Association (NYHA).
  • État général ECOG de 0-2.
  • Fonctions cardiaque, médullaire, hépatique, rénale et de coagulation adéquates.

Critères d'exclusion :

  • Traitement antérieur par ADC ou inhibiteur de PD-1/PD-L1.
  • Hypersensibilité connue aux préparations liées au microbiote (produits microécologiques), au RC48-ADC ou au Toripalimab ou à l'un de leurs composants.
  • Administration d'un autre traitement anticancéreux systémique approuvé ou d'agents immunomodulateurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, l'interféron, l'interleukine-2 et le facteur de nécrose tumorale) dans les 28 jours précédant l'inclusion.
  • Radiothérapie antérieure pour le cancer de la vessie.
  • Traitement médicamenteux antitumoral antérieur, à l'exception des cas suivants : a. Pour les patients ayant déjà reçu une chimiothérapie systémique, un intervalle sans traitement d'au moins 3 mois entre la dernière dose et le début du traitement d'induction est requis ; b. La chimiothérapie ou l'immunothérapie intravésicale locale (y compris le BCG) doit être terminée au moins 1 semaine avant le début du traitement néoadjuvant de l'étude.
  • Chirurgie ou traumatisme important dans les 28 jours précédant l'inclusion (la pose de dispositifs d'accès vasculaire et la TURBT ne sont pas considérées).
  • Infection chronique sévère ou active nécessitant un traitement antibactérien, antifongique ou antiviral systémique dans les 14 jours précédant l'inclusion.
  • Administration de vaccins vivants dans les 28 jours précédant l'inclusion.
  • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique et considérée par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec le traitement de l'étude.
  • Nécessité d'une corticothérapie à forte dose à long terme ou d'autres agents immunosuppresseurs.
  • Anomalies cliniquement significatives pouvant affecter le traitement, y compris les troubles électrolytiques, l'hypoalbuminémie, la maladie pulmonaire interstitielle, la pneumonie non infectieuse ou d'autres maladies systémiques non contrôlées. Celles-ci incluent le diabète non contrôlé, l'hypertension ou les maladies cardiovasculaires, telles que les affections cardiaques actives dans les 6 mois précédant l'inclusion.
  • Hépatite B chronique non traitée avec ADN du VHB ≥500 UI/mL (2 500 copies/mL) ou porteurs connus du VHB avec maladie active.
  • Infection active par l'hépatite C.
  • Antécédents d'immunodéficience, y compris un test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'autres troubles d'immunodéficience acquis ou congénitaux, ou des antécédents de transplantation de cellules souches allogéniques ou de transplantation d'organe solide.
  • Toxicités des traitements antérieurs qui ne sont pas revenues au niveau de base ou stabilisées.
  • Toxicités des traitements antérieurs qui ne sont pas revenues au niveau de base ou stabilisées
  • Présence d'autres tumeurs malignes concomitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Probiotique + Disitamab Vedotin + Toripalimab
Les participants recevront des comprimés viables de Clostridium butyricum par voie orale, du disitamab vedotin et du toripalimab pendant environ 1 an, ou jusqu'à ce que le médecin-investigateur évalue un échec de la préservation de la vessie, une perte de bénéfice clinique, une toxicité inacceptable, une décision du médecin-investigateur ou du participant de se retirer du traitement, ou le décès (selon la première éventualité).
Médicament: Probiotique
80 mg par voie orale deux fois par jour pendant les périodes d'induction et de traitement intensif ; 80 mg par voie orale deux fois par jour, selon un calendrier posologique de 3 semaines de traitement / 3 semaines d'interruption pendant la période de traitement d'entretien
Autres noms:
  • Souche Probiotique Clostridium butyricum CBM 588
Médicament: Disitamab Vedotin
2,0 mg/kg IV toutes les 2 semaines pendant la période de traitement d'induction et la période de traitement intensif
Autres noms:
  • RC48-ADC
Médicament: Toripalimab
3,0 mg/kg en IV toutes les 2 semaines pendant les périodes d'induction et de traitement intensif ; suivi de 240 mg en IV toutes les 3 semaines pendant la période de traitement d'entretien.
Autres noms:
  • JS001
Comparateur actif: Disitamab Vedotin + Toripalimab
Les participants recevront du disitamab vedotin et du toripalimab pendant environ 1 an, ou jusqu'à ce qu'un échec de préservation de la vessie évalué par l'investigateur, une perte de bénéfice clinique, une toxicité inacceptable, une décision de l'investigateur ou du participant de se retirer du traitement, ou un décès survienne (selon la première éventualité).
Médicament: Disitamab Vedotin
2,0 mg/kg IV toutes les 2 semaines pendant la période de traitement d'induction et la période de traitement intensif
Autres noms:
  • RC48-ADC
Médicament: Toripalimab
3,0 mg/kg en IV toutes les 2 semaines pendant les périodes d'induction et de traitement intensif ; suivi de 240 mg en IV toutes les 3 semaines pendant la période de traitement d'entretien.
Autres noms:
  • JS001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans événement avec vessie intacte (BI-EFS), évaluée par un comité d'examen indépendant
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
La survie sans événement de vessie intacte (BIEFS) désigne le temps écoulé entre la date de randomisation et la première occurrence d'un événement d'échec de préservation vésicale par contrôle tumoral, selon celui qui survient en premier. Les événements d'échec de préservation vésicale incluent : 1. Progression rapide : maladie progressive (PD) évaluée par imagerie lors de l'évaluation à mi-induction ; 2. Récidive tumorale : stade ≥T2, carcinome urothélial de haut grade (selon la Classification OMS 2016 des tumeurs du système urinaire), ou histologie de carcinome non urothélial ; 3. Métastase tumorale : incluant les métastases ganglionnaires et les métastases d'organes distants ; 4. Décès toutes causes confondues ; 5. Réalisation d'une cystectomie radicale pour toute autre raison.
Jusqu'à environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
La survie globale (SG) fait référence au temps écoulé entre la date de randomisation et la date de décès du sujet.
Jusqu'à environ 3 ans
réponse clinique complète (RCC)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Le taux de réponse complète clinique (cCR) désigne la proportion de participants qui atteignent tous les critères suivants après la fin du traitement d'induction : premièrement, une cytologie urinaire négative ; deuxièmement, aucune nouvelle métastase ganglionnaire ou lésion métastatique distante identifiée lors des examens d'imagerie ; troisièmement, aucune tumeur maligne identifiée lors de la biopsie de cystoscopie, ou uniquement un carcinome urothélial de bas grade Ta/T1 présent.
Jusqu'à environ 3 ans
Survie sans métastases (SSM)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
La survie sans métastase (MFS) désigne le temps écoulé entre la date de randomisation et la première occurrence d'une métastase ganglionnaire ou d'une métastase d'organe distant, selon celle qui survient en premier.
Jusqu'à environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
chenxu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mars 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PTI-BPS-2026-IIT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants rendues anonymes seront mises à disposition des chercheurs qualifiés, ainsi que le protocole de l'étude et le plan d'analyse statistique, après la publication des résultats principaux de l'étude. Les demandes seront examinées par le promoteur de l'étude et le comité de pilotage. Les données seront partagées via un référentiel de données de recherche sécurisé et protégé par mot de passe, uniquement à des fins scientifiques non commerciales, conformément aux réglementations applicables et aux approbations éthiques.

Délai de partage IPD

Les IPD seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des résultats principaux de l'étude, et resteront accessibles pendant une période de 5 ans par la suite.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera accordé à des chercheurs indépendants qualifiés avec une proposition de recherche scientifiquement solide axée sur des objectifs non commerciaux.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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