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Efficacité et Efficience d'un Exosquelette Robotique Actif-Passif pour Membre Supérieur chez les Patients Atteints de Capsulite Rétractile

21 mars 2026 mis à jour par: China Medical University Hospital

Efficacité et efficience d'un exosquelette robotique actif-passif pour membre supérieur chez les patients atteints d'épaule gelée

L'épaule gelée, également connue sous le nom de capsulite rétractile, est un trouble chronique courant de l'épaule dont les symptômes incluent une douleur à l'épaule, des limitations dans l'amplitude des mouvements actifs et passifs, et une faiblesse musculaire, ce qui affecte considérablement les capacités fonctionnelles quotidiennes. L'investigateur a appliqué une thérapie assistée par exosquelette du membre supérieur. Cette expérience a utilisé un essai contrôlé randomisé pour évaluer les effets de rééducation clinique de l'amplitude de mouvement assistée par exosquelette et de l'entraînement en résistance sur les patients atteints d'épaule gelée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'épaule gelée, également appelée capsulite rétractile, est souvent décrite comme un trouble chronique courant de l'épaule dont l'évolution peut durer de plusieurs mois à plusieurs années, ce qui affecte considérablement les capacités fonctionnelles quotidiennes et la santé mentale en raison de la douleur à l'épaule, des limitations de l'amplitude des mouvements actifs et passifs, et de la faiblesse musculaire. La norme thérapeutique nécessite une intervention étendue, et généralement, la physiothérapie est le traitement le plus largement utilisé, étayé par des preuves et non invasif. Les traitements courants sont la mobilisation articulaire manuelle, les exercices d'amplitude de mouvement et l'entraînement en résistance, mais le résultat thérapeutique dépend largement des compétences professionnelles du thérapeute et de l'investissement en temps, ce qui peut imposer une charge de travail considérable aux cliniciens.

Dans des applications précédentes, ils ont proposé que les robots exosquelettes puissent fournir aux professionnels de la santé un outil standardisé pour aider à la thérapie et ainsi réduire la charge de travail clinique. D'autres études se sont principalement concentrées sur les patients atteints de troubles neurologiques, tels que l'accident vasculaire cérébral, bien que les robots exosquelettes aient également été appliqués cliniquement dans la rééducation des patients atteints de capsulite rétractile. Cependant, les preuves systématiques concernant leur utilisation clinique et les résultats de la rééducation restent limitées. Nous mènerons un essai contrôlé randomisé pour étudier l'efficacité de la thérapie assistée par exosquelette sur l'épaule gelée. 40 participants seront randomisés en deux groupes : l'un est des exercices actifs-passifs traditionnels et un entraînement en résistance basé sur theraband combiné à une physiothérapie conventionnelle (groupe témoin) et l'autre est une amplitude de mouvement assistée par exosquelette actif-passif du membre supérieur et un entraînement en résistance combiné à une physiothérapie conventionnelle (groupe expérimental). L'intervention durera quatre semaines, avec au moins trois séances par semaine, chacune d'une durée d'environ 60 à 75 minutes.

Les outils de mesure des résultats, y compris l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur, l'amplitude des mouvements actifs et passifs de l'épaule, la force musculaire de l'épaule (mesurée à l'aide d'un dynamomètre manuel) et le questionnaire Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH), ont été utilisés pour comparer les deux groupes en ce qui concerne les résultats de la rééducation et les effets durables après une période de suivi de deux semaines chez les sujets atteints d'épaule gelée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Li-Wei Chou, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 7305/ 7301 +886-4-22053366
  • E-mail: chouliwe@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Wufeng Dist.
      • Taichung, Wufeng Dist., Taïwan, 413
        • Asia University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

-

1. Patients âgés de 20 ans ou plus, diagnostiqués par un clinicien avec une épaule gelée primaire ou secondaire ou une capsulite rétractile :

  1. Patients diagnostiqués par un clinicien avec une épaule gelée ou une capsulite rétractile en phase raide.
  2. Le patient présente une perte d'au moins 50 % de l'amplitude articulaire passive (incluant la flexion, l'abduction, la rotation interne et la rotation externe de l'épaule) sur l'épaule affectée par rapport à l'épaule relativement saine.

Critères d'exclusion :

  1. Personnes atteintes d'arthrose ou d'autres affections squelettiques de l'articulation de l'épaule.
  2. Personnes présentant des contre-indications au traitement, telles qu'une fusion articulaire, une ostéoporose sévère ou des symptômes de compression nerveuse périphérique.
  3. Personnes avec des luxations, fractures ou ruptures tendineuses non traitées.
  4. Personnes ayant reçu des injections de stéroïdes dans le mois précédant l'étude.
  5. Personnes non communicatives ou ayant des troubles cognitifs.
  6. Femmes enceintes.
  7. Les patients refusant le recrutement seront également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thérapie assistée par exosquelette du membre supérieur combinée à la physiothérapie générale
Dans ce traitement, les sujets effectuent un entraînement de l'amplitude articulaire (ROM) de l'épaule assisté par exosquelette, des étirements passifs et un entraînement en résistance. Les mouvements comprennent la flexion, l'abduction, la rotation interne et la rotation externe de l'épaule. L'intervention par exosquelette dure de 15 à 20 minutes par séance, les angles articulaires étant déterminés en fonction de la tolérance et du niveau de douleur du patient. Les thérapies physiques générales seront combinées à la thérapie assistée par exosquelette du membre supérieur. Et les thérapies physiques générales incluent la mobilisation articulaire manuelle (techniques oscillatoires de Maitland appliquées à l'articulation gléno-humérale) et les modalités conventionnelles de physiothérapie telles que la thermothérapie, la thérapie infrarouge, la thérapie par courant interférentiel (IFC), le stimulateur nerveux électrique transcutané (TENS). La séance de traitement dure 45 à 60 minutes. Au total, il y aura 60 à 75 minutes, et au moins 3 traitements par semaine pendant 4 semaines, soit au total au moins 12 traitements.
Procédure: Thérapies physiques générales
Les thérapies physiques générales incluent la mobilisation articulaire manuelle (techniques oscillatoires de Maitland appliquées à l'articulation gléno-humérale) et les modalités conventionnelles de physiothérapie telles que la thermothérapie, la thérapie infrarouge, le CIF, le TENS. La séance de traitement dure 45 à 60 minutes et est réalisée au moins 3 fois par semaine pendant 4 semaines.
Procédure: Thérapies physiques traditionnelles
Dans ce groupe, les sujets recevront l'intervention d'exercices traditionnels actifs assistés/passifs, d'un entraînement en résistance au moins 3 fois par semaine pendant 4 semaines, soit au total au moins 12 séances de traitement (environ 15 à 20 minutes par session).
Comparateur actif: Les thérapies physiques traditionnelles se combinent avec la thérapie physique générale
Dans ce groupe, les sujets recevront l'intervention d'exercices traditionnels actifs-assistés/passifs, un entraînement en résistance au moins 3 fois par semaine pendant 4 semaines, soit au total au moins 12 séances de traitement (environ 15 à 20 minutes par séance). Les thérapies physiques générales seront combinées avec les thérapies physiques traditionnelles. Et les thérapies physiques générales incluent la mobilisation articulaire manuelle (techniques oscillatoires de Maitland appliquées à l'articulation gléno-humérale) et les modalités conventionnelles de physiothérapie telles que la thermothérapie, la thérapie infrarouge, l'IFC, le TENS. La séance de traitement dure 45 à 60 minutes. Au total, il y aura 60 à 75 minutes, et au moins 3 séances de traitement par semaine pendant 4 semaines, soit au total au moins 12 séances de traitement.
Procédure: Thérapies physiques générales
Les thérapies physiques générales incluent la mobilisation articulaire manuelle (techniques oscillatoires de Maitland appliquées à l'articulation gléno-humérale) et les modalités conventionnelles de physiothérapie telles que la thermothérapie, la thérapie infrarouge, le CIF, le TENS. La séance de traitement dure 45 à 60 minutes et est réalisée au moins 3 fois par semaine pendant 4 semaines.
Procédure: Thérapie assistée par exosquelette du membre supérieur
Le robot exosquelette du membre supérieur utilisé est le robot de mobilité articulaire NimBo (FREE Bionics), couplé à une tablette. Dans ce traitement, l'exosquelette assiste les sujets pour réaliser un entraînement de l'amplitude articulaire de l'épaule (flexion, abduction, rotation interne et externe), des étirements passifs (flexion, extension, abduction, rotation interne et externe), et un entraînement de la force musculaire incluant des contractions isométriques et isotoniques. Les mouvements sont effectués en position assise, avec des répétitions, des temps de maintien et des intervalles de repos soigneusement structurés. Les angles articulaires sont déterminés en fonction de la tolérance et du niveau de douleur du patient. L'intervention avec l'exosquelette dure de 15 à 20 minutes par séance, avec des angles articulaires déterminés en fonction de la tolérance et du niveau de douleur du patient. Et elle est réalisée au moins 3 fois par semaine pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement de l'articulation de l'épaule
Délai: 1 jour
Outre la douleur à l'épaule, une manifestation clinique clé de la capsulite rétractile de l'épaule est la limitation progressive de l'amplitude articulaire active et passive, qui affecte considérablement les fonctions de la vie quotidienne. L'amplitude articulaire de l'épaule peut être considérée comme un indicateur de l'efficacité du traitement chez les patients souffrant d'épaule gelée. Un goniomètre universel en plastique est un outil couramment utilisé pour mesurer l'amplitude articulaire. Il peut être utilisé pour mesurer l'amplitude articulaire sur diverses articulations. Nous avons utilisé cet outil simple pour mesurer les angles de flexion antérieure, d'extension, d'abduction, de rotation externe et de rotation interne de l'articulation de l'épaule du sujet.
1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la Douleur Subjective : Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: 1 jour
Les participants ont été invités à décrire l'intensité de leur douleur ou sensibilité actuelle à l'épaule. L'intensité de la douleur a été exprimée à l'aide de l'échelle visuelle analogique. L'échelle visuelle analogique est un outil d'évaluation de l'intensité de la douleur basé sur les niveaux de douleur autodéclarés par le participant et est largement utilisée en pratique clinique pour suivre les améliorations de la douleur musculosquelettique. L'échelle visuelle analogique est évaluée à l'aide d'une règle de 10 cm. Les patients déplacent un indicateur entre un "visage souriant" (indiquant aucune douleur) et un "visage grimaçant" (indiquant une douleur extrême et insupportable) pour refléter leur niveau de douleur actuel. Le chercheur enregistre ensuite le score correspondant de 0 à 10 cm au dos de la règle.
1 jour
Force musculaire de l'articulation de l'épaule
Délai: 1 jour
Dans les manifestations cliniques de la capsulite rétractile de l'épaule, la limitation progressive de l'amplitude articulaire active est en partie due à une force musculaire insuffisante. Cependant, la douleur chez les patients atteints de capsulite rétractile de l'épaule provoque souvent des spasmes musculaires et une faiblesse des muscles autour de l'épaule affectée, ce qui peut également exacerber la douleur et restreindre davantage le mouvement et la fonction. Par conséquent, la force musculaire de l'articulation de l'épaule peut également être considérée comme l'un des indicateurs de la guérison des patients atteints de capsulite rétractile de l'épaule. La force des fléchisseurs, extenseurs, abducteurs et rotateurs internes/externes de l'épaule est évaluée à l'aide d'un dynamomètre portatif. Les sujets sont verbalement encouragés à « pousser le plus fort possible », en maintenant une contraction isométrique volontaire maximale pendant 3 secondes. La valeur finale enregistrée (en livres) est la moyenne de trois essais, avec un intervalle de repos d'une minute entre chaque essai.
1 jour
Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 1 jour
Le questionnaire sur l'incapacité du bras, de l'épaule et de la main est largement utilisé pour les patients souffrant de divers troubles du membre supérieur. Ce questionnaire est fiable et efficace pour les populations de patients présentant divers troubles du membre supérieur. Le questionnaire se compose principalement d'une échelle d'incapacité/symptômes de 30 items. Le questionnaire évalue l'incapacité et les symptômes du membre supérieur à l'aide d'un module de 30 items, chaque item étant noté de 1 à 5. Un score total valide nécessite de remplir au moins 27 items. Le score final est calculé à l'aide de la formule : [(somme de toutes les réponses complétées / nombre d'items complétés) - 1] × 25. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes et une altération fonctionnelle plus importante.
1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
China Medical University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mars 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CMUH114-REC2-178

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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