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Étude diagnostique de la précision de l'analyseur de mouvement mandibulaire (JMA) par rapport aux critères diagnostiques de recherche (RDC/TMD) et à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour les troubles temporomandibulaires chez les patients souffrant de douleurs orofaciales chroniques.

18 mars 2026 mis à jour par: Farida Elkhouli, Cairo University

Précision diagnostique de l'analyseur de mouvement mandibulaire par rapport aux critères diagnostiques de recherche et à l'imagerie par résonance magnétique pour les troubles temporo-mandibulaires : étude pilote

L'objectif de cette étude de précision diagnostique est de déterminer la précision diagnostique de l'analyseur de mouvement mandibulaire (JMA) en termes de sensibilité et de spécificité avec des seuils de coupure cibles utilisés par des référentiels valides qui seront les critères diagnostiques de recherche (RDC/TMD) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour les troubles temporo-mandibulaires (TMD).

Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre sont :

  • La précision réelle du JMA atteindra-t-elle les valeurs diagnostiques seuils cibles dans le diagnostic des TMD ?
  • Quelles valeurs de précision seront atteintes par le JMA comparé au RDC/TMD et à l'IRM comme référentiels ?

Les chercheurs détermineront les valeurs de précision du JMA pour les patients souffrant de douleurs orofaciales chroniques ciblant les TMD et les compareront avec des référentiels diagnostiques valides que sont le RDC/TMD et l'IRM.

Les participants souffrant de douleurs orofaciales chroniques subiront deux interventions diagnostiques lors de deux visites séparées avec un intervalle d'une semaine ; la première visite consistera en une numérisation intra-orale (IOS) des deux arcades dentaires supérieure et inférieure avec enregistrement de l'occlusion, suivie de l'importation de l'IOS dans le JMA (WINJAW+3.0, Zebris GmbH Allemagne) pour mesurer la trajectoire des mouvements mandibulaires et le suivi du trajet condylien, et en conséquence, les rapports fonctionnels et EPA seront extraits pour obtenir les enregistrements graphiques des trajectoires mandibulaires et condyliennes. Lors de la deuxième visite, les participants seront examinés par l'examen clinique RDC/TMD basé sur des algorithmes pour diagnostiquer les TMD et l'IRM sera utilisée comme approche confirmative.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Évaluation de la précision diagnostique de l'analyseur de mouvement de la mâchoire (JMA) pour distinguer les troubles temporo-mandibulaires chez les patients souffrant de douleurs orofaciales chroniques par rapport aux critères de diagnostic de recherche pour les TMD (RDC/TMD) et à l'imagerie par résonance magnétique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
29

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients avec une classe squelettique et/ou dentaire I
  • Patients adultes à partir de 18 ans.
  • Douleur orofaciale chronique depuis au moins les 30 derniers jours.

Critères d'exclusion :

  • Patients avec une classe squelettique II (modèle de croissance vertical)
  • Patients avec une classe squelettique II (modèle de croissance horizontal)
  • Patients avec des cas de classe III
  • Patients avec une supraclusion sévère
  • Patients avec tout trouble squelettique tel que le chérubisme, la chondromatose synoviale, les tumeurs
  • Patients avec des dents atteintes de parodontite
  • Patients avec des stimulateurs cardiaques
  • Patients porteurs d'implants métalliques ferromagnétiques
  • Patients claustrophobes pour l'IRM
  • Patients atteints d'obésité sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Patients souffrant de douleur orofaciale chronique
Dispositif: Le Jaw Motion Analyzer (JMA, Zebris, Allemagne) comme test de référence
Les critères de recherche diagnostique pour les TMD (RDC/TMD) constituent un protocole de diagnostic largement utilisé par le personnel clinique et de recherche. Le RDC/TMD utilise un ensemble d'éléments cliniques et de questionnaire standardisés pour administrer et évaluer les patients suspects de TMD en deux groupes principaux ; le diagnostic clinique de l'axe I du RDC/TMD qui subdivise les TMD en trois groupes diagnostiques incluant 8 sous-diagnostics et l'évaluation de l'axe II du RDC/TMD concernant l'incapacité psychologique liée aux TMD. En plus de l'imagerie par résonance magnétique (IRM), en particulier les vues sagittales et coronales, révèle une précision acceptable pour détecter ou exclure les déplacements discaux et la présence de changements inflammatoires de la surface articulaire comme indicateurs des maladies articulaires dégénératives.
Autres noms:
  • Critères diagnostiques de recherche pour les troubles temporo-mandibulaires (RDC/TMD)
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Test diagnostique: Critères de recherche diagnostique pour les troubles temporo-mandibulaires
Les critères de diagnostic de recherche pour les TMD (RDC/TMD) constituent un protocole de diagnostic qui emploie un ensemble d'éléments cliniques et de questionnaire standardisés utilisés pour administrer et évaluer les patients suspectés de TMD en deux groupes principaux ; le diagnostic clinique de l'axe I RDC/TMD qui subdivise les TMD en trois groupes diagnostiques incluant 8 sous-diagnostics et l'évaluation de l'axe II RDC/TMD du handicap psychologique lié aux TMD. Le diagnostic clinique de l'axe I RDC/TMD subdivise les TMD en trois groupes diagnostiques qui incluent 8 sous-diagnostics pour inclure le groupe I ; les troubles musculaires qui constituent (Ia) la douleur myofasciale, (Ib) la douleur myofasciale avec ouverture limitée, le groupe II les déplacements discaux qui constituent (IIa) le déplacement discal avec réduction, (IIb) le déplacement discal sans réduction avec ouverture limitée et (IIc) le déplacement discal sans réduction sans ouverture limitée et le groupe III l'arthralgie, l'arthrite, l'arthrose
Radiation: Imagerie par résonance magnétique
L'IRM, en particulier les vues sagittale et coronale, révèle une précision acceptable pour détecter ou exclure les déplacements discaux parmi les dérangements intra-articulaires, les changements de configuration et les modifications osseuses des articulations temporo-mandibulaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de l'analyseur de mouvement mandibulaire par rapport aux critères diagnostiques de recherche et à l'imagerie par résonance magnétique pour les troubles temporo-mandibulaires : Une étude pilote
Délai: Les patients sont programmés pour subir principalement le test index JMA (analyseur de mouvement mandibulaire WINJAW+3.0, Zebris GmbH Allemagne) suivi par les RDC/TMD et l'IRM, les standards de référence, avec un intervalle d'une semaine entre les deux visites.
Les méthodes de précision diagnostique mesurées seront la sensibilité, la spécificité et la précision diagnostique globale. Comme tous les tests, les normes de référence et les index seront effectués sur la même série de patients, les données appariées seront analysées statistiquement comme des données nominales qualitatives, donc les tests de McNemar et du Chi-carré seront utilisés. Pour l'accord inter-examinateur, le test Kappa de Cohen sera utilisé pour toutes les variables catégorielles.
Les patients sont programmés pour subir principalement le test index JMA (analyseur de mouvement mandibulaire WINJAW+3.0, Zebris GmbH Allemagne) suivi par les RDC/TMD et l'IRM, les standards de référence, avec un intervalle d'une semaine entre les deux visites.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cairo University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Farida A Elkhouli, Master degree researcher, Department of prosthodontics. Cairo University
  • Chaise d'étude: Amal M. Mahmoud, Professor of Prosthodontics, Department of prosthodontics. Cairo University
  • Chaise d'étude: Mohamed K. Khashab, Associate Professor, Department of prosthodontics. Cairo University
  • Chaise d'étude: Haitham S Sharshar, clinical researcher, Cairo University
  • Directeur d'études: Iman A Radi, Professor of Prosthodontics, Department of prosthodontics. Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 1- Calil BC, Da Cunha DV, Vieira MF, De Oliveira Andrade A, Furtado DA, Bellomo Junior DP, et al. Identification of arthropathy and myopathy of the temporomandibular syndrome by biomechanical facial features. Biomed Eng Online [Internet]. 2020 Apr 15 [cited 2024 Aug 22];19(1). Available from: /pmc/articles/PMC7161015/

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mars 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • jawmotionanalyzerrdctmdmri2026
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Organigramme des patients, chronologie, nombre, éligibilité, variables de subdivision et résultats. En plus d'un échantillon de données qui met en avant les sains, les limites et les malades.

Délai de partage IPD

date de fin : 1/1/2027

Critères d'accès au partage IPD

basé sur la demande de contact par courrier

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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