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Échographie multimodale pour différencier le lymphœdème et la lipœdème

19 mars 2026 mis à jour par: Ayse Guc, Kayseri City Hospital

ÉVALUATION ÉCHOGRAPHIQUE DE LA PEAU ET DU TISSU SOUS-CUTANÉ DES MEMBRES INFÉRIEURS AVEC ÉCHOGÉNICITÉ QUANTITATIVE ET ÉLASTOGRAPHIE DANS LES GROUPES DE LYMPHŒDÈME, LIPŒDÈME ET TÉMOINS SAINS : UNE ÉTUDE CLINIQUE CONTRÔLÉE

L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer la valeur diagnostique de l'échographie multimodale pour différencier le lymphœdème et le lipœdème. La différenciation de ces deux affections chroniques uniquement par examen clinique peut être difficile en raison de symptômes qui se chevauchent. Cette étude utilisera diverses techniques d'échographie non invasives – incluant l'échographie en mode B, l'élastographie par contrainte, le Doppler puissance et l'analyse quantitative ImageJ – pour comparer les caractéristiques tissulaires chez les patients atteints de lymphœdème, les patients atteints de lipœdème et les témoins sains. L'objectif est d'identifier des biomarqueurs d'imagerie fiables et non invasifs qui peuvent faciliter un diagnostic précoce et précis, optimisant ainsi la prise en charge des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le lymphœdème et le lipœdème sont des entités pathologiques distinctes qui se présentent souvent avec des caractéristiques cliniques similaires, notamment au niveau des membres inférieurs. Un diagnostic différentiel précis est crucial pour une intervention thérapeutique appropriée. Bien que des modalités comme la lymphoscintigraphie servent d'outils diagnostiques standards pour le lymphœdème, elles sont invasives et pas universellement accessibles. L'ultrasonographie haute résolution offre une alternative pratique et non invasive pour l'évaluation tissulaire.

Cette étude observationnelle transversale recrutera des participants et les classera en trois groupes : un groupe lymphœdème, un groupe lipœdème et un groupe témoin sain. Des évaluations ultrasonores multimodales complètes seront réalisées sur tous les participants. Le protocole d'évaluation comprend :

Ultrasonographie mode B : Pour mesurer l'épaisseur des couches du derme et du tissu sous-cutané.

Élastographie par déformation : Pour évaluer les propriétés biomécaniques et la rigidité relative des tissus affectés.

Doppler puissance : Pour évaluer la microvascularisation locale et les schémas de flux sanguin.

Analyse par logiciel ImageJ : Pour réaliser une évaluation quantitative de l'échogénicité basée sur les pixels des images ultrasonores.

En comparant systématiquement ces paramètres ultrasonographiques entre les trois groupes, cette étude vise à établir des critères d'imagerie standards et reproductibles. L'objectif principal est de déterminer quelles modalités ultrasonores spécifiques, ou combinaisons de celles-ci, offrent la plus grande précision diagnostique pour différencier le lymphœdème du lipœdème en pratique clinique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Turquie (Türkiye), 38080
        • Recrutement
        • Kayseri City Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ayse Guc, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprend des patients se présentant à la clinique externe de médecine physique et de réadaptation avec des plaintes de gonflement des membres inférieurs, diagnostiqués cliniquement avec soit un lymphœdème, soit une lipœdème. Un groupe témoin sain, apparié pour les caractéristiques démographiques générales, sera recruté parmi des volontaires sans aucune pathologie des membres inférieurs.

La description

Critères d'inclusion :

Personnes âgées de 18 à 75 ans.

Diagnostic clinique de lymphœdème des membres inférieurs (pour le groupe lymphœdème).

Diagnostic clinique de lipœdème des membres inférieurs (pour le groupe lipœdème).

Personnes en bonne santé sans antécédents ni signes cliniques d'œdème chronique des membres inférieurs (pour le groupe témoin).

Critères d'exclusion :

Présence d'infections locales actives, telles que la cellulite ou l'érysipèle, dans les membres inférieurs.

Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'insuffisance veineuse chronique sévère.

Affections systémiques pouvant provoquer un œdème secondaire, notamment l'insuffisance cardiaque congestive, la maladie rénale chronique ou l'insuffisance hépatique sévère.

Interventions chirurgicales antérieures sur les membres inférieurs affectés, y compris la liposuccion, la chirurgie reconstructrice lymphatique ou les chirurgies orthopédiques majeures.

Cancer actif ou traitement actuel par radiothérapie/chimiothérapie.

Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe de lymphœdème
Patients cliniquement diagnostiqués avec un lymphœdème des membres inférieurs. Les participants de ce groupe subiront une évaluation échographique multimodale non invasive (comprenant le mode B, l'élastographie par contrainte, le Doppler puissance et l'analyse ImageJ) pour évaluer les caractéristiques tissulaires.
Test diagnostique: Évaluation ultrasonore multimodale
Une évaluation échographique complète et non invasive des membres inférieurs. Le protocole inclut l'échographie en mode B pour mesurer l'épaisseur du derme et du tissu sous-cutané, l'élastographie par contrainte pour évaluer la rigidité biomécanique des tissus, et le Doppler puissance pour évaluer la microvascularisation locale. De plus, l'échogénicité quantitative des tissus sera analysée à l'aide du logiciel ImageJ.
Autres noms:
  • Échographie en mode B
  • Élastographie par Strain
  • Doppler puissance
  • Analyse ImageJ
Groupe de Lipœdème
Patients cliniquement diagnostiqués avec un lipœdème des membres inférieurs. Les participants de ce groupe subiront le même protocole d'évaluation par ultrasons multimodal non invasif pour évaluer l'échogénicité, l'épaisseur et la rigidité des tissus.
Test diagnostique: Évaluation ultrasonore multimodale
Une évaluation échographique complète et non invasive des membres inférieurs. Le protocole inclut l'échographie en mode B pour mesurer l'épaisseur du derme et du tissu sous-cutané, l'élastographie par contrainte pour évaluer la rigidité biomécanique des tissus, et le Doppler puissance pour évaluer la microvascularisation locale. De plus, l'échogénicité quantitative des tissus sera analysée à l'aide du logiciel ImageJ.
Autres noms:
  • Échographie en mode B
  • Élastographie par Strain
  • Doppler puissance
  • Analyse ImageJ
Groupe témoin sain
Volontaires sains sans antécédents ni signes cliniques d'œdème chronique des membres inférieurs, de lymphœdème ou de lipœdème. Ce groupe subira la même évaluation ultrasonore multimodale pour établir des valeurs normatives de référence à des fins de comparaison.
Test diagnostique: Évaluation ultrasonore multimodale
Une évaluation échographique complète et non invasive des membres inférieurs. Le protocole inclut l'échographie en mode B pour mesurer l'épaisseur du derme et du tissu sous-cutané, l'élastographie par contrainte pour évaluer la rigidité biomécanique des tissus, et le Doppler puissance pour évaluer la microvascularisation locale. De plus, l'échogénicité quantitative des tissus sera analysée à l'aide du logiciel ImageJ.
Autres noms:
  • Échographie en mode B
  • Élastographie par Strain
  • Doppler puissance
  • Analyse ImageJ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur des tissus dermiques et sous-cutanés
Délai: Jour 1 (au moment de l'évaluation par échographie)
Mesure des couches tissulaires dermiques et sous-cutanées en millimètres (mm) à l'aide d'une échographie en mode B haute résolution pour identifier les différences anatomiques entre les groupes.
Jour 1 (au moment de l'évaluation par échographie)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la rigidité tissulaire par élastographie par ondes de cisaillement
Délai: Jour 1 (au moment de l'évaluation par ultrasons)
Évaluation des propriétés biomécaniques et de la rigidité relative du tissu sous-cutané, évaluée par des cartes de scores d'élastogramme en couleur.
Jour 1 (au moment de l'évaluation par ultrasons)
Analyse Quantitative d'Échogénicité
Délai: Jour 1 (au moment de l'évaluation par échographie)
Évaluation quantitative basée sur les pixels de l'échogénicité tissulaire à partir d'images échographiques, analysées à l'aide du logiciel ImageJ pour établir des biomarqueurs d'imagerie objectifs.
Jour 1 (au moment de l'évaluation par échographie)
Échelle Visuelle Analogique (EVA) pour la Douleur
Délai: Jour 1 (Évaluation clinique de référence)
Évaluation de l'intensité de la douleur des membres inférieurs rapportée par les participants sur une échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Jour 1 (Évaluation clinique de référence)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kayseri City Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mars 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2025-564

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées publiquement pour préserver la confidentialité des participants et conformément aux politiques du comité d'éthique institutionnel. Cependant, le protocole de l'étude et le plan d'analyse statistique peuvent être disponibles sur demande raisonnable auprès du chercheur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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