Mastectomie éveillée le jour même avec reconstruction mammaire immédiate pour les patientes atteintes d'un cancer du sein (AMADeuS)

Le cancer du sein reste l'une des indications les plus courantes pour la mastectomie, malgré l'utilisation croissante d'approches conservatrices du sein chez certains patients sélectionnés. Dans la pratique actuelle, la mastectomie avec conservation du mamelon et la mastectomie avec conservation de la peau suivies d'une reconstruction immédiate par implant visent à maintenir la sécurité oncologique tout en améliorant les résultats esthétiques, fonctionnels et psychosociaux. Dans la reconstruction par implant, l'approche prépectorale évite le soulèvement du muscle grand pectoral et peut réduire la morbidité liée au muscle, la douleur postopératoire et la déformation d'animation chez les participants sélectionnés de manière appropriée.

Les parcours périopératoires en chirurgie mammaire évoluent également vers des modèles de soins à plus forte valeur ajoutée, basés sur la récupération améliorée après chirurgie, l'anesthésie épargnant les opioïdes, la chirurgie ambulatoire et le suivi structuré à distance. Les preuves existantes soutenant la sortie le jour même après une mastectomie avec reconstruction immédiate suggèrent que cette approche peut être réalisable et sûre chez des patients sélectionnés lorsque les critères périopératoires et le soutien post-sortie sont standardisés. Parallèlement, les systèmes de santé sont de plus en plus tenus de prendre en compte l'utilisation des ressources et l'impact environnemental, en plus des résultats cliniques conventionnels.

Le protocole AMADeuS (Mastectomie Éveillée en Chirurgie Ambulatoire avec reconstruction immédiate par implant prépectoral et préservation musculaire) a été développé pour intégrer ces éléments dans un parcours périopératoire unique pour les patients subissant une mastectomie avec conservation du mamelon ou de la peau avec reconstruction prothétique prépectorale immédiate. L'étude est un essai prospectif randomisé monocentrique comparant le parcours AMADeuS à la prise en charge périopératoire standard de l'institution. Son objectif global est de déterminer si ce parcours intégré peut maintenir la sécurité clinique et un contrôle adéquat de la douleur postopératoire tout en améliorant la récupération, en réduisant l'utilisation des ressources hospitalières et en diminuant le fardeau environnemental des soins.

Dans le bras expérimental, le parcours AMADeuS combine une planification pré-admission orientée vers la chirurgie ambulatoire, les principes de récupération améliorée, une anesthésie surveillée éveillée avec anesthésie locale et des blocs locorégionaux interfasciaux le cas échéant, une analgésie multimodale épargnant les opioïdes, une sortie le jour même lorsque les critères de sortie sont remplis, et un suivi structuré soutenu par la télémédecine. La prise en charge préopératoire comprend un jeûne réduit, une charge en glucides et une thromboprophylaxie adaptée au risque. La prise en charge peropératoire comprend une prophylaxie antiémétique systématique, une administration d'oxygène ciblée et la minimisation de l'utilisation inutile de médicaments et de matériel selon une approche « ne pas ouvrir à moins que nécessaire ». Le flux de travail en salle d'opération est également organisé pour réduire les déchets grâce à des sets d'instruments modulaires ouverts uniquement si nécessaire, une utilisation réduite de dispositifs jetables, la surveillance du personnel présent dans la salle et la séparation des déchets en catégories prédéfinies pour l'évaluation environnementale. En postopératoire, le parcours favorise une prise orale précoce, une mobilisation précoce, une observation ambulatoire courte, une sortie le jour même lorsque cela est cliniquement approprié, une évaluation par télémédecine à 7 jours, et l'ablation des sutures soit en clinique soit avec le soutien des soins primaires locaux.

Dans le bras témoin, les participants subissent la même indication chirurgicale sous-jacente et la même stratégie reconstructrice dans le cadre du parcours de soins habituel de l'hôpital. Les soins standards comprennent l'admission en hospitalisation, la prise en charge périopératoire selon la pratique anesthésique et chirurgicale de routine, le séjour postopératoire en salle, et le suivi postopératoire en personne. Dans ce bras, la technique d'anesthésie, la gestion des voies aériennes, la préparation des instruments et la gestion des déchets en salle d'opération sont laissées à la pratique institutionnelle standard et à la préférence du clinicien plutôt qu'à des mesures de durabilité protocolisées.

L'étude est centrée sur le contrôle précoce de la douleur postopératoire comme objectif principal d'efficacité et sur la sécurité postopératoire à 30 jours comme objectif de sécurité clé. De plus, le protocole évalue prospectivement la récupération postopératoire, les résultats rapportés par les patients, l'utilisation des soins de santé et les mesures de résultats liées à l'environnement. Les évaluations rapportées par les patients comprennent la qualité de vie globale et spécifique au sein, la satisfaction et le bien-être liés à la reconstruction, l'état de santé général, la satisfaction à l'égard des soins, la satisfaction à l'égard de la télémédecine et la douleur postopératoire chronique au cours du suivi. Les mesures liées à l'environnement quantifient l'empreinte carbone du parcours de soins à travers le fardeau lié au transport, l'utilisation des déchets et des ressources en salle d'opération, et l'impact lié à l'hospitalisation.

Le cadre statistique comprend une comparaison randomisée des groupes avec l'analyse en intention de traiter comme approche analytique principale, soutenue par des analyses per-protocole et de sécurité. L'essai est dimensionné sur une hypothèse de non-infériorité pour le contrôle précoce de la douleur postopératoire. Sur la base des hypothèses du protocole, le recrutement prévu est de 100 participants au total, avec 50 participants par groupe. Comme des événements indésirables postopératoires rares nécessiteraient un échantillon beaucoup plus grand pour une démonstration formelle de non-infériorité, le critère de sécurité à 30 jours sera interprété principalement à travers les estimations d'effet et les intervalles de confiance, avec une analyse de non-infériorité supplémentaire de soutien spécifiée dans le protocole.

Dans l'ensemble, AMADeuS vise à tester un modèle structuré de chirurgie mammaire qui combine une mastectomie oncologiquement standard et une reconstruction prépectorale immédiate avec une prise en charge périopératoire éveillée, une organisation en chirurgie ambulatoire, un suivi facilité par la télémédecine et des pratiques de salle d'opération orientées vers la durabilité. L'étude est conçue pour évaluer si ce parcours peut soutenir une transition plus large vers des soins chirurgicaux plus efficaces, centrés sur le patient et responsables sur le plan environnemental, sans compromettre les résultats cliniques précoces.