Étude de première administration chez l'homme pour évaluer la sécurité, les performances et le bénéfice clinique du système de valve transcatheter TRICENTO G2 pour l'insuffisance tricuspide (FIM-TRICSTER)
15 avril 2026 mis à jour par: Medira GmbH
Première étude chez l'homme pour évaluer la sécurité, les performances et le bénéfice clinique du système valvulaire transcatheter TRICENTO G2 pour l'insuffisance tricuspide
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si le système valvulaire transcutané TRICENTO G2 pour l'insuffisance tricuspide (TRICENTO G2 TVSTR) est sûr et efficace pour traiter l'insuffisance tricuspide sévère chez les patients adultes.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Le traitement avec le TRICENTO G2 TVSTR améliore-t-il les symptômes de l'insuffisance tricuspide sévère ?
- Le traitement avec le TRICENTO G2 TVSTR est-il sûr ?
Les participants devront :
- Subir une procédure minimalement invasive pour l'implantation de la bioprothèse TRICENTO G2 en utilisant le système de délivrance TRICENTO G2
- Se rendre à la clinique pour une visite initiale, la procédure elle-même, puis à 30 jours, 3 mois, 6 mois et 1 an après la procédure
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
Inscription
10
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura Klink, M. Sc.
- Numéro de téléphone: +49 (0) 151 14140423
- E-mail: laura.klink@lsmedcap.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Natasa Mitrovic, M. Sc.
- Numéro de téléphone: +49 (0) 151 14116755
- E-mail: natasa.mitrovic@lsmedcap.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients présentant une régurgitation tricuspide (RT) symptomatique, classée sévère ou plus (selon le système de classification à 5 niveaux de la RT TVARC)
- Patients dont la RT entraîne une classe NYHA II, III ou IV ou des signes cliniques d'insuffisance cardiaque droite
- Patients éligibles à l'implantation de la bioprothèse TRICENTO G2 selon les critères anatomiques et cliniques évalués par tomodensitométrie, échocardiographie et/ou cathétérisme cardiaque droit (confirmés par une équipe cardiaque)
- Patients recevant un traitement médical optimal pour les maladies sous-jacentes
- Patients capables de donner un consentement éclairé
- Patients habilités et disposés à respecter les procédures de l'étude
Critères d'exclusion :
- Diamètre de la veine cave supérieure < 22,9 mm ou > 37,1 mm (dérivé du périmètre)
- Diamètre de la veine cave inférieure < 27,9 mm ou > 42,9 mm (dérivé du périmètre)
- Hauteur de la cavité de l'oreillette droite < 55 mm ou > 80 mm (trajet direct entre les orifices caves)
- Pression auriculaire droite maximale > 50 mmHg
- Pression artérielle pulmonaire systolique (PAPs) > 60 mmHg
- Résistance vasculaire pulmonaire > 3 unités Wood
- Conditions vasculaires ne permettant pas l'insertion et le trajet d'accès du système de délivrance 26 Fr jusqu'au site d'implantation prévu
- Hypersensibilité, allergie ou contre-indication connue aux matériaux du dispositif, par ex. Nitinol
- Preuve échocardiographique de thrombus ou de végétation intra-cardiaque
- Sténose tricuspide significative (par ex. déterminée par un gradient transvalvulaire diastolique moyen > 5 mmHg à fréquence cardiaque normale)
Dysfonction ventriculaire droite déterminée par plusieurs des éléments suivants
- TAPSE < 10 mm
- VTI du tractus de sortie du ventricule droit < 10 cm
- TASV/S' < 11,5 cm/s
- FAC du ventricule droit < 30 %
- FE du ventricule droit < 35 %
- Hypertension sévère non contrôlée (PA systolique ≥ 180 mmHg et/ou PA diastolique ≥ 110 mmHg)
- Fonction ventriculaire gauche définie par FEVGbp < 25 %
- Indication d'intervention pour l'une des autres valves cardiaques ou pour une chirurgie cardiaque ouverte
- Toute intervention coronarienne percutanée ou intervention valvulaire transcathéter dans les 30 jours précédant la procédure index ou prévue dans les 3 mois suivant la procédure index
- Infarctus du myocarde dans les 30 jours précédant la procédure index
- Preuve d'une thrombose actuelle du système veineux inférieur
- Dispositifs médicaux présents sur le site d'implantation prévu susceptibles d'interférer avec l'accès, le déploiement approprié et/ou la fonction de la prothèse
- Preuve d'endocardite active ou d'autres infections aiguës
- Hypersensibilité ou contre-indication connue à l'anticoagulation, aux médicaments antiplaquettaires ou aux produits de contraste, qui ne peut être adéquatement prémédiquée
- Patients sous dialyse chronique
- Thrombophilie
- Diatèse hémorragique ou coagulopathie
- Femmes en âge de procréer, définies comme des femmes ayant eu leurs premières règles et qui ne sont pas stériles de façon permanente ou non ménopausées (≥12 mois consécutifs sans menstruations sans cause médicale alternative)
- Patients présentant toute maladie non cardiaque connue mettant en jeu le pronostic vital qui limitera l'espérance de vie du patient à moins d'un an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
1
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dispositif expérimental (TRICENTO G2 TVSTR)
Puisque l'étude est une étude à bras unique, il n'y a qu'un seul bras d'étude qui est traité avec le dispositif expérimental.
Les participants sont traités avec le système valvulaire transcatheter TRICENTO G2 pour régurgitation tricuspide (TRICENTO G2 TVSTR).
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Le TRICENTO G2 TVSTR se compose d'une bioprothèse et d'un système de déploiement incluant un entonnoir de chargement.
La bioprothèse est un implant endovasculaire de type greffon combiné à un élément valvulaire latéral.
Elle est placée dans l'oreillette droite en s'étendant de la veine cave inférieure à la veine cave supérieure, sans toucher l'appareil valvulaire natif (approche hétérotopique).
La bioprothèse TRICENTO G2 est conçue pour réduire le reflux sanguin dans le système cave pendant la systole tout en permettant un flux antérieur pendant la diastole.
La bioprothèse TRICENTO G2 est déployée de manière minimalement invasive par accès veineux transfémoral à l'aide d'un système de déploiement par cathéter.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique : pourcentage de participants avec un accès, une délivrance et une récupération réussis du système de délivrance TRICENTO G2 ET un déploiement réussi et un positionnement correct de la bioprothèse TRICENTO G2 mesurés par échocardiographie
Délai: immédiatement à la fin de la procédure
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Succès technique [donné en pourcentage des participants]
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immédiatement à la fin de la procédure
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Fréquence et composition des événements indésirables graves (EIG) liés à l'appareil ou à la procédure
Délai: pendant et immédiatement après la procédure, à la sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), 30 jours après l'implantation
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Avec classification des événements indésirables graves selon MDR et MDCG 2020-10.
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pendant et immédiatement après la procédure, à la sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), 30 jours après l'implantation
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Fréquence des déficiences du dispositif
Délai: pendant et immédiatement après la procédure, à la sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), 30 jours après l'implantation
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Déficience du dispositif : Inadéquation d'un dispositif médical en ce qui concerne son identité, sa qualité, sa durabilité, sa fiabilité, sa facilité d'utilisation, sa sécurité ou ses performances.
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pendant et immédiatement après la procédure, à la sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), 30 jours après l'implantation
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Taux de chirurgie non planifiée ou de réintervention due à une défaillance mettant en danger la vie du dispositif ou de la procédure
Délai: pendant et immédiatement après l'intervention, à la sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), 30 jours après l'implantation
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pendant et immédiatement après l'intervention, à la sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), 30 jours après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance clinique et fonctionnalité de la bioprothèse TRICENTO G2 évaluées par échocardiographie
Délai: immédiatement à la fin de la procédure, à la sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'implantation
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Évaluation par échocardiographie (ETO/ETT) :
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immédiatement à la fin de la procédure, à la sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'implantation
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Performance clinique et fonctionnalité de la bioprothèse TRICENTO G2 évaluées par cathétérisme cardiaque droit
Délai: immédiatement à la fin de la procédure, 6 mois après l'implantation
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Variation de la pression veineuse centrale maximale (PVC [mmHg]), de la pulsatilité de la PVC ou de la pression différentielle [mmHg] à travers la valve prothétique entre l'oreillette droite et le système veineux central.
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immédiatement à la fin de la procédure, 6 mois après l'implantation
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Performance clinique et fonctionnalité : Évaluation de la position de l'appareil
Délai: 6 mois après l'implantation
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Évaluation de la position du dispositif par tomodensitométrie (TDM).
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6 mois après l'implantation
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Performance clinique et fonctionnalité : Évaluation de la géométrie du stent
Délai: 6 mois après l'implantation
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Évaluation de la géométrie du stent par tomodensitométrie (TDM).
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6 mois après l'implantation
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Performance clinique et fonctionnalité : Évaluation de la perméabilité d’entrée et de sortie de la bioprothèse
Délai: 6 mois après l'implantation
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Évaluation de la perméabilité des voies d'entrée et de sortie de la bioprothèse via une tomodensitométrie (TDM).
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6 mois après l'implantation
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Performance clinique et fonctionnalité : Évaluation de l'interaction anatomique et de la réponse tissulaire
Délai: 6 mois après l'implantation
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Évaluation de l'interaction anatomique et de la réponse tissulaire évaluée par tomodensitométrie (TDM).
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6 mois après l'implantation
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Avantage clinique : Modifications de la présence et de la sévérité de l'œdème des membres inférieurs selon le score de sévérité de l'œdème
Délai: au départ, 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Notation selon le score de sévérité de l'œdème :
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au départ, 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Bénéfice clinique : Changements dans la sévérité des symptômes d'insuffisance cardiaque selon la classification NYHA
Délai: au départ, à 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Classification NYHA :
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au départ, à 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Bénéfice clinique : Modifications de la capacité fonctionnelle à l'exercice évaluée par le test de marche de 6 minutes
Délai: au départ, à 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Évolution de la capacité fonctionnelle à l'exercice des participants évaluée sur la base de la distance [m] parcourue lors du test de marche de 6 minutes.
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au départ, à 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Bénéfice clinique : Changements dans la qualité de vie des participants déterminés via le Questionnaire de Cardiomyopathie de Kansas City
Délai: au départ, à 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Le Questionnaire de Cardiomyopathie de Kansas City - version à 12 items (KCCQ-12) sera utilisé pour évaluer l'état de santé déclaré par les patients en lien avec l'insuffisance cardiaque, fournissant une mesure validée, efficace et sensible de la qualité de vie liée à la maladie.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 100.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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au départ, à 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Bénéfice clinique : Taux d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque (IC)
Délai: 12 mois après l'implantation
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Taux d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque (IC) dans les 12 mois suivant la procédure index ; avec une comparaison des taux d'hospitalisations liées à l'IC dans les 12 mois précédant la procédure index et des (ré)hospitalisations liées à l'IC dans les 12 mois suivant la procédure index
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12 mois après l'implantation
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Fréquence et composition des événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif ou à la procédure
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Avec classification des événements indésirables graves selon le MDR et le MDCG 2020-10.
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3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Fréquence des déficiences de l'appareil
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Déficience du dispositif : Inadéquation d'un dispositif médical en ce qui concerne son identité, sa qualité, sa durabilité, sa fiabilité, sa facilité d'utilisation, sa sécurité ou ses performances.
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3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Taux de chirurgie non planifiée ou de réintervention due à une défaillance menaçant le pronostic vital d'un dispositif ou d'une procédure
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Autres mesures de résultats
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère de sécurité exploratoire : Mortalité globale
Délai: au départ, procédure, sortie de l'hôpital (au plus tard 7 jours après l'implantation), 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'implantation
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Tous les décès survenant au cours de l'investigation clinique.
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au départ, procédure, sortie de l'hôpital (au plus tard 7 jours après l'implantation), 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'implantation
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Critère d'évaluation exploratoire de performance : Changements dans l'insuffisance tricuspide - Surface de l'orifice régurgitant effectif (ERO)
Délai: à la procédure, à la sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), après 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'implantation
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Imagerie des structures cardiaques par échocardiographie, comparant la TR EROA [mm^2] à la valeur de référence.
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à la procédure, à la sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), après 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'implantation
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Critère d'évaluation exploratoire de performance : Variations du volume de régurgitation tricuspide
Délai: à la procédure, à la sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), après 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'implantation
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Imagerie des structures cardiaques par échocardiographie, comparant le volume régurgitant TR [mL] à la valeur de référence.
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à la procédure, à la sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), après 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'implantation
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Critère de performance exploratoire : Modifications de l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE)
Délai: à la procédure, à la sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), après 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'implantation
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Imagerie des structures cardiaques par échocardiographie, comparant le TAPSE [mm] à la valeur de référence.
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à la procédure, à la sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), après 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'implantation
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Critère de performance exploratoire : Changements du diamètre basal du ventricule droit (VD)
Délai: à la procédure, à la sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), après 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'implantation
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Imagerie des structures cardiaques par échocardiographie, comparant le diamètre basal du ventricule droit [mm] à la valeur de base.
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à la procédure, à la sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), après 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'implantation
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Critère de performance exploratoire : Évolution du diamètre médian du ventricule droit
Délai: à la procédure, à la sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), après 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'implantation
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Imagerie des structures cardiaques par échocardiographie, comparant le diamètre médian du ventricule droit [mm] à la valeur de référence.
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à la procédure, à la sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), après 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'implantation
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Critère d'évaluation de performance exploratoire : Évolution du diamètre longitudinal du VD
Délai: à la procédure, à la sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), après 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'implantation
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Imagerie des structures cardiaques par échocardiographie, comparant le diamètre longitudinal du VD [mm] à la valeur de base.
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à la procédure, à la sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), après 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'implantation
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Point d'évaluation de performance exploratoire : Modifications de la surface télédiastolique du VD
Délai: à la procédure, à la sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), après 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'implantation
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Imagerie des structures cardiaques par échocardiographie, comparant la surface télédiastolique du ventricule droit [mm²] à la valeur de référence.
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à la procédure, à la sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), après 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'implantation
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Critère d’évaluation exploratoire de la performance : Modifications de la surface télésystolique du ventricule droit
Délai: à la procédure, à la sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), après 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'implantation
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Imagerie des structures cardiaques par échocardiographie, comparant la surface télésystolique du ventricule droit [mm²] par rapport à la ligne de base.
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à la procédure, à la sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), après 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'implantation
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Critère de performance exploratoire : Modifications du diamètre télédiastolique du ventricule gauche (VG)
Délai: à la procédure, à la sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), après 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'implantation
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Imagerie des structures cardiaques par échocardiographie, comparant le diamètre télédiastolique du VG [mm] à la valeur de base.
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à la procédure, à la sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), après 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'implantation
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Critère d'évaluation exploratoire de performance : Évolution du diamètre auriculaire droit (AD)
Délai: à la procédure, à la sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), après 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'implantation
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Imagerie des structures cardiaques par échocardiographie, comparant le diamètre de l'oreillette droite [mm] à la valeur de base.
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à la procédure, à la sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), après 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'implantation
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Critère d’évaluation de performance exploratoire : Changements dans la zone de la PR
Délai: à la procédure, à la sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), après 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'implantation
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Imagerie des structures cardiaques par échocardiographie, en comparant la surface de l'oreillette droite [mm^2] à la valeur de référence.
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à la procédure, à la sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), après 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'implantation
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Critère d’évaluation exploratoire de performance : Modifications de la fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: à la procédure, à la sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), après 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'implantation
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Imagerie des structures cardiaques par échocardiographie, comparant la FEVG [pourcentage] par rapport aux valeurs de référence.
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à la procédure, à la sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), après 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'implantation
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Critère d'évaluation exploratoire de la performance : Évolution du changement fractionnel de surface du ventricule droit (RVFAC)
Délai: à la procédure, à la sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), après 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'implantation
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Imagerie des structures cardiaques par échocardiographie, comparant la fraction de changement de surface du ventricule droit (RVFAC) [pourcentage] à la valeur de référence.
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à la procédure, à la sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), après 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'implantation
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Critère d'évaluation exploratoire des performances : Modifications du débit cardiaque
Délai: à la procédure, à la sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), après 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'implantation
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Imagerie des structures cardiaques par échocardiographie, comparant le débit cardiaque [L/min] à la valeur de référence.
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à la procédure, à la sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), après 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'implantation
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Critère d'évaluation exploratoire de performance : Changements du grade de régurgitation tricuspide (RT) (selon le système de gradation à 5 niveaux de RT du Tricuspid Valve Academic Research Consortium (TVARC))
Délai: à la procédure, à la sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), après 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'implantation
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Imagerie des structures cardiaques par échocardiographie, comparant le grade de TR (selon le système de gradation à 5 niveaux TR TVARC) par rapport à la valeur initiale. Grade de TR (selon le système de gradation à 5 niveaux TR TVARC) :
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à la procédure, à la sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), après 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'implantation
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Critère d'évaluation de performance exploratoire : Variations de la pression artérielle pulmonaire (PAP)
Délai: 6 mois après l'implantation
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Imagerie des structures cardiaques par cathétérisme du cœur droit, comparant la PAP [mmHg] à la valeur de référence.
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6 mois après l'implantation
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Critère d’évaluation exploratoire de performance : Évolution de la pression ventriculaire droite (RVP)
Délai: 6 mois après l'implantation
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Imagerie des structures cardiaques par cathétérisme du cœur droit, comparant la PVD [mmHg] à la valeur de référence.
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6 mois après l'implantation
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Critère de performance exploratoire : Variations de la pression auriculaire droite (PAD)
Délai: 6 mois après l'implantation
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Imagerie des structures cardiaques par cathétérisme du cœur droit, comparant la RAP [mmHg] à la valeur de référence.
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6 mois après l'implantation
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Critère de performance exploratoire : Variations de la pression veineuse centrale (PVC)
Délai: 6 mois après l'implantation
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Imagerie des structures cardiaques par cathétérisme du cœur droit, comparant la PVC [mmHg] à la valeur de référence.
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6 mois après l'implantation
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Critère d'évaluation exploratoire : Changements dans la numération des globules blancs
Délai: au départ, pendant la procédure, à la sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Variations de la numération des globules blancs [Gpt/L], comparant la valeur de base aux différents points temporels respectifs.
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au départ, pendant la procédure, à la sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Critère d'évaluation exploratoire : Modifications de la numération des globules rouges
Délai: au départ, procédure, sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Changements du nombre de globules rouges [Tpt/L], en comparant la valeur initiale aux différents points temporels.
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au départ, procédure, sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Critère d’évaluation exploratoire : Évolutions de l’hémoglobine
Délai: au départ, procédure, sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Évolution de l'hémoglobine [g/dL], en comparant la valeur initiale aux différents points temporels.
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au départ, procédure, sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Critère d’évaluation exploratoire : Variations de l’hématocrite
Délai: au départ, procédure, sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Évolution de l'hématocrite [pourcentage], en comparant la valeur de base aux différents points temporels.
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au départ, procédure, sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Critère d’évaluation exploratoire : Évolution de la protéine C-réactive
Délai: au départ, pendant la procédure, à la sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Évolution de la protéine C-réactive [mg/L], comparant la valeur initiale aux différents points temporels.
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au départ, pendant la procédure, à la sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Point final exploratoire : Évolution de la lactate déshydrogénase (LDH)
Délai: au départ, procédure, sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Variations de la LDH [U/L], comparant la valeur de base aux différents points temporels respectifs.
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au départ, procédure, sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Critère d'évaluation exploratoire : Évolution de la créatinine sérique
Délai: au départ, procédure, sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Évolution de la créatinine sérique [μmol/l], en comparant les valeurs initiales aux différents points temporels.
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au départ, procédure, sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Critère d'évaluation exploratoire : Variations du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: au départ, procédure, sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Changements du DFGe [mL/min], en comparant la valeur de départ aux différents points temporels respectifs.
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au départ, procédure, sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Critère d'évaluation exploratoire : Évolution de l'urée sanguine
Délai: au départ, procédure, sortie (dans les 7 jours suivant l'implantation), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Évolution de l'azote uréique sanguin [mg/dL], comparant la valeur initiale aux différents points temporels.
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au départ, procédure, sortie (dans les 7 jours suivant l'implantation), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Critère d'évaluation exploratoire : Évolutions de l'aspartate aminotransférase (ASAT)
Délai: à l'inclusion, procédure, sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Modifications de l'ASAT [U/L], en comparant la valeur de référence aux différents points temporels.
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à l'inclusion, procédure, sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Critère d’évaluation exploratoire : Modifications de l’alanine aminotransférase (ALT)
Délai: au départ, procédure, sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Évolution de l'ALAT [U/L], en comparant la valeur initiale aux différents points temporels.
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au départ, procédure, sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Critère d'évaluation exploratoire : Évolution de l'albumine
Délai: au départ, procédure, sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Évolution de l'albumine [g/L], comparant la valeur de base aux différents points temporels.
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au départ, procédure, sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Critère d'évaluation exploratoire : Évolution de la gamma-glutamyl transferase (γ-GT/GGT)
Délai: au départ, pendant l'intervention, à la sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Modifications de la γ-GT/GGT [U/L], en comparant la valeur initiale aux différents moments d'évaluation.
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au départ, pendant l'intervention, à la sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Critère d’évaluation exploratoire : Variations de la bilirubine
Délai: au départ, intervention, sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Évolution de la bilirubine [µmol/L], comparant la valeur initiale aux différents points temporels respectifs.
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au départ, intervention, sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Critère d’évaluation exploratoire : Variations du peptide natriurétique de type B N-terminal (NT-proBNP)
Délai: au départ, lors de l'intervention, à la sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Modifications du NT-proBNP [pg/mL], en comparant la valeur de base aux différents points temporels.
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au départ, lors de l'intervention, à la sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Critère d'évaluation exploratoire : Variations de la troponine
Délai: à l'inclusion, procédure, sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Évolution de la troponine [µg/L], comparant la valeur de base aux différents points temporels.
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à l'inclusion, procédure, sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Critère de performance exploratoire : Évaluation du temps procédural total
Délai: pendant l'intervention
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Évaluation du temps procédural total [min], défini comme le temps écoulé entre le premier accès fémoral et la fermeture de l'accès.
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pendant l'intervention
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Critère de performance exploratoire : Évaluation du temps de l'appareil
Délai: pendant l'intervention
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Évaluation du temps de l'appareil [min], défini comme le temps écoulé entre l'introduction de l'appareil dans la veine fémorale et son retrait complet du vaisseau.
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pendant l'intervention
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Critère d'évaluation de performance exploratoire : Évaluation du temps total de fluoroscopie
Délai: pendant l'intervention
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Évaluation du temps total de scopie [min].
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pendant l'intervention
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Critère de performance exploratoire : Évaluation de l'utilisation totale du produit de contraste
Délai: pendant la procédure
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Évaluation de l'utilisation totale de produit de contraste [mL].
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pendant la procédure
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Critère de performance exploratoire : Évaluation de la visibilité du système de délivrance et de la bioprothèse
Délai: pendant l'intervention
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Évaluation de la visibilité du système de délivrance et de la bioprothèse sous fluoroscopie [Oui/Non].
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pendant l'intervention
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Critère d'évaluation du bénéfice clinique exploratoire : Évolution du poids du sujet
Délai: au départ, procédure, sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Variations du poids du sujet [kg].
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au départ, procédure, sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Critère d'évaluation exploratoire du bénéfice clinique : Modifications de la prise de médicaments cardiaques
Délai: au départ, pendant l'intervention, à la sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Tout changement dans l'utilisation des médicaments cardiaques.
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au départ, pendant l'intervention, à la sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Critère d'évaluation du bénéfice clinique exploratoire : Modifications de la prise de diurétiques
Délai: au départ, lors de la procédure, à la sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Toute modification de l'utilisation des diurétiques.
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au départ, lors de la procédure, à la sortie (au plus tard 7 jours après l'implantation), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Collaborateurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Début de l'étude
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement primaire
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
1 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
27 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Première publication (Réel)
Première publication
17 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
17 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Dernière vérification
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .