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Superior HypogastrIc plExus bLock During Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery (SHIELDS)

5 mai 2026 mis à jour par: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Superior Hypogastric Plexus Block for Early Recovery After Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery: A Randomized Controlled Trial

This trial seeks to assess the efficacy of a superior hypogastric plexus block for early quality of recovery after laparoscopic colorectal cancer surgery.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

This study is a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trial designed to evaluate the efficacy of superior hypogastric plexus block (SHPB) in improving the quality of postoperative recovery in patients undergoing laparoscopic colorectal cancer surgery. A total of 170 eligible patients will be enrolled and randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either SHPB or placebo block. The primary outcome is the 15-item Quality of Recovery (QoR-15) score at 24 hours postoperatively. Secondary outcomes include visceral pain numerical rating scale (NRS) scores at rest and during movement within 48 hours postoperatively, morphine consumption, time to first flatus, incidence of postoperative ileus, length of hospital stay, and inflammatory cytokine levels (such as interleukin-6 and C-reactive protein). This study aims to elucidate the evidence-based medical position of SHP block within the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) strategy for laparoscopic colorectal cancer surgery.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
170

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yet-set University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Able to provide informed consent.
  • Undergoing elective laparoscopic radical resection for colorectal cancer.
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA) class I-III.

Exclusion Criteria:

  • Allergy to block medication (s).
  • Coagulation dysfunction.
  • Local or systemic infection.
  • Unable to cooperate with the completion of the study protocol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Bloc placebo
Le bloc du plexus hypogastrique supérieur de ce groupe contiendra 20 ml de solution saline normale à 0,9 %.
Procédure: Superior hypogastric plexus block
After establishing pneumoperitoneum in laparoscopic colorectal cancer surgery, the superior hypogastric plexus block will be performed on all patients. The block will contain 20 mL of 0.75% ropivacaine hydrochloride or 0.9% normal saline. The injection will be performed by tenting the presacral peritoneum, aspirating with a laparoscopic needle-tip syringe to ensure extravascular placement, and injecting the block.
Expérimental: Blocage nerveux
Le bloc du plexus hypogastrique supérieur de ce groupe contiendra 20 ml de chlorhydrate de ropivacaïne à 0,75 %.
Procédure: Superior hypogastric plexus block
After establishing pneumoperitoneum in laparoscopic colorectal cancer surgery, the superior hypogastric plexus block will be performed on all patients. The block will contain 20 mL of 0.75% ropivacaine hydrochloride or 0.9% normal saline. The injection will be performed by tenting the presacral peritoneum, aspirating with a laparoscopic needle-tip syringe to ensure extravascular placement, and injecting the block.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quality of recovery
Délai: Up to postoperative day 2
The Quality of recovery (QoR) 15, ranging from 0 (the worst) to 150 (the best), is a patient-reported outcome questionnaire that measures the quality of recovery after surgery.
Up to postoperative day 2

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur postopératoire
Délai: Jusqu'au jour 2 postopératoire
Douleur signalée selon une échelle d'évaluation visuelle de 0 à 100 points (0 = aucune douleur et 100 = pire douleur imaginable), qui détaille leur niveau de douleur à l'aide des scores de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) du Brief Pain Inventory (BPI). La douleur est signalée sur une échelle de 1 à 100, et un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
Jusqu'au jour 2 postopératoire
Utilisation postopératoire d'opioïdes
Délai: Jusqu'au jour 2 postopératoire
Consommation postopératoire d'opioïdes pendant ces moments
Jusqu'au jour 2 postopératoire
Durée du séjour dans la zone de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Jour postopératoire 1
Temps total dans la zone PACU
Jour postopératoire 1
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: Jusqu'au jour 2 postopératoire
nombre de participants souffrant de nausées ou de vomissements
Jusqu'au jour 2 postopératoire
The Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: Up to postoperative day 90
The Brief Pain Inventory (BPI) is a self-administered questionnaire to assess the severity of pain and the impact of pain on the patient's daily functions. The BPI gives two main scores: a pain severity score and a pain interference score. The pain severity score is calculated from the four items about pain intensity. Each item is rated from 0, no pain, to 10, pain as bad as you can imagine, and contributes with the same weight to the final score, ranging from 0 to 40. The pain interference score corresponds to the item on pain interference. The seven sub-items are rated from 0, does not interfere, to 10, completely interferes, and contributes with the same weight to the final score, ranging from 0 to 70.
Up to postoperative day 90
The McGill Pain Questionnaire
Délai: Up to postoperative day 90
The Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) is an expanded and revised version of the original Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), developed to provide a rapid, yet comprehensive, assessment of the multidimensional experience of pain. The main component of the SF-MPQ-2 consists of 22 descriptors rated on a Numeric Rating Scale, ranging from 0 (very dissatisfied) to 10 (very satisfied).
Up to postoperative day 90
Length of hospital stay
Délai: Up to 3 months after surgery
The length of patient hospital stay will be supplemented through Hospital Information System after surgery.
Up to 3 months after surgery

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Peropératoire (pendant l'exécution du bloc)
Incidence des événements indésirables liés au bloc du plexus (ponction vasculaire, hématome et toxicité systémique de l'anesthésique local (LAST))
Peropératoire (pendant l'exécution du bloc)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mai 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • E2025271

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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