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Impact of Hyperemic State on Angio-IMR Performance

21 mai 2026 mis à jour par: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

The Impact of Hyperemic State on the Performance of Angiography Derived Indices in Assessing Coronary Microvascular Disease

The goal of this observational study is to evaluate the diagnostic performance of angiography-derived microcirculatory indices (Angio-IMR) in assessing patients with stable angina or suspected coronary artery disease. The main questions it aims to answer are:

How do the numerical values of Angio-IMR from five different software vendors change across three physiological states (resting, sub-hyperemia induced by nitroglycerin, and maximal hyperemia induced by adenosine)? Which physiological state and software algorithm provide the highest diagnostic accuracy (Area Under the Curve, AUC) for diagnosing Coronary Microvascular Disease (CMD) when compared to the gold standard wire-based IMR? Researchers will compare the Angio-IMR results calculated under the three different physiological conditions within the same patient to see how the hyperemic state impacts the performance and consistency of these non-invasive indices.

Participants will:

Undergo standard-of-care coronary angiography and physiological assessment using a pressure wire for index of microvascular resistance (Wire-IMR) as part of their clinical management.

Have their angiographic images captured at three specific time points: at rest, after intracoronary nitroglycerin, and during adenosine-induced maximal hyperemia.

Allow their de-identified imaging and clinical data to be analyzed by an independent core laboratory using five different Angio-IMR software platforms to evaluate microvascular function.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Study Overview and Procedural Protocol

This is a prospective, multi-center, diagnostic accuracy study employing a self-controlled design. All participants will undergo coronary angiography and physiological assessment according to standard clinical indications. During the procedure, specific angiographic images will be systematically captured for the target vessel at three distinct physiological time points:

Resting State: Baseline coronary angiography without any hyperemic agents. Sub-hyperemic State: Following the intracoronary administration of nitroglycerin.

Maximal Hyperemic State: During continuous intracoronary infusion of adenosine to achieve maximal microvascular vasodilation.

Immediately following image acquisition, the reference standard measurement-Wire-IMR-will be performed using a pressure-sensor-equipped guidewire under maximal hyperemia.

Core Laboratory Imaging Analysis and Blinding

All angiographic data will be de-identified and transferred to a centralized, independent Cardiovascular Imaging Core Laboratory at Zhongshan Hospital, Fudan University. The analysis will be conducted as follows:

Software Platforms: Five different commercially available Angio-IMR software platforms (anonymized as A, B, C, D, and E) will be used to calculate microvascular resistance.

Independent Analysis: Five dedicated analysts, each specialized in one specific software platform, will perform the calculations. Each analyst will be blinded to the patients' clinical information, the Wire-IMR gold standard results, and the results from the other four software platforms.

Standardization: A primary researcher, not involved in the software measurements, will pre-define the target vessel segments and measurement frames to ensure consistency across all five software platforms.

Statistical Considerations and Data Management The study aims to determine if the coronary hyperemic state significantly alters the fluid dynamics modeling utilized by Angio-IMR algorithms. AUC will be calculated for each software at each of the three states. A head-to-head comparison of AUCs will be performed using DeLong's test. To maintain data integrity, results from the core laboratory and the clinical centers will remain strictly separated until the final database lock.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
192

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
    • Please Select
      • Shanghai, Please Select, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

The study population consists of adult patients (aged 18 and older) clinically diagnosed with stable angina or suspected coronary artery disease who are scheduled to undergo conventional coronary angiography and invasive physiological assessment.

Participants are prospectively and consecutively recruited from multiple clinical centers in China. The population specifically targets individuals with non-obstructive coronary arteries (stenosis < 50%) or those with moderate stenosis (50%-90%) but preserved epicardial flow (FFR > 0.80), where assessment of coronary microvascular function is clinically indicated to investigate the cause of ischemia.

La description

Inclusion Criteria:

  • Stable angina or suspected coronary heart disease.
  • Scheduled for coronary angiography and physiological assessment.
  • Target vessel with stenosis < 50% or 50%-90% with fractional flow reserve (FFR) > 0.80.
  • Provided informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Hemodynamic instability (acute myocardial infarction, cardiogenic shock, severe arrhythmia).
  • Contraindications to angiography (e.g., end-stage renal disease).
  • Contraindications to adenosine (e.g., severe asthma, high-degree atrial-ventricular block).
  • Life expectancy < 1 year or pregnancy.
  • Target vessel unsuitable for wire operation (left main lesion, severe tortuosity) or stenosis > 90%.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Single cohort, self-controlled
Test diagnostique: Angiography-derived IMR
Unlike the reference standard "Wire-IMR," which requires the advancement of a specialized pressure-sensor guidewire into the distal coronary artery, Angio-IMR is a wire-free technology. It derives microvascular resistance indices purely through computational fluid dynamics (CFD) or specialized mathematical models based on standard coronary angiographic projections. This eliminates the risk of wire-induced vascular injury or spasm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Area Under the ROC Curve (AUC)
Délai: Baseline
Comparison of AUC for 5 types of Angio-IMR against Wire-IMR (Gold standard, CMD defined as Wire-IMR ≥ 25) under three states.
Baseline

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic Accuracy
Délai: Baseline
Sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value.
Baseline
Correlation
Délai: Baseline
Pearson/Spearman coefficients between Angio-IMR and Wire-IMR.
Baseline
Agreement
Délai: Baseline
Bland-Altman analysis (Bias and Limits of Agreement).
Baseline
Inter-vendor Agreement
Délai: Baseline
Consistency between different software brands.
Baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Zhongshan Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Zhongnan Hospital
The 7th People's Hospital of Zhengzhou

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mai 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • B2026-265

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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