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Evaluation of Adverse Effects Related to Prescribed Medications in a Periodontology Clinic

23 juin 2026 mis à jour par: Sukran Acipinar, Cumhuriyet University

Evaluation of Adverse Effects Related to Prescribed Medications in a Periodontology Clinic in Terms of Causality, Severity, and Quality of Life: A Prospective Study

Various pharmacological treatment approaches, primarily antibiotics, analgesics, and antiseptic agents, are frequently used in the treatment of periodontal diseases. While these drugs are important for the clinical effectiveness of periodontal treatment, drug-related side effects can negatively impact patient compliance, quality of life, and overall patient safety, and in some cases, may lead to premature termination of treatment. Early identification of drug-related side effects, assessment of causality, and classification of severity form the basis of pharmacovigilance practices. In this context, the Adverse Event Reporting System (FAERS), run by the United States Food and Drug Administration (FDA), is an important data source for detecting drug-related side effects and presenting safety signals. Large databases like FAERS draw attention to potential drug-related side effects and provide valuable information on drug safety. However, this data is largely based on patient/user or physician feedback, and these systems are insufficient to assess the true frequency, clinical severity, and impact on patients' quality of life of side effects.

Side effects related to medications prescribed in periodontology clinics are often considered mild or transient, thus limiting systematic feedback based on real-life data. Therefore, systematic and patient-centered clinical studies using standard algorithms and scales based on real-life data are needed. This study aims to determine the frequency of side effects related to medications prescribed in a periodontology clinic over an 18-month period and to evaluate them according to gender and age. As a secondary aim, it aims to evaluate the causal relationship of these side effects with the medications, their clinical severity, and their impact on patients' quality of life related to oral health using a holistic approach.

This will ensure that not only the presence of side effects but also clinical and patient-centered outcomes are presented in an objective, standardized, and reproducible manner.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
571

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients who receive treatment at the Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Sivas Cumhuriyet University between March 30, 2026 and September 30, 2027, who meet the inclusion criteria, and who have been prescribed any pharmacological agent will be included.

La description

Inclusion Criteria:

Being 16 years of age or older

  • Receiving treatment at a periodontology clinic • Having been prescribed at least one pharmacological agent
  • Volunteering to participate in the study and providing informed consent

Exclusion Criteria:

  • Having a cognitive problem that would prevent the evaluation of side effects related to drug use

    • Patients who did not come for evaluation during the follow-up period or for whom sufficient follow-up data could not be obtained
    • Patients who provided incomplete, inconsistent or unreliable data regarding side effect evaluation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Naranjo algorithm results
Délai: 12 months

The results of this algorithm will be recorded according to the medications used.The Naranjo algorithm is a method that allows for the standard and repeatable evaluation of drug-side-effect relationships. For each identified potential drug side effect, the causal relationship between the drug and the side effect will be evaluated using the Naranjo adverse drug reaction probability algorithm. This algorithm consists of 10 questions that inquire about the probability of the side effect being drug-related, and based on the total score obtained, the side effects will be classified as follows:

  • ≥9 points: Certain
  • 5-8 points: Possible
  • 1-4 points: Probable
  • 0 points: Suspicious
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hartwig-Siegel Adverse Effect Severity Scale
Délai: 12 months

The Hartwig-Siegel side effect severity scale will be recorded according to the medications used and their side effects.Side effects will be assessed using the Hartwig-Segel side effect severity scale. This scale classifies side effects according to their need for clinical intervention and outcomes. Accordingly, side effects will be grouped as follows:

  • Mild (Level 1-2): Side effects that do not require treatment change or are controlled with minimal intervention
  • Moderate (Level 3-4): Side effects that require drug discontinuation, dose change, or additional treatment
  • Severe (Level 5-7): Side effects that require hospitalization, permanent damage, or are life-threatening.
12 months
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Délai: 12 months

The impact of drug side effects on quality of life will be recorded using OHIP-14. The impact of drug-related side effects on patients' quality of life will be evaluated using the oral health-related quality of life scale. For this purpose, the OHIP-14 scale, whose validity and reliability have been proven, will be applied. The scale consists of 14 items covering areas such as functional limitations, physical pain, psychological distress, and social disability. Each item will be scored using a Likert-type scale, and an increase in the total score indicates a negative impact on quality of life. The following questions will be answered considering the possible side effects of the drugs prescribed in the periodontology clinic. For scoring; All items are added together. The total score range is 0-56.

A higher score indicates that oral health has a greater negative impact on quality of life.
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cumhuriyet University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Ali Kemal YILMAZ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

The data can be shared once the study is published.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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