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ELIXIR MDTM Satisfaction Clinical Trial

24 juin 2026 mis à jour par: Elixir MD Inc

Efficacy and Safety of the Photobiomodulation Device ELIXIR in Postoperative Plastic Surgery: A Randomized Clinical Trial

This study aims to assess patient satisfaction from the use of the ELIXIR MD™ photobiomodulation (PBM) device in the perioperative period of facial and body reconstructive surgery at Cedars-Sinai Medical Center. The ELIXIR MD™ device is FDA-cleared (510(k), product code GEX) and delivers low-level, multi-wavelength light energy to targeted tissues to promote cellular repair, reduce inflammation, and enhance patient recovery. Participants undergoing elective facial or body plastic surgery will be randomized 1:1 to receive either active ELIXIR MD™ PBM treatment or sham (placebo) treatment. A total of 8 treatment sessions are scheduled: one preoperative session and sessions on POD 0, 1, 2, 3, 5, 7, and 10, each lasting 20 minutes. A final follow-up visit occurs at POD 30. Patient-reported outcomes (FACE-Q and Body Metrics Questionnaire), blinded edema and ecchymosis assessments via standardized photography, pain scores (VAS), and time to return to usual activities will be evaluated. The study enrolls 148 participants (74 per arm) with equal representation of facial and body surgery patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
148

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

  1. Provision of signed and dated informed consent form
  2. Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
  3. Male or female, aged > 18 years old
  4. In good general health as evidenced by medical history
  5. Patients presenting to the plastic surgery department at Cedars Sinai for facial or body plastic surgery
  6. Agreement to adhere to Lifestyle Considerations throughout study duration

Exclusion Criteria:

  1. Patient under 18 years of age
  2. Blepharoplasty (the need for protective eyewear makes it impossible to include this surgery)
  3. Antecedent of carcinoma, pregnancy, epilepsy, and thyroid conditions
  4. Antecedent of photosensitive disease such as Lupus, porphyria, xeroderma pigmentosum
  5. Patient taking medications that cause photosensitivity, including: Chlorpromazine (unless not taken within last 8 days), Griseofulvin (unless not taken within last 5 days), Isotretinoin (unless not taken within last 6 months), Tetracyclines (unless not taken within last 5 days), Methotrexate (unless not taken within last 3 days), Amiodarone (at physician's discretion), Hydroquinone (unless not taken within last 2 weeks)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Active ELIXIR MD PBM
Participants receive active ELIXIR MD photobiomodulation (PBM) treatment using the ELIXIR MD device. Sessions include Detox protocol pre-op, Cellular Repair protocol POD 0-7, and NeoXcell or Roxium protocol at POD 10. Each session is 20 minutes.
Dispositif: Photobiomodulation
The ELIXIR MD™ photobiomodulation (PBM) device is an FDA-cleared (510(k), GEX classification) medical-grade light therapy system. It delivers low-level, multi-wavelength light energy (blue 417nm, yellow 590-599nm, red 633nm) to targeted tissues. Three protocols are used: Detox (417nm blue light, pre-op), Cellular Repair (599nm yellow light, POD 0-7), and NeoXcell (633+590nm, POD 10 for light skin types Fitzpatrick I-III) or Roxium (417+590nm, POD 10 for darker skin types Fitzpatrick IV-V). Each session is 20 minutes. Manufactured by Yassen Wellness LLC, regulation 21 CFR 878.4810.
Comparateur factice: Sham/Placebo Control
Participants undergo identical sessions with the ELIXIR MD device with light output disabled. Operational cues (fan, sound, indicator) are mimicked. All participants wear protective eyewear and cannot determine if the device is activated.
Dispositif: Photobiomodulation
The ELIXIR MD™ photobiomodulation (PBM) device is an FDA-cleared (510(k), GEX classification) medical-grade light therapy system. It delivers low-level, multi-wavelength light energy (blue 417nm, yellow 590-599nm, red 633nm) to targeted tissues. Three protocols are used: Detox (417nm blue light, pre-op), Cellular Repair (599nm yellow light, POD 0-7), and NeoXcell (633+590nm, POD 10 for light skin types Fitzpatrick I-III) or Roxium (417+590nm, POD 10 for darker skin types Fitzpatrick IV-V). Each session is 20 minutes. Manufactured by Yassen Wellness LLC, regulation 21 CFR 878.4810.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in FACE-Q and Body Metrics Questionnaire Score
Délai: From baseline (POD0) to postoperative day 10 (POD10)
Patient-reported satisfaction assessed using FACE-Q (facial surgery) or Body Metrics Questionnaire (body surgery) scores, measured before and after each session
From baseline (POD0) to postoperative day 10 (POD10)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mid-term Satisfaction Score (FACE-Q or Body Metrics Questionnaire)
Délai: Postoperative day 30 (POD30)
Mid-term patient-reported satisfaction assessed using FACE-Q (facial surgery) or Body Metrics Questionnaire (body surgery) at postoperative day 30
Postoperative day 30 (POD30)
Blinded Edema Score on Standardized Photographs
Délai: POD1, 3, 7, 10, and 30
Blinded evaluation of edema by independent evaluator using standardized, de-identified photographs assessed at POD1, 3, 7, 10, and 30
POD1, 3, 7, 10, and 30
Percent Bruised Area (Ecchymosis)
Délai: POD1, 3, 7, 10, and 30
Percent of bruised area evaluated from standardized, de-identified photographs by independent blinded evaluator
POD1, 3, 7, 10, and 30
Days from Surgery to Self-Reported Return to Usual Activities
Délai: POD10 and POD30
Number of days from surgery date to self-reported resumption of usual daily activities, collected at POD10 and POD30
POD10 and POD30
Incidence of Device-Related Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), and UADEs
Délai: Through postoperative day 30 (POD30)
Incidence and severity of device-related adverse events, serious adverse events, and unanticipated adverse device effects (UADEs) through postoperative day 30
Through postoperative day 30 (POD30)
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score
Délai: POD1, 2, 3, 5, 7, 10, and 30
Patient-rated pain on a 0-10 Visual Analog Scale (VAS) after each session and at 1 month (0 = no pain, 10 = worst pain imaginable)
POD1, 2, 3, 5, 7, 10, and 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Elixir MD Inc

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00004528

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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