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CREST: Samphire Guided Care Program on Wellbeing, Work Productivity, and Quality of Life (CREST)

25 juin 2026 mis à jour par: Samphire Group, Inc.

A 12-Week Prospective Cohort Study Evaluating the Efficacy of the Samphire Guided Care Program on Wellbeing, Work Productivity, and Quality of Life in Individuals With Menstrual and Pelvic Health Conditions

This study evaluates the feasibility and efficacy of the Samphire Guided Care (SGC) program

  • a 12-week structured digital health program combining clinician-led onboarding, at-home neuromodulation using the Lutea tDCS device, neuromodulation coach support, and app-based symptom tracking - on work productivity, employee wellbeing, and quality of life in individuals experiencing mood and cognitive symptoms associated with menstruation, perimenopause, or menopause.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

The CREST study is a prospective, observational, two-group cohort study conducted in a fully decentralized, at-home format. No randomization, blinding, or placebo comparator is employed.

All enrolled participants receive access to the full SGC program, which includes: a clinician-led eligibility assessment at onboarding conducted by a third-party women's health clinician; at-home transcranial direct current stimulation (tDCS) using the Lutea consumer wellness device (for eligible participants who opt in); ongoing support from a Samphire neuromodulation coach; and app-based symptom tracking via the Alethios digital research platform.

Participants are prospectively allocated to one of two groups based on neuromodulation eligibility, device uptake, and adherence: Group A (neuromodulation cohort, target n=35) comprises participants assessed as eligible who accept the device and complete at least 30% of recommended sessions across the 12-week program; Group B (comparison cohort, target n=15) comprises participants who either decline the device or complete fewer than 30% of sessions.

Group allocation is determined retrospectively at Week 12 based on automated device usage logs. Both groups complete identical assessment schedules.

Primary outcomes are work productivity (WPAI subscales) and employee wellbeing (EQ-5D-5L).

Secondary outcomes include PHQ-9, GAD-7, ISI, WPAI, PSST, and BrainHQ cognitive assessment.

Exploratory outcomes include pain NRS, PGIC, NPS, HCRU, optional wearable physiological data, and clinician-rated CGI-S and CGI-I.

All study activities are conducted remotely via the Alethios digital research platform and Samphire mobile application. Electronic informed consent is obtained prior to any study-related data collection.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94105
        • Recrutement
        • Alethios Digital Research Platform (Decentralized)
        • Chercheur principal:
          • Nirav Shah, MD, MPH
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adults assigned female at birth aged 18-65 residing in the United States, currently employed full-time with employer-provided medical benefits, and reporting mood or cognitive symptoms associated with menstruation, perimenopause, or menopause that have been present for at least 3 months and are sufficiently severe to interfere with daily functioning, work performance, quality of life, or interpersonal relationships.

La description

Inclusion Criteria:

  • Self-identified female, aged 18-65 years at the time of enrollment
  • Basic English literacy
  • Able and willing to provide informed consent electronically
  • Residing in the United States
  • Reporting mood or cognitive symptoms associated with menstruation, perimenopause, or menopause (must endorse a minimum of three of the following: irritability, emotional dysregulation, brain fog, fatigue, reduced concentration, sleep disruption, or low mood)
  • Symptoms present for at least 3 months and sufficiently severe to interfere with daily functioning, work performance, quality of life, or interpersonal relationships
  • Currently in full-time employment with medical benefits as part of compensation package
  • Access to a smartphone with internet access compatible with the Samphire mobile application
  • Able to safely operate the study device in the home environment
  • Willing to complete baseline, mid-program, and end-of-program questionnaires and engage with the 12-week guided care program

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy, breastfeeding, or actively planning pregnancy during the study period
  • History of epilepsy or seizure disorder
  • Severe or unstable neurological disease that, in the opinion of the study team, may increase risk or interfere with participation
  • Implanted electronic or metal devices in the head, neck, or brain region contraindicated for tDCS use
  • Active scalp lesions, open wounds, or dermatologic conditions at electrode sites that may interfere with safe device use
  • Current diagnosis of schizophrenia, bipolar disorder, or other severe psychiatric condition that would make participation inappropriate, as determined by screening
  • Active suicidal ideation, recent suicidal behavior, or clinically significant self-injurious behavior, as determined by participant self-report during screening
  • Inability to provide informed consent or safely use the device in the home environment
  • Current participation in another interventional neurotechnology or drug study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Group A - Neuromodulation Cohort
Participants assessed as eligible for neuromodulation at the clinician onboarding consultation who accept the Lutea device and complete at least 30% of recommended tDCS sessions across the 12-week program. Group A participants receive the full SGC program including clinician consultation, Lutea device, neuromodulation coach support, and app-based symptom tracking.
Dispositif: Lutea Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) Device
The Lutea device (Samphire Group, Inc.) is an FCC-registered consumer wellness wearable that delivers low-intensity transcranial direct current stimulation (tDCS) targeting the primary motor cortex (M1) and dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). Sessions are 20 minutes in duration at a recommended frequency of multiple sessions per week, self- administered at home. The device does not meet the FDA's statutory definition of a medical device; it is intended for general wellness purposes and is not cleared or approved for the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of any disease.
Autres noms:
  • Lutea
Comportemental: Samphire Guided Care Program
A 12-week structured digital health program comprising: clinician-led neuromodulation eligibility assessment and care pathway assignment at onboarding; ongoing neuromodulation coach support; and app-based daily symptom tracking via the Alethios digital research platform. All participants in both groups receive this program component.
Autres noms:
  • SGC Program
Group B - Comparison Cohort
Participants who either decline the Lutea device following the clinician consultation, or who accept the device but complete fewer than 30% of recommended sessions across the 12-week program. Group B participants receive the same SGC program components as Group A excluding substantive neuromodulation engagement.
Comportemental: Samphire Guided Care Program
A 12-week structured digital health program comprising: clinician-led neuromodulation eligibility assessment and care pathway assignment at onboarding; ongoing neuromodulation coach support; and app-based daily symptom tracking via the Alethios digital research platform. All participants in both groups receive this program component.
Autres noms:
  • SGC Program

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) - Overall Work Impairment
Délai: Baseline to Week 12
Within-participant change in WPAI Overall Work Impairment subscale score from baseline to end of program. Scores range from 0 to 100%, with higher scores indicating greater impairment. A reduction of 7 percentage points or more is considered clinically meaningful.
Baseline to Week 12
EQ-5D-5L Utility Index Score
Délai: Baseline to Week 12

Within-participant change in EQ-5D-5L utility index score from baseline to end of program.

Scores range from 0 to 1, with higher scores indicating better health-related quality of life. A change of 0.07 utility units or more is considered clinically meaningful.
Baseline to Week 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Délai: Baseline, Week 6, Week 12
Within-participant change in PHQ-9 total score. Range 0-27; higher scores indicate greater depressive symptom severity. MCID: 5 points.
Baseline, Week 6, Week 12
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Délai: Baseline, Week 6, Week 12
Within-participant change in GAD-7 total score. Range 0-21; higher scores indicate greater anxiety symptom severity. MCID: 4 points.
Baseline, Week 6, Week 12
Insomnia Severity Index (ISI)
Délai: Baseline, Week 6, Week 12
Within-participant change in ISI total score. Range 0-28; higher scores indicate greater insomnia severity. MCID: 6 points.
Baseline, Week 6, Week 12
WPAI Absenteeism, Presenteeism, and Activity Impairment Subscales
Délai: Baseline, Week 6, Week 12
Within-participant change in WPAI subscale scores for absenteeism (work time missed), presenteeism (impairment while working), and activity impairment (impairment in daily activities). All subscales scored 0-100%; higher scores indicate greater impairment.
Baseline, Week 6, Week 12
Premenstrual Symptoms Screening Tool (PSST)
Délai: Baseline to Week 12
Within-participant change in PSST total score across 19 symptom items and 5 functional impact items. Items rated 1-4 (Not at all to Severe); higher scores indicate greater premenstrual symptom burden.
Baseline to Week 12
BrainHQ Cognitive Assessment
Délai: Baseline to Week 12
Within-participant change in BrainHQ composite cognitive performance score from baseline to end of program.
Baseline to Week 12
Healthcare Resource Utilization (HCRU)
Délai: Baseline to Week 12
Within-participant change in self-reported healthcare contacts (ER visits, specialist consultations, primary care visits, prescription medication changes) related to hormonal health symptoms, assessed using a study-specific questionnaire adapted from MEPS items.
Baseline to Week 12

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pain Numerical Rating Scale (NRS)
Délai: Baseline, Week 6, Week 12

Within-participant change in average pelvic or menstrual pain over the past 7 days.

Scored 0-10; higher scores indicate greater pain severity. MCID: 2 points. Exploratory outcome.
Baseline, Week 6, Week 12
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Délai: Week 12
Participant-rated overall impression of change in hormonal health symptoms since study start. 7-point scale from Very much improved (1) to Very much worse (7). Exploratory.
Week 12
Net Promoter Score (NPS)
Délai: Week 12, Week 24
Participant likelihood to recommend the SGC program. Scored 0-10. Exploratory engagement metric for employer-facing reporting.
Week 12, Week 24
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)
Délai: Baseline

Clinician-rated impression of overall symptom severity at onboarding consultation.

7-point scale. Administered by contracted women's health clinician. Exploratory.
Baseline
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Délai: Week 12

Clinician-rated impression of overall symptom improvement from baseline to end of program.

7-point scale. Administered by contracted women's health clinician. Exploratory.
Week 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Samphire Group, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Nirav Shah, MD, MPH, Samphire Group, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juin 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SAM-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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