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RUTISS-Diary and RUTISS-65 Study

6 juillet 2026 mis à jour par: Katherine Finlay

Developing and Validating Two New Patient-Reported Outcome Measures of Recurrent Urinary Tract Infection Symptoms: A Symptoms Diary and Adapted Measure for Older Adults

Existing patient-reported outcome measures assess acute urinary tract infection but do not support daily symptom tracking in recurrent UTI (rUTI) or meet the needs of older adults. This single-site study will develop and validate two adapted measures: the RUTISS-Diary for daily symptom monitoring and the RUTISS-65 for reporting symptoms in adults aged 65 years and over. Approximately 200 participants with rUTI will complete the RUTISS-Diary daily for 7 days and again on day 14. Participants aged 65 years and over will also complete the RUTISS-65 on days 1 and 2 to assess its reliability and validity.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

400 million people globally each year are affected by Urinary Tract Infections (UTIs) (Yang et al., 2022), with annual recurrence ranging from 24-50% (Foxman, 2014). Recurrent UTI (rUTI), defined as at least two UTIs in six months or at least three in one year (Bonkat et al., 2020), negatively affects quality of life (Wagenlehner et al., 2018) and repeat treatment risks antimicrobial resistance (Ormeño et al., 2022). Standard urine culture may present results discrepant with symptoms (Harding et al., 2022), hence the urgent need for quantifiable rUTI Patient Reported Outcome Measures (PROMs). Measures exist for acute infection (e.g. cystitis (Alidjanov et al., 2018) but not rUTI. We recently developed, published and commercially licensed two rUTI PROMs (the Recurrent Urinary Tract Infection Symptom Scale; RUTISS (Newlands et al., 2023) and the Recurrent Urinary Tract Infection Impact Questionnaire; RUTIIQ; Newlands et al., 2023b). However, neither has been adapted for daily symptom tracking or tailored to the needs of older adults. As a result, there is no rapid assessment tool that individuals living with rUTI (or their healthcare professionals) to analyse how rUTI symptoms change daily or to suitably assess adults over 65 years. This study aims to develop, validate and pilot two PROMs: 1) an adaptation of the RUTISS in daily diary format (RUTISS-Diary); and 2) an adapted RUTISS measure adapted for observational reporting of rUTI symptoms in older adults (RUTISS-65).

To inform the items of the RUTISS-Diary and RUTISS-65, extensive multiphase, mixed-methods preparatory work has been completed to ensure the items are informed from both patient and clinician perspectives. Phase 1 comprised of one-to-one interviews conducted with clinical experts working with older adults experiencing recurrent urinary tract infections (inclusive of urology, microbiology and geriatrics, N = 10, completed, UoR ethics ref: 2025-039-KF). This was accompanied by a literature review specific to older adult experiences of rUTI and patient interviews with outpatient members of Live UTI Free (N = 20, completed, UoR ethics ref: 2024-071-KF). Phase 2 consisted of two-rounds of HCP expert panel Delphi-surveys (N = 11) and cognitive interviews with expert patients (N = 25) for refinement of the measures (completed, UoR ethics ref: 2025-039-KF). These first phases are complete, informing the items of the RUTISS-Diary and RUTISS-65. The present study therefore aims to test and validate these measures to ensure they are reliable and are able to detect meaningful change.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Reading, Royaume-Uni
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Reading, Royaume-Uni, RG6 6ET
        • University of Reading
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bob Yang, FRCS (UROL), MBBS, BSC (HONS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The target patient population consists of adults with a minimum of 2 UTIs in 6 months or a minimum of 3 UTIs in 12 months.

La description

Inclusion for RUTISS-Diary:

  • Participants must be 18 years and older
  • All participants must have native/bilingual or advanced fluency in English.
  • Access to a computer/mobile device for survey completion.
  • Symptoms-led diagnosis: Participants must report that they experience recurrent UTI episodes or symptoms. They must report the minimum of 2 UTIs in 6 months or 3 in 12 months, in line with the rUTI diagnostic criteria (European Association of Urology, 2020).

Inclusion for RUTISS- 65:

  • Participants must be 65 years and older
  • Access to a computer/mobile device for survey completion, paper copy available upon request.
  • All participants must have native/bilingual or advanced fluency in English.
  • Symptoms-led diagnosis: Participants must report that they experience recurrent UTI episodes or symptoms. They must report the minimum of 2 UTIs in 6 months or 3 in 12 months, in line with the rUTI diagnostic criteria (European Association of Urology, 2020).

Exclusion criteria (for RUTISS-Diary and RUTISS-65)

  • Participants must not report a current diagnosis of interstitial cystitis (measured in demographics questionnaire).
  • Symptoms of cognitive confusion or dementia.
  • No active malignancy e.g. bladder or prostate cancer
  • Participants must not report beginner or intermediate level fluency in English. Future work will be done to translate the PROMs into alternative languages.
  • In addition to the interstitial cystitis exclusion question, participants will also be asked in the demographic questionnaire if they are pregnant or have an indwelling catheter or use intermittent self-catheterisation. Participants who report "yes" to either of these will be excluded from participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
RUTISS-Diary (Cohort A)
All rUTI patients of any age
Autre: Non-interventional Patient Reported Outcome Measure Development (RUTISS-Diary)
RUTISS-Diary
RUTISS-65 (Cohort B)
rUTI patients aged 65 years and over
Autre: Non-interventional Patient Reported Outcome Measure Development (RUTISS-Diary)
RUTISS-Diary
Autre: Non-interventional Patient Reported Outcome Measure Development (RUTISS-65)
RUTISS-65

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test-retest reliability
Délai: RUTISS-Diary: From day 1 to day 7 and day 1 to day 14. RUTISS-65: From day 1 to day 2.
Primary outcome measures will include the test-retest reliability and construct validity of the instrument. Test-retest reliability will be assessed by calculating intraclass correlation coefficients (ICCs) for each subscale at each time point.
RUTISS-Diary: From day 1 to day 7 and day 1 to day 14. RUTISS-65: From day 1 to day 2.
Construct validity
Délai: RUTISS-Diary: From day 1 to day 7 and day 1 to day 14. RUTISS-65: From day 1 to day 2.
Construct validity will be examined using correlation analyses between the subscales of the study measures and relevant comparative measures.
RUTISS-Diary: From day 1 to day 7 and day 1 to day 14. RUTISS-65: From day 1 to day 2.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensitivity to change
Délai: RUTISS-Diary: From day 1 to day 7 and day 1 to day 14. RUTISS-65: From day 1 to day 2.
Secondary outcome measures will assess the responsiveness (sensitivity to change) of the RUTISSdiary and RUTISS-65 using both anchor-based and distribution-based approaches, in line with COSMIN recommendations for continuous outcome measures (COSMIN, 2019).
RUTISS-Diary: From day 1 to day 7 and day 1 to day 14. RUTISS-65: From day 1 to day 2.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Katherine Finlay

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Katherine A Finlay, PhD, CPsychol, University of Reading
  • Chercheur principal: Bob Yang, FRCS (UROL), MBBS, BSC (HONS), Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juillet 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2026-028-KF
  • IRAS ID: 366353 (Autre subvention/numéro de financement: HRA and HCRW)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Confidential patient records. Anonymous records will be shared only.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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