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Randomized Controlled Trial of Multi-Patient CT-Derived Digital Twin Anatomical Variability Training to Shorten the Clinical Learning Curve for Bronchoscopy

17 juillet 2026 mis à jour par: Gang Hou
This study aims to determine whether multi-patient CT-derived digital twin anatomical variability training can shorten the early clinical learning curve of novice bronchoscopists compared with conventional anatomically uniform bronchoscopy simulation training.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

The goal of this randomized controlled clinical trial is to determine whether multi-patient CT-derived digital twin anatomical variability training can shorten the early clinical learning curve of novice bronchoscopists compared with conventional anatomically uniform bronchoscopy simulation training. The study will enroll novice trainees in pulmonary medicine, critical care, thoracic surgery, anesthesiology, or related specialties who have performed ≤5 flexible bronchoscopies and have no prior formal bronchoscopy simulation training.

The main questions it aims to answer are: Whether multi-patient CT-derived digital twin anatomical variability training improves the early clinical learning curve during the first 1-30 supervised real-patient flexible bronchoscopies, as assessed by the Ontario Bronchoscopy Assessment Tool (OBAT) technical-diagnostic subscore.

Participants will:

  1. Complete baseline assessments, including prior experience, theoretical knowledge testing, confidence evaluation, and spatial ability assessment.

  2. Be randomized to either:

    Multi-patient CT-derived digital twin anatomical variability training, or Anatomically uniform standard-model bronchoscopy simulation training.

  3. Undergo standardized bronchoscopy simulation training with equal training duration, feedback intensity, hardware platform, and instructor supervision.
  4. Perform standardized post-training simulation transfer tests using previously unseen CT-derived airway models.
  5. Perform supervised real-patient low-risk diagnostic flexible bronchoscopies during clinical training.
  6. Undergo repeated competency assessments using the Ontario Bronchoscopy Assessment Tool (OBAT), procedural efficiency metrics, and safety evaluations.

Real-patient participants undergoing low-risk diagnostic bronchoscopy will also complete peri-procedural questionnaires evaluating anxiety, discomfort, cough/choking sensation, satisfaction, and willingness to undergo repeat bronchoscopy.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
110

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Mingming Deng, PhD
        • Chercheur principal:
          • Gang Hou, PhD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Run Tong, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

Trainee Participants:

  1. Residents, fellows, or specialty trainees in pulmonary medicine, critical care medicine, thoracic surgery, anesthesiology, or related specialties whose training programs require flexible bronchoscopy training.
  2. Previously performed ≤5 flexible bronchoscopies as primary operator.
  3. No prior formal bronchoscopy simulation training course experience.
  4. Able and willing to provide written informed consent and permit use of training logs, procedural videos, Ontario Bronchoscopy Assessment Tool (OBAT) scores, and clinical learning curve data for research purposes.

Patient Participants:

  1. Age ≥18 years.
  2. Scheduled to undergo elective low-risk or low-to-moderate-risk diagnostic flexible bronchoscopy.
  3. Clinically suitable for supervised novice-performed airway inspection, bronchoalveolar lavage, simple brushing, or other low-risk sampling procedures considered safe by the supervising bronchoscopist.
  4. Able to understand and provide written informed consent and willing to complete pre-procedure anxiety and post-procedure experience questionnaires.

Exclusion Criteria:

Trainee Participants:

  1. Previously performed >5 flexible bronchoscopies or previously completed a structured bronchoscopy simulation training program.
  2. Planned departure from the training program during the study period or anticipated inability to complete follow-up through at least clinical cases 1-30.
  3. Unable to participate in simulation training or unwilling to permit procedural video recording.
  4. Significant additional bronchoscopy training exposure outside the study protocol; such cases may not necessarily be excluded but will be documented and addressed in sensitivity analyses.

Patient Participants:

  1. Emergency bronchoscopy, intubated intensive care unit patients, severe hypoxemia, or significant hemodynamic instability.
  2. Therapeutic bronchoscopy, complex central airway stenosis, high bleeding risk, procedures requiring advanced interventional techniques, or cases considered unsuitable for novice participation.
  3. Complex sampling procedures such as EBUS-TBNA, transbronchial lung biopsy, or cryobiopsy will not be included in the primary endpoint case set and may be analyzed separately as exploratory subgroups or in future studies.
  4. Refusal of trainee participation or refusal of procedural recording and/or questionnaire completion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Multi-patient CT-derived digital twin anatomical variability training
Participants assigned to this intervention receive bronchoscopy simulation training using multiple patient-specific CT-derived digital twin airway models representing diverse bronchial anatomical patterns and variations. The training is designed to expose novice bronchoscopists to realistic inter-patient anatomical variability, with standardized instructor feedback, repeated navigation practice, and progressive procedural tasks aimed at improving adaptability, airway recognition, navigation efficiency, and early clinical bronchoscopy performance.
Autre: Multi-patient CT-derived digital twin anatomical variability training
Participants assigned to this intervention receive bronchoscopy simulation training using multiple patient-specific CT-derived digital twin airway models representing diverse bronchial anatomical patterns and variations. The training is designed to expose novice bronchoscopists to realistic inter-patient anatomical variability, with standardized instructor feedback, repeated navigation practice, and progressive procedural tasks aimed at improving adaptability, airway recognition, navigation efficiency, and early clinical bronchoscopy performance.
Comparateur placebo: Anatomically uniform standard-model bronchoscopy simulation training.
Participants assigned to the control intervention receive bronchoscopy simulation training using a conventional anatomically uniform standard airway model without substantial anatomical variation between cases. Training duration, instructor supervision, and procedural objectives are standardized to match the intervention group, focusing on basic bronchoscopy handling, airway navigation, and procedural technique within a fixed and repetitive anatomical environment.
Autre: Anatomically uniform standard-model bronchoscopy simulation training
Participants assigned to the control intervention receive bronchoscopy simulation training using a conventional anatomically uniform standard airway model without substantial anatomical variation between cases. Training duration, instructor supervision, and procedural objectives are standardized to match the intervention group, focusing on basic bronchoscopy handling, airway navigation, and procedural technique within a fixed and repetitive anatomical environment

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Early clinical bronchoscopy performance measured by Ontario Bronchoscopy Assessment Tool (OBAT) technical-diagnostic subscore
Délai: From the first eligible supervised clinical bronchoscopy through the 30th eligible supervised clinical bronchoscopy, up to 12 weeks after randomization.
The primary outcome is the normalized partial area under the clinical learning curve across each trainee's first 30 consecutive eligible supervised diagnostic flexible bronchoscopies. The outcome is based on the Ontario Bronchoscopy Assessment Tool (OBAT) technical-diagnostic subscore, comprising items 3-10 and ranging from 8 to 40 points. The normalized partial area under the curve represents the time-averaged performance across procedures 1-30; higher values indicate better early clinical performance.
From the first eligible supervised clinical bronchoscopy through the 30th eligible supervised clinical bronchoscopy, up to 12 weeks after randomization.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time to early clinical competence
Délai: From the first eligible supervised diagnostic flexible bronchoscopy to achievement of early clinical competence, assessed through the 30th eligible procedure, up to 12 weeks after randomization.
Number of eligible supervised diagnostic flexible bronchoscopies required for a trainee to achieve early clinical competence. Early clinical competence is achieved on the second of two consecutive eligible procedures in which all of the following criteria are met: (1) the Ontario Bronchoscopy Assessment Tool technical-diagnostic subscore (items 3-10) is at least 32/40; (2) each technical-diagnostic item is scored at least 3/5; (3) no supervisor takeover occurs; and (4) no prespecified safety composite event occurs, including clinically significant hypoxemia requiring intervention or persistent hypoxemia, significant bleeding, early procedure termination, escalation of emergency care, or unplanned supervisor takeover for safety or quality concerns. Participants who do not achieve early clinical competence will be censored at their 30th eligible procedure.
From the first eligible supervised diagnostic flexible bronchoscopy to achievement of early clinical competence, assessed through the 30th eligible procedure, up to 12 weeks after randomization.
Overall Clinical Competence Assessed by the Total Ontario Bronchoscopy Assessment Tool Score
Délai: From the first eligible supervised clinical bronchoscopy through the 30th eligible supervised clinical bronchoscopy, up to 12 weeks after randomization.
Time-averaged total OBAT score across the first 30 eligible supervised clinical bronchoscopies. The total OBAT contains 12 items, each scored from 1 to 5, and evaluates preprocedure planning, sedation and monitoring, technical performance, diagnostic performance, postprocedure management, and communication.
From the first eligible supervised clinical bronchoscopy through the 30th eligible supervised clinical bronchoscopy, up to 12 weeks after randomization.
Diagnostic Completeness During Transfer Testing
Délai: Immediately after completion of the simulation-training curriculum.
Proportion of the 18 segmental bronchi entered or clearly identified during a standardized post-training assessment on an unfamiliar CT-derived simulated airway model.
Immediately after completion of the simulation-training curriculum.
structured Progression During Transfer Testing
Délai: Immediately after completion of the simulation-training curriculum.
Number of correct transitions from one bronchial segment to the next anatomically appropriate adjacent segment during a standardized assessment on an unfamiliar CT-derived simulated airway model. Scores range from 0 to 18; higher scores indicate more systematic airway inspection.
Immediately after completion of the simulation-training curriculum.
Procedure Time and Atraumatic Scope-Control Metrics During Transfer Testing
Délai: Immediately after completion of the simulation-training curriculum.
Total task completion time, mean intersegmental time, and simulator-recorded wall-contact, red-screen, or loss-of-visualization metrics during assessment on an unfamiliar CT-derived simulated airway model.
Immediately after completion of the simulation-training curriculum.
Technical Performance Assessed by the Bronchoscopy Global Rating Scale, Bronchoscopy Step-by-Step Evaluation Tool, and Bronchoscopy Skills and Tasks Assessment Tool
Délai: Immediately after completion of the simulation-training curriculum, during the standardized transfer assessment on an unfamiliar CT-derived airway model.

Technical performance during a standardized transfer assessment on an unfamiliar CT-derived simulated airway model will be independently scored by blinded assessors using the Bronchoscopy Global Rating Scale (BGRS), Bronchoscopy Stepwise Evaluation Tool (BSET), and the abbreviated Bronchoscopy Skills and Tasks Assessment Tool (BSTAT).

The BGRS ranges from 0 to 39 points and assesses segmental-anatomy identification, bronchoscope manipulation, task performance, and posture/hand position. The BSET ranges from 0 to 100 points and comprises the 39-point BGRS and the 61-point Bronchoscopy Exercises Rating Scale; it assesses global bronchoscopy performance and completion of progressively more difficult airway-navigation exercises. The abbreviated BSTAT ranges from 0 to 24 points and assesses technical bronchoscopy skills during the standardized simulation assessment.

For all three instruments, higher scores indicate better technical performance. BGRS, BSET, and abbreviated BSTAT scores wi
Immediately after completion of the simulation-training curriculum, during the standardized transfer assessment on an unfamiliar CT-derived airway model.
Supervisor Prompting, Takeover, and Safety-Process Events
Délai: During each eligible supervised clinical bronchoscopy through completion of immediate postprocedure monitoring.
Number of verbal prompts, supervisor takeover, procedure interruption, additional sedation, and prespecified safety composite events during eligible supervised clinical bronchoscopies. The safety composite includes clinically significant hypoxemia requiring intervention or persistent hypoxemia, significant bleeding, early termination, escalation of emergency care, or unplanned supervisor takeover for safety or quality.
During each eligible supervised clinical bronchoscopy through completion of immediate postprocedure monitoring.
Extended Clinical Learning-Curve Performance
Délai: Procedures 31-50 after the first eligible supervised clinical bronchoscopy, up to 18 months after randomization.
Normalized partial area under the learning curve for the OBAT technical-diagnostic subscore during eligible supervised clinical bronchoscopies 31-50.
Procedures 31-50 after the first eligible supervised clinical bronchoscopy, up to 18 months after randomization.
Patient-Reported Overall Discomfort After Clinical Bronchoscopy
Délai: On the day of bronchoscopy, after recovery from sedation and before discharge from the bronchoscopy unit.
Patient-reported overall discomfort measured using a 0-10 visual analog scale, where 0 indicates no discomfort and 10 indicates the worst imaginable discomfort.
On the day of bronchoscopy, after recovery from sedation and before discharge from the bronchoscopy unit.
Patient-Reported Coughing and Choking Sensation After Clinical Bronchoscopy
Délai: On the day of bronchoscopy, after recovery from sedation and before discharge from the bronchoscopy unit.
Patient-reported coughing and choking sensation measured using prespecified 0-10 visual analog scales or prespecified Likert scales. Higher scores indicate worse symptoms.
On the day of bronchoscopy, after recovery from sedation and before discharge from the bronchoscopy unit.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Gang Hou

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Anhui Chest Hospital
Shandong Public Health Clinical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Gang Hou, PhD, China-Japan Friendship Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juillet 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2024-KY-095

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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