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Testing a Blended Social-Communication and Social-Emotional Intervention for Autistic Toddlers (BALANCED)

31 juillet 2026 mis à jour par: Gospel Kim, Baylor University

Autistic toddlers often need support to develop both social-communication and social-emotional skills. Social communication (such as making requests or sharing attention) is usually addressed in early intervention, but social-emotional needs (such as expressing feelings or learning to cope with frustration) are often overlooked. Both are important for children's development and for preventing challenging behaviors.

This study is testing a blended intervention designed to support both areas at the same time. The program combines Project ImPACT, a caregiver-mediated social communication intervention, with universal practices from the Pyramid Model, a national framework for promoting young children's social-emotional development.

Caregivers of autistic toddlers will be coached by early intervention providers to use strategies during everyday routines and play. The study will enroll 40 caregiver-toddler pairs, randomly assigning them to one of four study conditions. Families assigned to the waitlist control group will receive the intervention after a delay.

The goal is to understand whether this blended approach improves toddlers' communication and emotional development, and whether caregivers find it helpful and practical in daily life. Because many states and early intervention systems already use the Pyramid Model, this study could provide a way to make those programs more inclusive of autistic children and their families.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Supporting social communication in autistic children is essential, but their social-emotional needs are often overlooked even though both are critical for early development and for preventing challenging behavior. National efforts such as the Pyramid Model aim to promote social-emotional skills for all young children, yet autistic children are often excluded in practice.

This community-partnered study, shaped by autistic voices and family input, addresses that gap by testing a blended intervention that integrates:

Project ImPACT, an evidence-based intervention to support social communication, and Pyramid Model universal practices, strategies that promote social-emotional development.

The study will use a randomized controlled trial with a waitlist control group to evaluate outcomes for 40 caregiver-toddler dyads. Families will be assigned to one of four conditions. Early intervention providers will coach caregivers to embed strategies into daily routines, helping children learn in natural settings.

With nearly 40 states having adopted the Pyramid Model, this study offers a timely opportunity to collaborate with Part C early intervention programs to strengthen their focus on both social communication and social-emotional skills. By supporting integration across these developmental domains, the project aims to enhance the quality and inclusivity of early intervention services for autistic toddlers and their families.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

<Child Participant>

Inclusion Criteria:

  • Under 36 months of age at enrollment.
  • Has a clinical diagnosis of autism.
  • Is currently receiving services through Part C Early Intervention (EI).
  • Able to participate in natural caregiver-child routines and play activities.

Exclusion Criteria:

  • Has a co-occurring medical condition (e.g., uncontrolled seizures, significant sensory or motor impairment) that would prevent participation in caregiver-child interaction sessions.
  • Not currently eligible for or receiving Part C services.
  • Previously participated in pilot testing of the blended intervention.

<Caregiver Participant>

Inclusion Criteria:

  • At least one primary caregiver is available and willing to participate in weekly coaching sessions for 12 weeks.
  • Caregiver agrees to participate in baseline, post-intervention, and follow-up assessments.
  • Caregiver consents to allow video recording of some sessions for fidelity monitoring and research purposes.
  • Caregiver has sufficient English proficiency to engage in intervention and assessment procedures (Spanish adaptation to follow in future phases).

Exclusion Criteria

  • Unable to commit to the 12-week intervention schedule or 3-month follow-up.
  • Does not consent to video recording required for fidelity monitoring.
  • Insufficient English proficiency for participation in intervention sessions at this time.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Blended Intervention (Project ImPACT + Pyramid Model)
Caregiver-toddler dyads will receive a blended intervention that integrates Project ImPACT strategies to support social communication with Pyramid Model universal practices to promote social-emotional development. Early intervention providers will coach caregivers during weekly sessions across 12 weeks, focusing on embedding strategies into daily routines and play.
Comportemental: Blended Intervention (Project ImPACT + Pyramid Model)
A caregiver-mediated intervention that integrates Project ImPACT strategies for social communication with Pyramid Model universal practices to promote social-emotional development. Early intervention providers will coach caregivers across 12 weekly sessions to embed blended strategies into daily routines and play.
Comparateur actif: Project ImPACT Only
Caregiver-toddler dyads will receive Project ImPACT, a parent-mediated intervention that targets social communication skills such as language, joint attention, and reciprocity. Early intervention providers will coach caregivers during weekly sessions across 12 weeks, focusing on embedding Project ImPACT strategies into daily routines.
Comportemental: Project ImPACT
An evidence-based parent-mediated intervention designed to improve social communication, language, and reciprocity in young autistic children. Early intervention providers will coach caregivers in Project ImPACT strategies across 12 weekly sessions, focusing on embedding practices into natural routines.
Comparateur actif: Pyramid Model Only
Caregiver-toddler dyads will receive Pyramid Model universal practices (Tier 1), which promote nurturing relationships, supportive environments, and emotional literacy. Early intervention providers will coach caregivers during weekly sessions across 12 weeks, helping families embed these social-emotional promotion strategies into daily routines.
Comportemental: Pyramid Model Universal Practices
A framework for promoting social-emotional development and preventing challenging behaviors through universal practices (Tier 1). Providers will coach caregivers across 12 weekly sessions to embed practices such as nurturing relationships, supportive environments, and emotional literacy into daily routines.
Aucune intervention: Waitlist Control (Usual Care)
Caregiver-toddler dyads will continue receiving their usual early intervention services during the 12-week study period. Following post-intervention data collection, families assigned to this arm will be offered the blended intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Child Behavior Checklist for Ages 1.5-5 Internalizing Problems T-Score
Délai: Baseline, 12 weeks (post-intervention), and 3-month follow-up.
The Child Behavior Checklist for Ages 1.5-5 (CBCL/1.5-5) is a caregiver-report measure of child emotional and behavioral problems. The Internalizing Problems raw score is calculated by summing relevant items from the Emotionally Reactive, Anxious/Depressed, Somatic Complaints, and Withdrawn syndrome scales. Scores range from 0 to 72, with higher scores indicating greater internalizing behavior problems and therefore a worse outcome.
Baseline, 12 weeks (post-intervention), and 3-month follow-up.
Change in Brief Observation of Social Communication Change-Minimally Verbal Total Score
Délai: Baseline, 12 weeks (post-intervention), and 3-month follow-up.
Social communication and related autism characteristics will be measured using the Brief Observation of Social Communication Change-Minimally Verbal version (BOSCC-MV), coded from recorded caregiver-child interactions. The total score ranges from 0 to 75, with higher scores indicating greater social-communication and autism-related impairment and therefore a worse outcome.
Baseline, 12 weeks (post-intervention), and 3-month follow-up.
Change in Frequency of Child Challenging Behavior During Caregiver-Child Routines
Délai: Baseline, 12 weeks (post-intervention), and 3-month follow-up.
Trained observers will code the frequency of operationally defined child challenging behaviors during recorded caregiver-child routines. The reported value will be the number of challenging behavior episodes observed during each session. The minimum possible value is 0 episodes; there is no fixed maximum. Higher values indicate more frequent challenging behavior and therefore a worse outcome.
Baseline, 12 weeks (post-intervention), and 3-month follow-up.
Change in Child Behavior Checklist for Ages 1.5-5 Externalizing Problems Raw Score
Délai: Baseline, 12 weeks (post-intervention), and 3-month follow-up.
The Child Behavior Checklist for Ages 1.5-5 (CBCL/1.5-5) is a caregiver-report measure of child emotional and behavioral problems. The Externalizing Problems raw score is calculated by summing relevant items from the Attention Problems and Aggressive Behavior syndrome scales. Scores range from 0 to 48, with higher scores indicating greater externalizing behavior problems and therefore a worse outcome.
Baseline, 12 weeks (post-intervention), and 3-month follow-up.
Change in Devereux Early Childhood Assessment for Infants and Toddlers Total Protective Factors T-Score
Délai: Baseline, 12 weeks (post-intervention), and 3-month follow-up.
Caregiver-reported social-emotional competence will be measured using the Devereux Early Childhood Assessment for Infants and Toddlers (DECA-I/T). The age-appropriate Infant Form (DECA-I; ages 1 month to 18 months) or Toddler Form (DECA-T; ages 18 months to 36 months) will be administered. The Total Protective Factors T-score summarizes initiative and attachment/relationships for infants and initiative, attachment/relationships, and self-regulation for toddlers. T-scores range from 28 to 72, with higher scores indicating greater social-emotional competence and therefore a better outcome.
Baseline, 12 weeks (post-intervention), and 3-month follow-up.

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Provider Coaching Fidelity Percentage
Délai: During the 12-week intervention period, with sessions sampled across the intervention.
Provider adherence to the coaching procedures will be assessed from recorded coaching sessions using a study-developed provider coaching fidelity rubric. The fidelity score is calculated as the percentage of applicable coaching components implemented correctly. Scores range from 0% to 100%, with higher percentages indicating greater provider coaching fidelity and therefore a better outcome. Approximately 33% of recorded coaching sessions will be randomly selected for fidelity coding.
During the 12-week intervention period, with sessions sampled across the intervention.
Caregiver-Rated Intervention Acceptability Mean Score
Délai: 12 weeks (post-intervention).
Caregiver perceptions of intervention acceptability and usefulness will be measured using a study-developed social validity survey. The acceptability score is calculated as the mean of the acceptability items, each rated from 1 to 5. Mean scores range from 1 to 5, with higher scores indicating greater intervention acceptability and therefore a better outcome.
12 weeks (post-intervention).
Caregiver-Rated Intervention Feasibility Mean Score
Délai: 12 weeks (post-intervention).
Caregiver perceptions of intervention feasibility will be measured using a study-developed social validity survey. The feasibility score is calculated as the mean of the feasibility items, each rated from 1 to 5. Mean scores range from 1 to 5, with higher scores indicating greater perceived feasibility and therefore a better outcome.
12 weeks (post-intervention).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Baylor University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 juillet 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2343845-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

The research team has not yet determined whether de-identified individual participant data (IPD) will be shared. Decisions will depend on IRB guidance, funding agency requirements, and feasibility of preparing anonymized datasets while maintaining participant confidentiality.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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