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Five-Element Music Therapy for Psychological Distress in Pancreatic Cancer Chemotherapy (FEMT-PC)

11 septembre 2026 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Effect of Ziwu Liuzhu Five-Element Music Therapy on Psychological Distress in Patients With Pancreatic Cancer Undergoing Chemotherapy: A Multicenter, Non-Inferiority Randomized Controlled Trial

Ziwu Liuzhu Five-Element Music Therapy is a non-pharmacological intervention grounded in the traditional Chinese medicine theory of "five tones corresponding to the five viscera and five emotions," integrated with the chronomedicine framework of Ziwu Liuzhu (midnight-noon meridian flow). It delivers specific musical modes at designated two-hour intervals to resonate with meridian qi and blood, achieving the therapeutic goals of "time-matched music for organ-specific regulation." Existing meta-analyses have confirmed that five-element music therapy significantly alleviates anxiety and depression and improves quality of life in cancer patients; however, no dedicated study has been conducted in pancreatic cancer patients undergoing chemotherapy.

This is a multicenter, prospective, parallel-group, non-inferiority randomized controlled trial. A total of 320 pancreatic cancer patients with mild-to-moderate anxiety receiving NALIRIFOX or AG (nab-paclitaxel + gemcitabine) chemotherapy will be enrolled and randomly assigned in a 1:1 ratio to either the Ziwu Liuzhu Five-Element Music Therapy group or the Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) group. The intervention group receives 20-minute sessions, three times daily, for 8 weeks of Ziwu Liuzhu Five-Element Music listening. The control group receives an 8-week standard MBSR program consisting of twice-daily home practice and weekly online group sessions.

The primary outcome is the change in HADS-Anxiety score from baseline to week 8. Secondary outcomes include depression (HADS-D), quality of life (EORTC QLQ-C30), and biomarkers (NLR, MLR, albumin, etc.). This trial aims to demonstrate that Ziwu Liuzhu Five-Element Music Therapy is non-inferior to a standardized psychological intervention (MBSR) for improving Psychological Distress in pancreatic cancer patients during chemotherapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Background Pancreatic cancer patients have a high prevalence of anxiety and depression, with rates reaching 70% for depression and 80% for anxiety after diagnosis; however, 73% of those with Psychological Distress do not receive effective intervention. Psychological Distress promotes pancreatic cancer progression through sympathetic-exosome pathways, establishing an "emotion-tumor" vicious cycle. Although the NALIRIFOX or AG regimen extends survival, the incidence of grade ≥3 adverse events reaches 73.1%, and chemotherapy toxicities interact bidirectionally with Psychological Distress. Music therapy has been recommended by NCCN and other guidelines for improving Psychological Distress in cancer patients. Ziwu Liuzhu Five-Element Music Therapy integrates five-element music with chronomedicine, delivering music at specific time periods to enhance therapeutic efficacy; however, high-level evidence is lacking for pancreatic cancer patients undergoing chemotherapy.

Study Objectives This study aims to: (1) demonstrate that Ziwu Liuzhu Five-Element Music Therapy is non-inferior to Mindfulness-Based Stress Reduction in reducing anxiety in pancreatic cancer patients during chemotherapy; (2) evaluate its effects on depression, quality of life, and biomarkers.

Study Design This is a multicenter, prospective, parallel-group, non-inferiority randomized controlled trial with a 1:1 allocation ratio to either the Ziwu Liuzhu Five-Element Music Therapy group or the MBSR group.

Participants Inclusion criteria: age ≥18 years; histologically confirmed pancreatic cancer; first-line chemotherapy with NALIRIFOX or AG (nab-paclitaxel + gemcitabine) regimen; ECOG PS ≤2; life expectancy >3 months; HAMA score 7-23 (mild-to-moderate anxiety); voluntary signed informed consent. A total of 320 participants (160 per group) are planned for enrollment.

Exclusion criteria: severe psychiatric disorders, cognitive impairment, suicidal ideation, or unstable antipsychotic medication dosage; chemotherapy-related acute unstable conditions; severe hearing impairment or intolerance to music; concurrent participation in other clinical trials; regular mindfulness or yoga practice history (≥2 times/week for ≥3 months).

Intervention

The intervention group receives an 8-week Ziwu Liuzhu Five-Element Music Therapy program:

Si Period (9:00-11:00, Spleen meridian): Gong mode (e.g., "Spring River Moonlight"), 20 minutes after breakfast, once daily, 20 minutes per session.

Wu Period (11:00-13:00, Heart meridian): Zhi mode (e.g., "Purple Bamboo Tune"), before lunchtime rest, once daily, 20 minutes per session.

You Period (17:00-19:00, Kidney meridian): Yu mode (e.g., "Three Variations of Plum Blossom"), during dinner, once daily, 20 minutes per session.

During hospitalization, bedside guidance is provided by the responsible nurse. At home, exercises are supervised via video, with daily check-in recording.

The control group receives an 8-week standard Mindfulness-Based Stress Reduction program: weekly online group sessions (60 minutes/session) + twice-daily home audio-guided practice (20 minutes/session)..

Outcome Measures Primary outcome: HADS-Anxiety score (T0, T1, T2). Secondary outcomes: HADS-Depression score, EORTC QLQ-C30 quality of life score (T0, T1, T2).

Exploratory outcomes: NLR, MLR, albumin, total protein, hemoglobin, glucose (prior to each chemotherapy cycle).

Statistical Analysis Non-inferiority testing with one-sided α = 0.025. Linear mixed-effects models are used to analyze HADS-A change scores. Non-inferiority is claimed if the upper bound of the 97.5% confidence interval for the between-group difference is less than the prespecified non-inferiority margin (1.225 points). Intention-to-treat analysis is primary; per-protocol analysis is sensitivity.

Ethics and Registration This study has been approved by the Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital. All participants will provide written informed consent.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
320

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Jihui Hao

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed pancreatic cancer
  • Receiving first-line neoadjuvant or adjuvant chemotherapy with NALIRIFOX or AG regimen
  • ECOG performance status ≤ 2
  • Life expectancy > 3 months
  • HAMA score 7-23 (mild-to-moderate anxiety)
  • Ability to understand, communicate, and cooperate with the study; Voluntary signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Severe psychiatric disorders, cognitive impairment, suicidal ideation, or unstable antipsychotic medication dosage
  • Chemotherapy-related acute unstable conditions (severe myelosuppression, uncontrolled pain, active infection, or uncontrolled seizures)
  • Severe hearing impairment or intolerance to music intervention
  • Concurrent participation in other clinical trials
  • Regular mindfulness meditation or yoga practice history (≥2 times/week for ≥3 months)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Ziwu Liuzhu Five-Element Music Therapy
Participants receive an 8-week Ziwu Liuzhu Five-Element Music Therapy program: three 20-minute sessions daily (Si period: Gong mode; Wu period: Zhi mode; You period: Yu mode). Delivered via bedside instruction during hospitalization and video supervision at home.
Comportemental: Ziwu Liuzhu Five-Element Music Therapy
An 8-week program delivering Gong, Zhi, and Yu musical modes at Si, Wu, and You periods respectively, 20 min per session, 3 sessions daily. Music selected from a curated library based on patient preference.
Comparateur actif: Mindfulness-Based Stress Reduction
Participants receive an 8-week standard Mindfulness-Based Stress Reduction program: weekly online group sessions (60 min) + twice-daily home audio-guided practice (20 min).
Comportemental: Mindfulness-Based Stress Reduction
An 8-week standard Mindfulness-Based Stress Reduction program consisting of weekly 60-minute online group sessions and twice-daily 20-minute home audio-guided practice sessions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in the Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety Score
Délai: Baseline, Week 4, Week 8
Anxiety assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety subscale (HADS-A). Score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating worse anxiety. The primary analysis is non-inferiority of Ziwu Liuzhu Five-Element Music Therapy compared to Mindfulness-Based Stress Reduction at week 8.
Baseline, Week 4, Week 8

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in the Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression Score
Délai: Baseline, Week 4, Week 8
Depression assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression subscale (HADS-D). Score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating worse depression.
Baseline, Week 4, Week 8
Change in Global Health Status/QoL Score on the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30
Délai: Baseline, Week 4, Week 8
Quality of life assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30. Global Health Status/QoL scale score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline, Week 4, Week 8
Change in Functional Subscales and Symptom Scores on the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30
Délai: Baseline, Week 4, Week 8
Functional subscales (physical, role, emotional, cognitive, social) and symptom scales (fatigue, nausea/vomiting, pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea) of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30. Each scale score ranges from 0 to 100; higher functional scores indicate better functioning, higher symptom scores indicate worse symptoms.
Baseline, Week 4, Week 8
Adherence: Practice Check-in Rate
Délai: Daily, summarized at Week 4, Week 8
Adherence measured by the proportion of days with completed music listening sessions (check-in rate), weekly online group session attendance (for Mindfulness-Based Stress Reduction group), and practice log completion rate.
Daily, summarized at Week 4, Week 8
Incidence of Adverse Events
Délai: Daily, summarized at Week 4, Week 8
Safety assessed by the incidence and severity of adverse events graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0, including but not limited to: neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia, anemia, diarrhea, nausea, vomiting, and fatigue. Grade ≥3 events are reported within 24 hours.
Daily, summarized at Week 4, Week 8

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (NLR)
Délai: Baseline, Week 4, Week 8
NLR is calculated as absolute neutrophil count divided by absolute lymphocyte count from peripheral blood. Higher NLR indicates greater systemic inflammation.
Baseline, Week 4, Week 8
Change in Serum Albumin
Délai: Baseline, Week 4, Week 8
Serum albumin level measured in g/L from peripheral blood. Higher albumin indicates better nutritional status.
Baseline, Week 4, Week 8
Change in Total Protein
Délai: Baseline, Week 4, Week 8
Serum total protein level measured in g/L from peripheral blood.
Baseline, Week 4, Week 8
Change in Hemoglobin
Délai: Baseline, Week 4, Week 8
Hemoglobin level measured in g/L from peripheral blood. Higher hemoglobin indicates better functional status.
Baseline, Week 4, Week 8
Change in Fasting Blood Glucose
Délai: Baseline, Week 4, Week 8
Fasting blood glucose level measured in mmol/L from peripheral blood.
Baseline, Week 4, Week 8
Change in Monocyte-to-Lymphocyte Ratio (MLR)
Délai: Baseline, Week 4, Week 8
Change in Monocyte-to-Lymphocyte Ratio (MLR) is calculated as absolute monocyte count divided by absolute lymphocyte count from peripheral blood. Higher MLR indicates greater systemic inflammation.
Baseline, Week 4, Week 8
Change in White Blood Cell Count(WBC)
Délai: Baseline, Week 4, Week 8
White blood cell (WBC) count measured in ×10⁹/L from peripheral blood. Abnormal WBC count indicates myelosuppression or infection.
Baseline, Week 4, Week 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 août 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TMUCIH-FEMT-2026-01
  • bc20262679 (Autre identifiant: Tianjin Cancer Hospital)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Individual participant data will not be shared due to unresolved agreements on data sharing across the four participating centers, and to ensure protection of patient privacy in accordance with institutional and ethical requirements.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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