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Effect of KA-EX Supplementation on Recovery Parameters in High-Level Young Football Players (Effect of KA-E)

13 septembre 2026 mis à jour par: Antonio Molina Lopez

Effect of KA-EX Supplementation on Recovery Parameters in High-Level Young Football Players: A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Study

The purpose of this study is to evaluate the effects of KA-EX supplementation on recovery parameters in elite young football players. Athletes from the Udine Primavera team will be randomly assigned to receive either the KA-EX supplement or a sensory-matched placebo immediately following their training sessions for a period of two months.

The researchers will monitor heart rate variability (HRV) and sleep quality using Garmin wearable devices, and assess changes in body composition using Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) and bioelectrical impedance analysis (BIA). The goal of the study is to determine if post-training KA-EX administration improves physiological recovery, sleep quality, and physical readiness in high-performance athletes during a competitive season.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Background and Rationale: Post-exercise recovery is a critical determinant of performance and adaptation in high-level football players. Insufficient recovery can lead to decreased physical readiness and increased risk of injury. KA-EX is a nutritional supplement containing a complex of amino acids, electrolytes, and functional sugars designed to support metabolic and physiological recovery. This study aims to investigate its efficacy in a real-world elite training environment.

Study Objectives: The primary objective is to evaluate the effect of KA-EX supplementation on physiological recovery parameters (HRV). Secondary objectives include assessing the impact on sleep recovery indices, changes in body composition (via DEXA), and cellular health parameters (via BIA).

Methodology and Design: This is an experimental, randomized, double-blind, placebo-controlled study.

Participants: 25 male players from the Udine Primavera team (Italy). Intervention: Participants will be randomly assigned to an experimental group (KA-EX) or a control group (placebo). The products will be identical in appearance, taste, and packaging to ensure blinding.

Duration: The intervention will last for 2 months, typically following the pre-season period.

Procedures:

Baseline Assessment: Participants will undergo initial DEXA scans, bioelectrical impedance analysis (BIA 101), and anthropometric measurements. Monitoring with Garmin devices will be initiated.

Intervention Phase: Supplements or placebos will be administered immediately after every training session. Recovery variables (HRV and sleep) will be continuously monitored using Garmin algorithms.

Final Assessment: At the end of the 2-month period, DEXA, BIA, and anthropometric measurements will be repeated to evaluate longitudinal changes.

Statistical Analysis: Within-group and between-group differences will be analyzed to compare the magnitude of change from baseline to post-intervention. Temporal evolution of recovery metrics throughout the 8-week period will also be assessed.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Friuli Venecia
      • Udine, Friuli Venecia, Italie, 3310'
        • Stadio BlueEnergy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

  • Membership of the Udine Primavera team at the time of the study. Regular participation in the training programme during the intervention period (September).

Provision of written informed consent to participate in the study. Willingness to use a Garmin wearable device for continuous monitoring of recovery variables.

Exclusion Criteria:

  • Presence of any injury or medical condition that limits normal participation in team training sessions.

Use of any other recovery supplements or ergogenic aids outside of the study protocol during the intervention period.

Failure to comply with the daily supplementation protocol or the scheduled assessment sessions (DEXA/BIA).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: KA-EX Group y Placebo Group.
Participants in this arm will receive the KA-EX supplement immediately after each training session during the 2-month intervention period. KA-EX is a dietary supplement containing a complex of amino acids, electrolytes and functional sugars designed to support physiological recovery.
Complément alimentaire: KA-EX
Powder sachet to be dissolved in water. Contains a patented complex of amino acids, electrolytes, and carbohydrates designed to normalize cortisol and support recovery.
Complément alimentaire: Experimental: KA-EX Supplement
Powder sachet with identical organoleptic characteristics but without the active recovery ingredients of KA-EX.
Comparateur placebo: Placebo Group.
Participants in this arm will receive a placebo supplement immediately after each training session during the 2-month intervention period. The placebo is organoleptically identical to the experimental supplement in terms of appearance, taste, texture and packaging to ensure double-blinding.
Complément alimentaire: KA-EX
Powder sachet to be dissolved in water. Contains a patented complex of amino acids, electrolytes, and carbohydrates designed to normalize cortisol and support recovery.
Complément alimentaire: Experimental: KA-EX Supplement
Powder sachet with identical organoleptic characteristics but without the active recovery ingredients of KA-EX.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from Baseline in Heart Rate Variability (rMSSD)
Délai: Baseline and daily for 8 weeks.
Autonomic recovery assessed as Root Mean Square of Successive Differences (rMSSD) during nocturnal sleep via Garmin wearable devices. Higher values indicate better parasympathetic recovery.
Baseline and daily for 8 weeks.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from Baseline in Sleep Score
Délai: Daily for 8 weeks.
Overall sleep quality score calculated by Garmin's proprietary algorithm based on sleep duration, REM, and deep sleep cycles.
Daily for 8 weeks.
Change from Baseline in Recovery Readiness Index
Délai: Daily for 8 weeks.
Daily readiness score (Body Battery) obtained via Garmin wearable algorithm. Scores range from 0 to 100; higher scores indicate greater physical readiness for training.
Daily for 8 weeks.
Body Composition
Délai: 8 weeks.
Body composition assessed at week 8. Lower values indicate reduction
8 weeks.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Antonio Molina Lopez

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Udine
Universidad Europea de Madrid
Universidad Pablo de Olavide

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • ClinicalTrials.gov. Individual Participant Data Sharing Plan Definitions. 2026.
  • International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). Clinical Trials Registration Policy. 2024.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 septembre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UPO-KAEX-2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

De-identified individual participant data that underlie the results reported in this article (text, tables, figures, and appendices) will be made available for research purposes IPD Sharing Plan Description: "De-identified individual participant data that underlie the results reported in this article (text, tables, figures, and appendices) will be made available for research purposes." Supporting Information: Selecciona: Study Protocol y Statistical Analysis Plan (SAP).

Délai de partage IPD

"Data will be available beginning 6 months and ending 36 months following article publication."

Critères d'accès au partage IPD

"Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal to achieve aims in the approved proposal. Proposals should be directed to the corresponding author."

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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