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Long-Term Effectiveness and Safety of Sacral Neuromodulation With InterStim for Lower Urinary Tract Dysfunction

28 septembre 2026 mis à jour par: Mauricio Plata Salazar, Fundación Santa Fe de Bogota

Long-Term Effectiveness and Safety of Sacral Neuromodulation With InterStim for the Management of Lower Urinary Tract Dysfunction

This observational study will evaluate the long-term effectiveness, safety, and patient satisfaction associated with sacral neuromodulation using the InterStim™ system in adults treated for lower urinary tract dysfunction at Fundación Santa Fe de Bogotá. The study will include patients who underwent definitive InterStim implantation between January 2010 and June 2026 for conditions including overactive bladder, urgency urinary incontinence, non-obstructive acontractile detrusor, or non-obstructive urinary retention.

Clinical information before implantation, details of the procedure, complications, reinterventions, device replacements, and explantations will be obtained retrospectively from medical records. Patients who can be contacted will also complete a single telephone follow-up assessment to evaluate current urinary symptoms, perceived improvement, satisfaction with treatment, catheter use, and current device status.

The study aims to describe the long-term effectiveness and safety of InterStim therapy in a Colombian population, including changes in urinary incontinence, patient-reported improvement and satisfaction, complications, therapeutic failure, and device survival.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

This is an observational analytical retrospective cohort study with a single cross-sectional follow-up assessment. The study will include adult patients who underwent definitive implantation of the InterStim™ sacral neuromodulation system at Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá between January 1, 2010, and June 30, 2026, for lower urinary tract dysfunction, including overactive bladder, urgency urinary incontinence, non-obstructive acontractile detrusor, and non-obstructive urinary retention.

Eligible patients will be identified consecutively using available institutional sources, including surgical scheduling records, procedure codes, and implantable device records. Data will be obtained from two sources: retrospective review of electronic medical records and a single telephone follow-up assessment.

Medical record review will include sociodemographic and clinical characteristics, indication for sacral neuromodulation, previous treatments, available pre-implantation patient-reported outcome measures, procedural characteristics, perioperative complications, reprogramming, reinterventions, device replacements, explantations, and other events occurring during follow-up.

During the single telephone follow-up, contactable patients who agree to participate will complete the International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF), the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), and a 5-point Likert satisfaction scale. Current device status, catheter use, and additional urinary medications will also be recorded.

Effectiveness will be assessed using patient-reported urinary outcomes, including change in ICIQ-UI SF score when a pre-implantation score is available, with a reduction of at least 4 points considered clinically meaningful improvement. The PGI-I will provide an assessment of perceived improvement regardless of the availability of a baseline questionnaire. Additional effectiveness outcomes will include complete continence among patients with overactive bladder or urgency urinary incontinence and catheter independence among patients with non-obstructive urinary retention.

Safety outcomes will include perioperative and postoperative complications, classified according to the Clavien-Dindo classification, as well as reinterventions, device replacement, and surgical explantation. Device outcomes will include the frequency and causes of replacement or explantation and replacement- or explant-free device survival at 1, 3, 5, and 10 years.

Follow-up time will vary according to the date of definitive implantation and will extend from the index implantation date to the telephone assessment for patient-reported outcomes, or to the last available medical record information, definitive explantation, or death, as applicable for safety and device-survival outcomes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombie, 110111
        • Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adults with lower urinary tract dysfunction who underwent definitive InterStim™ sacral neuromodulation implantation at Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá between January 1, 2010, and June 30, 2026. The cohort includes patients treated for overactive bladder, urgency urinary incontinence, non-obstructive acontractile detrusor, or non-obstructive urinary retention. All eligible patients identified from institutional records during the study period will be included.

La description

Inclusion Criteria:

  1. Male and female patients aged 18 years or older.

  2. Definitive implantation of the InterStim™ sacral neuromodulation system, performed in one or two stages, at Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá between January 1, 2010, and June 30, 2026.

  3. InterStim™ implantation for at least one of the following conditions:- Overactive bladder.

    • Urgency urinary incontinence.
    • Non-obstructive acontractile detrusor.
    • Non-obstructive urinary retention.

Exclusion Criteria:

  • History of instrumentation or surgical intervention involving the lumbosacral spine.
  • Neurogenic lower urinary tract dysfunction.
  • Patients who underwent the InterStim™ test phase but did not receive definitive implantation of the pulse generator.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: COHORT
  • Perspectives temporelles: RETROSPECTIVE

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
InterStim Sacral Neuromodulation Cohort

Group/Cohort Description [*] Provide additional information about the group or cohort, including a description of any intervention(s) of interest.
Dispositif: InterStim™ Sacral Neuromodulation System II - X

Sacral neuromodulation with the InterStim™ system. Participants included in this observational study previously underwent definitive InterStim implantation as part of their clinical care. The study does not assign or administer the device as a research intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Urinary Incontinence Severity Assessed by ICIQ-UI SF
Délai: From pre-implantation to the single follow-up assessment, approximately 6 months to 17 years after implantation.

Change in International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) score from the pre-implantation score documented in the medical record to the score obtained at the single follow-up assessment. A reduction of ≥4 points will be considered a clinically meaningful improvement.
From pre-implantation to the single follow-up assessment, approximately 6 months to 17 years after implantation.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Délai: At the single follow-up assessment, approximately 6 months to 17 years after implantation.

Patient-reported improvement in urinary condition assessed using the 7-point Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) scale. A favorable response will be defined as "very much better" or "much better."
At the single follow-up assessment, approximately 6 months to 17 years after implantation.
Patient Satisfaction With InterStim
Délai: At the single follow-up assessment, approximately 6 months to 17 years after implantation.

Overall patient satisfaction with InterStim sacral neuromodulation assessed using a 5-point Likert scale.
At the single follow-up assessment, approximately 6 months to 17 years after implantation.
Complete Urinary Continence
Délai: At the single follow-up assessment, approximately 6 months to 17 years after implantation.

Proportion of patients with overactive bladder or urgency urinary incontinence who achieve complete urinary continence ("dry") following InterStim implantation.
At the single follow-up assessment, approximately 6 months to 17 years after implantation.
Catheter Independence
Délai: At the single follow-up assessment, approximately 6 months to 17 years after implantation.

Proportion of patients with non-obstructive urinary retention who achieve independence from intermittent catheterization following InterStim implantation.
At the single follow-up assessment, approximately 6 months to 17 years after implantation.
Incidence of InterStim-Related Complications
Délai: From implantation through the end of available follow-up, up to approximately 17 years.

Proportion of patients experiencing perioperative or postoperative complications following InterStim implantation. Complications will be classified according to the Clavien-Dindo classification.
From implantation through the end of available follow-up, up to approximately 17 years.
Time to First Complication
Délai: From implantation through the end of available follow-up, up to approximately 17 years.

Time from definitive InterStim implantation to the first documented complication.
From implantation through the end of available follow-up, up to approximately 17 years.
Device Replacement or Explantation
Délai: From implantation through the end of available follow-up, up to approximately 17 years.

Proportion of patients requiring InterStim device replacement or surgical explantation and the documented reasons for replacement or explantation.
From implantation through the end of available follow-up, up to approximately 17 years.
Therapeutic Failure
Délai: At the single follow-up assessment and through the end of available follow-up, up to approximately 17 years.

Proportion of patients meeting the protocol-defined composite therapeutic failure endpoint: device explantation or permanent deactivation due to lack of efficacy; less than a 4-point reduction in ICIQ-UI SF among patients with an available pre-implantation score or PGI-I indicating "no change" or worse; or persistent need for intermittent catheterization among patients with non-obstructive urinary retention.
At the single follow-up assessment and through the end of available follow-up, up to approximately 17 years.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fundación Santa Fe de Bogota

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Medtronic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 septembre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 octobre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CCEI-19276-2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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