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Neuronavigated rTMS for Treatment-Resistant Auditory Hallucinations (fuNEEG)

23 septembre 2026 mis à jour par: Psychiatric University Hospital, Zurich

Functional Neuronavigated EEG and TMS-treatment of Chronic Acoustic Hallucinations

Auditory verbal hallucinations (AVH), such as hearing voices in the absence of an external sound source, are a common and distressing symptom of schizophrenia. In some patients, hallucinations persist despite treatment with antipsychotic medication. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) is a non-invasive brain stimulation technique that may reduce auditory hallucinations by decreasing activity in brain regions involved in auditory and language processing.

This randomized, double-blind, sham-controlled study will investigate whether individualized, neuronavigated inhibitory rTMS can reduce persistent auditory verbal hallucinations. Forty adults with medication-resistant auditory hallucinations will be randomly assigned to receive either active rTMS or sham stimulation.

For each participant, the stimulation target in the primary auditory cortex will be individually identified using electroencephalography (EEG), acoustic evoked potentials, and magnetic resonance imaging (MRI)-based neuronavigation. Participants will receive two rTMS sessions per day for five consecutive days. The severity of auditory hallucinations will be assessed before and after treatment and at a 28-day follow-up.

The study will also investigate whether treatment is associated with changes in brain activity and functional connectivity measured by EEG, including changes in the P300 event-related potential.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8032
        • Recrutement
        • Psychiatric University Hospital Zurich
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tobias Welt, Dr. med.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent provided prior to participation

  • Age 18 to 65 years

  • Medication-resistant auditory hallucinations, defined as:

    • At least two adequate trials of antipsychotic medication
    • At least one of these trials with an atypical antipsychotic medication
    • At least five episodes of auditory hallucinations per day during the preceding month
    • Stable antipsychotic medication for at least 6 weeks

  • Current treatment at the Psychiatric University Hospital Zurich (PUK), either in an outpatient clinic, day clinic, or inpatient ward

  • Sufficient knowledge of German to understand the study procedures and assessments

  • Ability to follow study procedures

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to TMS treatment, including cochlear implants, metallic devices close to the TMS coil, history of stroke, head injury, or seizures/epilepsy
  • History of epileptic convulsive seizures or epileptiform potentials in previous EEG examinations
  • TMS treatment within the 3 months preceding study inclusion
  • Known severe hypersensitivity or severe adverse reaction to TMS
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Intention to become pregnant during the study
  • Major somatic comorbidities, such as renal failure, hepatic dysfunction, heart failure, or cardiovascular disease
  • Current treatment with any drug that lowers the seizure threshold
  • Known or suspected non-compliance, drug abuse, or alcohol abuse
  • Vulnerable subjects (children, pregnant women, elderly persons)
  • Inability to follow study procedures, for example due to language problems, psychological disorder, dementia, or other conditions interfering with participation
  • Participation in another study involving investigational treatment within the 30 days preceding study inclusion or during the present study
  • Current electroconvulsive therapy (ECT)
  • Previous enrollment in the present study
  • Investigator, family member of the investigator, employee, or other dependent person
  • Contraindications or limitations related to the medical device as specified in the instructions for use

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Active rTMS

Participants receive individualized, neuronavigated inhibitory rTMS targeting the primary auditory cortex. The stimulation target is individually determined using EEG-based auditory evoked potentials and MRI-based neuronavigation. Treatment is administered twice daily for five consecutive days.
Dispositif: Neuronavigated repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS)

Individualized neuronavigated inhibitory rTMS is applied to the primary auditory cortex. The individual stimulation target is determined using EEG-based auditory evoked potentials and MRI-based neuronavigation. Stimulation is delivered at 1 Hz on five consecutive days, with a total of 12,000 magnetic pulses administered over the treatment course.
Comparateur factice: Sham rTMS

Participants undergo the same treatment schedule and neuronavigation procedures as the active rTMS group using a sham coil that is visually and acoustically similar to the active coil but does not deliver active magnetic stimulation.
Dispositif: Sham repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS)

Sham stimulation is administered using the same neuronavigation procedures and treatment schedule as active rTMS. A sham coil visually and acoustically resembling the active coil is used but does not deliver active magnetic stimulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Auditory Vocal Hallucination Rating Scale (AVHRS) Score Immediately After Treatment
Délai: Baseline to immediately after completion of the 5-day treatment period

Change from baseline in auditory hallucination severity assessed with the Auditory Vocal Hallucination Rating Scale (AVHRS), a structured interview assessing multiple characteristics of auditory hallucinations, including frequency, duration, location, loudness, negative content, distress, interference with daily life, perceived control, anxiety, and interference with thinking.
Baseline to immediately after completion of the 5-day treatment period

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Auditory Vocal Hallucination Rating Scale (AVHRS) Score at Day 28
Délai: Baseline to Day 28 after completion of treatment

Change from baseline in auditory hallucination severity assessed with the Auditory Vocal Hallucination Rating Scale (AVHRS), a structured interview assessing multiple characteristics of auditory hallucinations, including frequency, duration, location, loudness, negative content, distress, interference with daily life, perceived control, anxiety, and interference with thinking.
Baseline to Day 28 after completion of treatment
Change From Baseline in PSYRATS Auditory Hallucinations Subscale Score Immediately After Treatment
Délai: Baseline to immediately after completion of the 5-day treatment period

Change from baseline in the Auditory Hallucinations subscale of the Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS). The subscale consists of 11 items scored from 0 to 4, yielding a total score from 0 to 44. Higher scores indicate greater auditory hallucination severity.
Baseline to immediately after completion of the 5-day treatment period
Change From Baseline in PSYRATS Delusions Subscale Score Immediately After Treatment
Délai: Baseline to immediately after completion of the 5-day treatment period

Change from baseline in the Delusions subscale of the Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS). The subscale consists of 6 items scored from 0 to 4, yielding a total score from 0 to 24. Higher scores indicate greater delusion severity.
Baseline to immediately after completion of the 5-day treatment period
Change From Baseline in PSYRATS Combined Score Immediately After Treatment
Délai: Baseline to immediately after completion of the 5-day treatment period

Change from baseline in the combined Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS) score, calculated as the sum of the Auditory Hallucinations and Delusions subscale scores. The combined score ranges from 0 to 68, with higher scores indicating greater overall psychotic symptom severity.
Baseline to immediately after completion of the 5-day treatment period
Change From Baseline in PSYRATS Auditory Hallucinations Subscale Score at Day 28
Délai: Baseline to Day 28 after completion of treatment

Change from baseline in the Auditory Hallucinations subscale of the Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS). The subscale consists of 11 items scored from 0 to 4, yielding a total score from 0 to 44. Higher scores indicate greater auditory hallucination severity.
Baseline to Day 28 after completion of treatment
Change From Baseline in PSYRATS Delusions Subscale Score at Day 28
Délai: Baseline to Day 28 after completion of treatment

Change from baseline in the Delusions subscale of the Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS). The subscale consists of 6 items scored from 0 to 4, yielding a total score from 0 to 24. Higher scores indicate greater delusion severity.
Baseline to Day 28 after completion of treatment
Change From Baseline in PSYRATS Combined Score at Day 28
Délai: Baseline to Day 28 after completion of treatment

Change from baseline in the combined Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS) score, calculated as the sum of the Auditory Hallucinations and Delusions subscale scores. The combined score ranges from 0 to 68, with higher scores indicating greater overall psychotic symptom severity.
Baseline to Day 28 after completion of treatment
Change From Baseline in Auditory Vocal Hallucination Rating Scale Questionnaire (AVHRS-Q) Total Score Immediately After Treatment
Délai: Baseline to immediately after completion of the 5-day treatment period

Change from baseline in the total score of the Auditory Vocal Hallucination Rating Scale Questionnaire (AVHRS-Q), a self-report measure assessing characteristics and severity of auditory vocal hallucinations. Higher scores indicate greater severity of auditory vocal hallucinations.
Baseline to immediately after completion of the 5-day treatment period
Change From Baseline in Auditory Vocal Hallucination Rating Scale Questionnaire (AVHRS-Q) Total Score at Day 28
Délai: Baseline to Day 28 after completion of treatment

Change from baseline in the total score of the Auditory Vocal Hallucination Rating Scale Questionnaire (AVHRS-Q), a self-report measure assessing characteristics and severity of auditory vocal hallucinations. Higher scores indicate greater severity of auditory vocal hallucinations.
Baseline to Day 28 after completion of treatment
Change From Baseline in Self-assessment of Auditory Verbal Hallucinations (SAVH) Total Score Immediately After Treatment
Délai: Baseline to immediately after completion of the 5-day treatment period

Change from baseline in the total score of the Self-assessment of Auditory Verbal Hallucinations (SAVH), a 9-item self-report measure assessing auditory verbal hallucinations during the preceding week. Each item is scored from 0 to 5, yielding a total score from 0 to 45. Higher scores indicate greater severity of auditory verbal hallucinations.
Baseline to immediately after completion of the 5-day treatment period
Change From Baseline in Self-assessment of Auditory Verbal Hallucinations (SAVH) Total Score at Day 28
Délai: Baseline to Day 28 after completion of treatment

Change from baseline in the total score of the Self-assessment of Auditory Verbal Hallucinations (SAVH), a 9-item self-report measure assessing auditory verbal hallucinations during the preceding week. Each item is scored from 0 to 5, yielding a total score from 0 to 45. Higher scores indicate greater severity of auditory verbal hallucinations.
Baseline to Day 28 after completion of treatment
Change From Baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score Immediately After Treatment
Délai: Baseline to immediately after completion of the 5-day treatment period

Change from baseline in illness severity assessed using the Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) scale. CGI-S is rated from 1 to 7, with higher scores indicating greater illness severity.
Baseline to immediately after completion of the 5-day treatment period
Change From Baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score at Day 28
Délai: Baseline to Day 28 after completion of treatment

Change from baseline in illness severity assessed using the Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) scale. CGI-S is rated from 1 to 7, with higher scores indicating greater illness severity.
Baseline to Day 28 after completion of treatment
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score Immediately After Treatment
Délai: Immediately after completion of the 5-day treatment period

Overall change in clinical condition assessed using the Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) scale. CGI-I is rated from 1 to 7, where 1 indicates very much improved, 4 indicates no change, and 7 indicates very much worse.
Immediately after completion of the 5-day treatment period
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score at Day 28
Délai: Day 28 after completion of treatment

Overall change in clinical condition assessed using the Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) scale. CGI-I is rated from 1 to 7, where 1 indicates very much improved, 4 indicates no change, and 7 indicates very much worse.
Day 28 after completion of treatment
Change From Baseline in Auditory P300 Parameters Immediately After Treatment
Délai: Baseline to immediately after completion of the 5-day treatment period

Change from baseline in auditory P300 event-related potential parameters measured by EEG during an auditory Oddball paradigm. P300 amplitude and latency elicited by target stimuli will be evaluated and compared between baseline and post-treatment recordings.
Baseline to immediately after completion of the 5-day treatment period
Change From Baseline in Auditory P300 Parameters at Day 28
Délai: Baseline to Day 28 after completion of treatment

Change from baseline in auditory P300 event-related potential parameters measured by EEG during an auditory Oddball paradigm. P300 amplitude and latency elicited by target stimuli will be evaluated and compared between baseline and Day-28 recordings.
Baseline to Day 28 after completion of treatment
Change From Baseline in EEG Functional Connectivity Immediately After Treatment
Délai: Baseline to immediately after completion of the 5-day treatment period

Change from baseline in functional brain connectivity assessed using EEG and source localization with low-resolution electromagnetic tomography (LORETA). Treatment-related changes in functional connectivity between cortical brain regions will be evaluated by comparing baseline and post-treatment EEG recordings.
Baseline to immediately after completion of the 5-day treatment period
Change From Baseline in EEG Functional Connectivity at Day 28
Délai: Baseline to Day 28 after completion of treatment

Change from baseline in functional brain connectivity assessed using EEG and source localization with low-resolution electromagnetic tomography (LORETA). Treatment-related changes in functional connectivity between cortical brain regions will be evaluated by comparing baseline and Day-28 EEG recordings.
Baseline to Day 28 after completion of treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Psychiatric University Hospital, Zurich

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Sebastian Olbrich, Prof. Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik Zürich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 septembre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 octobre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • fuNEEG
  • Bangerter-Rhyner-Foundation (Autre subvention/numéro de financement: Gottfried & Julia Bangerter-Rhyner-Stiftung)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Individual participant data are not planned to be made publicly available. Potential reuse of pseudonymized data may be considered in accordance with participant consent and applicable ethical and data protection requirements.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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