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A Study of LDGraft In Single Level Lumbar Interbody Fusion (AMBITION)

30 septembre 2026 mis à jour par: Locate Bio Ltd

The objective of the study is to evaluate the safety and effectiveness of LDGraft (investigational device) when applied in a lumbar interbody fusion procedure in the treatment of patients with lumbar Degenerative Disc Disease (DDD).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 44600
        • Recrutement
        • West Georgia Medical Center
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Tbilisi, Géorgie, 4600
        • Recrutement
        • JSC Georgian Clinics Kutaisi Referral Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Skeletally mature adults ≥22 and ≤80 years at the time of surgery
  • Willing and able to give written informed consent and comply with study protocol and postoperative management program
  • Degenerative disc disease of the lumbosacral spine in one level requiring fusion confirmed by patient history and radiographic imaging
  • Preoperative Oswestry Disability Index score ≥ 35
  • Participant has not responded to conservative treatment (e.g. medications, injections, physical therapy, etc.) for a period of 6 months

Exclusion Criteria:

  • Previous lumbar spine instrumentation (i.e., anterior disc replacement, interspinous device) or a previous interbody fusion procedure in the lumbar spine
  • More than one level lumbar spine level requiring fusion
  • Three or more contiguous lumbar spine levels requiring decompression
  • Known hypersensitivity or allergy to any components of the study treatments inclusive of hypersensitivity or allergy to any BMP-2 type recombinant proteins or peptides.
  • Pregnant, planning to become pregnant during the follow-up time period, or breast-feeding women
  • Presence of active malignancy
  • Requires bone growth stimulation in the lumbar spine
  • Active local or systemic infection
  • Spondylolisthesis greater than Grade 2 (50% translation)
  • Currently smoking or using nicotine products, including e-cigarette products (e.g., vaping)
  • Any degenerative muscular or neurological condition that would interfere with evaluation of outcomes, including but not limited to Parkinson's disease, amyotrophic lateral sclerosis (ALS), or multiple sclerosis
  • Any medical condition requiring treatment with any drug known to potentially interfere with bone/soft tissue healing or receiving radiation therapy that is expected to continue for the duration of the study
  • Body Mass Index > 40
  • Insulin-dependent diabetes mellitus
  • Osteopenia or osteoporosis of the spine
  • Any secondary causes of osteoporosis or other conditions known to adversely affect osteogenesis
  • Participation in another investigational study within 30 days prior to surgery for investigational devices, or within the last three months for investigational drugs
  • Current or recent history of chemical/alcohol abuse or dependency using standard medical definition of DSM-5 code
  • In the opinion of the investigator, the participant has a behavioral, cognitive, social or medical problem that may interfere with the assessment of the safety or effectiveness of the product
  • Radiographically compromised vertebral bodies at the index level due to current or past trauma
  • Currently a prisoner
  • Involved in active litigation relating to his/her spinal condition or workers compensation claimants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: LDGraft
Produit combiné: LDGraft

LDGraft (b-TCP / rhBMP-2) bone graft substitute

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Secondary Surgical Intervention (SSI)
Délai: 6-month and 12-month follow up

No index level secondary surgical intervention reported
6-month and 12-month follow up
Radiographic Fusion
Délai: 6-month and 12-month follow up

Radiographic fusion derived from bridging bone, angular motion and translational motion assessment via CT
6-month and 12-month follow up
Oswestry Disability Index (ODI) Improvement
Délai: 6-month and 12-month follow up

At least 15 point improvement in ODI compared to baseline
6-month and 12-month follow up
No new or worsening lumbar spine neurological condition
Délai: 6-month and 12-month follow up

No new or worsening lumbar spine neurological condition compared to baseline
6-month and 12-month follow up
No Serious Device Related Adverse Events
Délai: 6-month and 12-month follow up
6-month and 12-month follow up

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visual Analog Score (VAS) Leg Improvement
Délai: 6-week, 3-month, 6-month and 12-month follow up

20mm improvement compared to baseline
6-week, 3-month, 6-month and 12-month follow up
Visual Analog Score (VAS) Back Improvement
Délai: 6-week, 3-month, 6-month and 12-month follow up

20mm improvement compared to baseline
6-week, 3-month, 6-month and 12-month follow up
Oswestry Disability Index (ODI) Change
Délai: 6-week, 3-month, 6-month and 12 month follow up

Mean change over time intervals
6-week, 3-month, 6-month and 12 month follow up
Visual Analog Score (VAS) Leg Change
Délai: 6-week, 3-month, 6-month and 12-month follow up

Mean change over time intervals
6-week, 3-month, 6-month and 12-month follow up
Visual Analog Score (VAS) Back Change
Délai: 6-week, 3-month, 6-month and 12-month follow up

Mean change over time intervals
6-week, 3-month, 6-month and 12-month follow up
Quality of Life & Satisfaction
Délai: 6-week, 3-month-, 6-month and 12-month follow up

Evaluation of Quality of Life & Satisfaction survey results
6-week, 3-month-, 6-month and 12-month follow up
Radiogrpahic Outcomes
Délai: 6-week, 3-month, 6-month and 12-month follow up

Radiographic outcomes as defined by Image Review Charter
6-week, 3-month, 6-month and 12-month follow up

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Locate Bio Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 septembre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 octobre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CI-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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