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Optimizing Cortical Priming

2 octobre 2026 mis à jour par: Wan-Wen Liao

Optimizing Cortical Priming to Enhance Bimanual Arm Coordination in Individuals With Chronic Stroke

Each year over 795,000 people suffer from stroke resulting in the primary cause of adult disability. Persistent upper limb dysfunction due to stroke significantly impairs performance and results in a serious decline of quality of life. As most daily activities involve the use of both arms, restoring the coordination between upper limbs is essential for regaining functional independence. Only a few interventions have been designed for improving function of both arms, and most of these interventions have focused on movement retraining without directly facilitating the injured brain. The purpose of this study is to design and test a noninvasive brain stimulation protocol tailored to enhance the coordination between the arms in individuals with chronic stroke. The investigators propose that the dorsal premotor cortex on the noninjured side of the brain (cPMd) could serve as a potential stimulation target for enhancing arm coordination and brain function. In the first part of this study (Aim 1), the investigators will examine its effects on modulating arm movements in individuals with chronic stroke. In the second part of this study (Aim 2), the investigators will upregulate the activity of the most responsive region (cPMd or iM1) of each participant prior to arm movement training (bilateral arm training, BAT) to determine the combined effects on augmenting bilateral arm coordination and brain function in individuals with chronic stroke.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
14

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Physical Therapy & Rehabilitation Science, University of Maryland Baltimore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Stroke Participants:

  • Age 50 years and older
  • Unilateral ischemic cortical or white matter subcortical stroke
  • At least 6 months post-stroke and have completed all inpatient and outpatient therapy
  • Residual arm paresis as indicated by Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) scores between 25 and 65 (individuals in this range have demonstrated the ability to generate motor evoked potentials during active muscle contraction)
  • Able to reach forward for at least 15 centimeters

Healthy Controls:

  • Age-matched to a stroke participant within plus or minus 3 years
  • Gender-matched to a stroke participant

Exclusion Criteria:

Stroke Participants and Healthy Controls:

  • A non-stroke neuromuscular disorder restricting exercise
  • Stroke involving the brainstem or cerebellum
  • Any medical conditions that could limit physical activity levels required for testing and training, such as acute cardiac or pulmonary/respiratory conditions, or uncontrolled hypertension (blood pressure greater than 180/100 mmHg)
  • Significant orthopedic or chronic pain conditions limiting upper extremity movements
  • Any medications that may adversely impact upper extremity control
  • Metallic implant in the head or chest, implanted pumps/stimulators/shunts, or cardiac pacemaker
  • A history of seizures
  • Use of any neuropsychoactive medication
  • History of fainting spells of undetermined etiology
  • Pregnancy
  • Any other concomitant neurological condition affecting sensorimotor systems, such as brain tumor, substance abuse, or dementia

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 5 Hz Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) over Contralesional Dorsal Premotor Cortex

Participants received high-frequency (5 Hz) repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) delivered over the contralesional dorsal premotor cortex (cPMd) using a figure-of-eight magnetic coil. In Aim 1, participants received a single session of 5 Hz cPMd rTMS only. In Aim 2, participants who were responsive to cPMd stimulation received 5 Hz cPMd rTMS immediately prior to bilateral arm training (BAT) for 3 sessions.
Dispositif: 5 Hz Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on the contralesional dorsal premotor cortex (cPMd)

Participant received 5 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on the contralesional dorsal premotor cortex (cPMd) only (Aim 1) and 5 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on the contralesional dorsal premotor cortex (cPMd) combined with 3 essions of bilateral arm training (Aim 2)
Expérimental: 5 Hz Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) over Ipsilesional Primary Motor Cortex

Participants received high-frequency (5 Hz) repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) delivered over the ipsilesional primary motor cortex (iM1) using a figure-of-eight magnetic coil. In Aim 1, participants received a single session of iM1 rTMS only. In Aim 2, participants who were responsive to iM1 stimulation received iM1 rTMS immediately prior to bilateral arm training (BAT) for 3 sessions.
Dispositif: 5 Hz Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on the ipsilesional primary motor cortex (iM1)

Participant received 5 Hz rTMS on the ipsilesional primary motor cortex (iM1) only (Aim 1) and 5 Hz rTMS on the ipsilesional primary motor cortex (iM1) combined with 3 essions of bilateral arm training (Aim 2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cortical Excitability Assessed by Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)-Induced Motor Evoked Potential (MEP) Amplitude
Délai: Aim 1: Day 1 (Baseline and within 30 minutes post-stimulation); Aim 2: Day 1 (Baseline) and Day 3 (within 30 minutes after completing 3 sessions of bilateral arm training)

Cortical excitability was quantified using single-pulse Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) over the targeted motor cortex. Peak-to-peak amplitude of Motor Evoked Potentials (MEPs) recorded from the target upper limb muscle via surface electromyography (EMG) was measured in microvolts to evaluate stimulation- and training-induced neuroplastic changes.
Aim 1: Day 1 (Baseline and within 30 minutes post-stimulation); Aim 2: Day 1 (Baseline) and Day 3 (within 30 minutes after completing 3 sessions of bilateral arm training)
Interlimb Coordination Assessed by Surface Electromyography (EMG) -Interlimb Muscle Coherence
Délai: Day 1: Baseline and within 30 minutes post-stimulation (Aim 1)

Interlimb coordination was quantified by measuring interlimb muscle coherence (intermuscular coherence) between homologous upper limb muscles via surface electromyography (EMG) during bilateral arm movements. Coherence was calculated in the frequency domain, where higher values indicated greater synchronous neural drive and coordination between the two upper limbs.
Day 1: Baseline and within 30 minutes post-stimulation (Aim 1)
Arm Reaching Kinematics (Speed, Acceleration, Interlimb Coordination, and Trajectory Smoothness) Assessed by the 3D Kinesiological Instrument for Normal and Altered Reaching Movement (KINARM)
Délai: Day 1 (Baseline) and Day 3 (within 60 minutes after completing 3 sessions of bilateral arm training) (Aim 2)

Upper limb kinematic performance during arm reaching tasks was assessed using the 3D Kinesiological Instrument (KINARM). Specific kinematic parameters analyzed included: (1) movement speed, (2) movement acceleration, (3) interlimb coordination, and (4) arm trajectory smoothness.
Day 1 (Baseline) and Day 3 (within 60 minutes after completing 3 sessions of bilateral arm training) (Aim 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intracortical Inhibition Assessed by Paired-Pulse Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)- Short-Interval Intracortical Inhibition (SICI)
Délai: Aim 1: Day 1 (Baseline and within 30 minutes post-stimulation); Aim 2: Day 1 (Baseline) and Day 3 (within 30 minutes after completing 3 sessions of bilateral arm training)

Intracortical inhibition was quantified using paired-pulse Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) over the motor cortex, recorded via surface electromyography (EMG) from the target upper limb muscle. A subthreshold conditioning stimulus followed by a suprathreshold test stimulus was applied. Intracortical inhibition was expressed as the ratio or percentage of the conditioned Motor Evoked Potential (MEP) amplitude relative to the unconditioned test MEP amplitude (% of test MEP), where lower percentages indicated greater intracortical inhibition.
Aim 1: Day 1 (Baseline and within 30 minutes post-stimulation); Aim 2: Day 1 (Baseline) and Day 3 (within 30 minutes after completing 3 sessions of bilateral arm training)
Interhemispheric Inhibition Assessed by Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) Ipsilateral Silent Period (iSP)
Délai: Aim 1: Day 1 (Baseline and within 30 minutes post-stimulation); Aim 2: Day 1 (Baseline) and Day 3 (within 30 minutes after completing 3 sessions of bilateral arm training)

Interhemispheric inhibition was quantified by the Ipsilateral Silent Period (iSP), elicited by delivering single-pulse Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) to the motor cortex ipsilateral to the target upper limb during voluntary isometric muscle contraction. The iSP was recorded via surface electromyography (EMG) and quantified by duration in milliseconds (ms) and normalized area of EMG suppression (%).
Aim 1: Day 1 (Baseline and within 30 minutes post-stimulation); Aim 2: Day 1 (Baseline) and Day 3 (within 30 minutes after completing 3 sessions of bilateral arm training)
Upper Extremity Motor Function Assessed by the Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE)
Délai: Aim 1: Day 1 (Baseline); Aim 2: Day 1 (Baseline) and Day 3 (within 60 minutes after completing 3 sessions of bilateral arm training)

The Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) is a performance-based impairment index used to assess upper limb motor recovery in individuals with post-stroke hemiparesis. The upper extremity motor domain consists of 33 items assessing movement, coordination, and reflex action of the shoulder, elbow, forearm, wrist, and hand. Each item is scored on a 3-point ordinal scale (0 = cannot perform, 1 = performs partially, 2 = performs fully), yielding a total motor score ranging from 0 to 66, where higher scores indicate better upper extremity motor function (less motor impairment).
Aim 1: Day 1 (Baseline); Aim 2: Day 1 (Baseline) and Day 3 (within 60 minutes after completing 3 sessions of bilateral arm training)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wan-Wen Liao

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Maryland, Baltimore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 octobre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 octobre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 octobre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HP00068268

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

To protect the privacy of stroke participants and adhere to the Institutional Review Board (IRB) guidelines, individual participant data (IPD) will not be made publicly available. The raw neurophysiological data and clinical assessments are reserved for the research team to complete the primary and secondary analyses specified in the study protocol. However, de-identified aggregate results and study documents will be shared through peer-reviewed publications. Some participant data were shared on one of our publications (https://doi.org/10.1016/j.clinph.2019.04.711)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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