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Sequential Chemotherapy Followed by Ultrahypofractionated Radiotherapy for Muscle-Invasive Bladder Cancer

29 octobre 2026 mis à jour par: Walaa Khalifa Fathy Mohammed, Assiut University

Sequential Chemotherapy Followed by Ultrahypofractionated Radiotherapy for Muscle-Invasive Bladder Cancer in Older Adults: Clinical Outcomes and Treatment-Related Toxicity

Muscle-invasive bladder cancer (MIBC) is a potentially lethal disease for which radical cystectomy with appropriate systemic therapy remains a standard curative approach in medically fit patients. . However, Half of bladder cancer cases are diagnosed in patients aged over 75 years, many of whom are not fit for major surgery owing to their performance status and comorbidities .

A substantial proportion of bladder cancer cases occur in older adults (there is no single universal age cutoff for the term older adults, but several commonly used definitions exist: WHO: generally refers to people aged 60 years or older, particularly in low- and middle-income countries, while in clinical and research settings: ≥65 years is frequently used as the operational definition of older adults, especially in oncology and geriatric medicine), and advanced age is frequently accompanied by comorbidities and frailty that may limit eligibility for radical surgery or multimodality treatment . Bladder-preserving treatment incorporating maximal transurethral resection of bladder tumor (TURBT) and definitive radiotherapy is therefore an important treatment option in selected patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Muscle-invasive bladder cancer (MIBC) is a potentially lethal disease for which radical cystectomy with appropriate systemic therapy remains a standard curative approach in medically fit patients. However, Half of bladder cancer cases are diagnosed in patients aged over 75 years, many of whom are not fit for major surgery owing to their performance status and comorbidities .

A substantial proportion of bladder cancer cases occur in older adults (there is no single universal age cutoff for the term older adults, but several commonly used definitions exist: WHO: generally refers to people aged 60 years or older, particularly in low- and middle-income countries, while in clinical and research settings: ≥65 years is frequently used as the operational definition of older adults, especially in oncology and geriatric medicine), and advanced age is frequently accompanied by comorbidities and frailty that may limit eligibility for radical surgery or multimodality treatment. Bladder-preserving treatment incorporating maximal transurethral resection of bladder tumor (TURBT) and definitive radiotherapy is therefore an important treatment option in selected patients.

Most established bladder-preservation protocols use concurrent chemoradiotherapy. Nevertheless, sequential treatment-systemic chemotherapy followed by definitive radiotherapy-may be attractive in selected patients . Published data support bladder-preserving radiotherapy in older adults, although the literature is heterogeneous and most contemporary series evaluate concurrent rather than purely sequential treatment . In Older adults, concurrent chemoradiotherapy has been associated with improved survival, while hypofractionated bladder radiotherapy schedules have demonstrated acceptable tolerability in selected older populations .

These observations provide the rationale for prospectively evaluating a sequential approach in patients who are not ideal candidates for concurrent chemoradiotherapy. A number of small single-centre studies using the higher biological dose of 30-36 Gy in 6 Gy per fraction suggest acceptable acute and late toxicity with local control achieved in over of 60% patients at 3 months . Prospective multicentre assessment of this radiotherapy schedule has not yet been performed. The proposed study will evaluate the feasibility, efficacy, treatment completion, and toxicity of a sequential strategy in older adults with non-metastatic MIBC.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
71

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed urothelial carcinoma of the urinary bladder
  2. Muscle-invasive disease, preferably clinical stage cT2-T4a, N0, according to TNM staging system.
  3. No evidence of distant metastatic disease (M) .
  4. Age ≥65 years including medically unfit patients for radical cystectomy or radical daily radiotherapy for any reason including but not limited to performance status, comorbidity or patient preferance .
  5. ECOG performance status 0_ 3.
  6. Patients must have undergone maximal safe TURBT, with documentation of detrusor muscle in the specimen whenever technically feasible.
  7. _Creatinine clearance (CrCl) ≥30 mL/min for patients receiving a carboplatin-based regimen.

CrCl ≥40 mL/min for patients receiving fractionated cisplatin-based chemotherapy.

8- Eligible patients would have an expected survival of greater than 6 months, be willing to accept assessment with cystoscopy following radiotherapy completion and be able to attend for follow-up

Exclusion Criteria:

  1. Nodal disease and distant metastatic disease (M1).
  2. Previous radiotherapy to the pelvis or any contraindication for pelvic RT including IBD.
  3. Previous systemic chemotherapy for the current MIBC.
  4. Uncontrolled active infection, moderate to severe hydronephrosis, invasion of prostatic urethra, diffuse TIS throughout the bladder, tumor size >6 cm.
  5. Active or history of other malignancy within 2 years of recruitment except for non-melanomatous skin carcinoma, previous non-muscle invasive bladder tumors and low-risk prostate cancer (as defined by NCCN risk stratification as T1/T2a, Gleason 6, PSA <10) will be excluded.
  6. _ Active Hepatitis B and Hepatitis C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Older adults with muscle invasive bladder cancer

Patients aged ≥65 years with histologically confirmed muscle-invasive urothelial carcinoma of the urinary bladder with non-metastatic disease and with PS 0-3, who are medically unfit or unsuitable for radical cystectomy or radical conventional RT, will be treated with sequential chemotherapy followed by ultrahypofractionated radiotherapy will be considered for enrollment.
Procédure: Transurethral Resection of Bladder Tumor

All patients should undergo maximal safe TURBT before systemic treatment. The objective is maximal tumor debulking while preserving bladder function and obtaining adequate tissue for pathological diagnosis and staging. A second-look TURBT may be considered, especially when the initial resection was incomplete (tumors ≥3 cm, no evaluation of muscle involvement in spite of radiological evidence).

Médicament: Sequential Systemic Chemotherapy

Systemic chemotherapy will be administered before radiotherapy. The preferred regimen should be selected according to renal function, performance status, comorbidities, and multidisciplinary assessment.

Suggested protocol options:

  • Cisplatin-eligible patients: Gemcitabine + cisplatin may be used commonly for 3-4 cycles.
  • Cisplatin-ineligible patients: Gemcitabine + carboplatin may be considered where appropriate .

Radiotherapy should commence after adequate recovery from chemotherapy, provided there is no evidence of progression and the patient remains suitable for local treatment. A practical interval is approximately 3-6 weeks after the final chemotherapy cycle.

Radiation: radiotherapy

Three-dimensional conformal radiotherapy planning is recommended using three or four fields; however, use of static 5-7-field IMRT or volumetric modulated arc radiotherapy treatment is permitted.

Three-dimensional dose distributions will be produced for the overall prescribed dose of 36 Gy in six fractions. The dose distribution will be assessed for coverage of the PTV and normal tissues sparing using appropriate transverse sagittal and coronal views.

All plans will be created to ensure that at least 98% of the PTV (PTV D98%) receives >90% (ideally >95%) of the prescribed dose, the median PTV dose (PTV D50%) is within 1% of the prescription dose and the near maximum (PTV D2%) is <107% (ideally <105%) of the prescribed dose. To minimize unexpected high dose outside the PTV, it is required that 1 cm3 of normal tissue outside the PTV should be <110% of the prescribed dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Assessment of objective Response rate (ORR) and Disease control rate (DCR)
Délai: 4-6 weeks after completion of RT

Evaluate the Clinical efficacy including Objective Response rate (ORR) and Disease control rate (DCR) at 4-6 weeks after finishing RT.
4-6 weeks after completion of RT
Assessment of Toxicity of Treatment
Délai: Baseline

Evaluate Toxicity of Treatment using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V.5)
Baseline
Assessment of Toxicity of Treatment
Délai: Baseline

Assessment of treatment-related toxicity according to health-related quality of life using the EQ-5D questionnaire
Baseline

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Assess the Time to local disease progression
Délai: From treatment initiation until the end of the follow up ( 12 months follow up )

Time from the date of treatment initiation to the date of documented local disease progression
From treatment initiation until the end of the follow up ( 12 months follow up )
Assess the Time to EFS
Délai: From treatment initiation until progression or death

Time from the date of treatment initiation to Event free survival
From treatment initiation until progression or death

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 octobre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 octobre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Ultrafractionated Radiotherapy

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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