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IPOS-Liver Validation Study

4 novembre 2026 mis à jour par: University of Hull

A Longitudinal Observational Psychometric Validation Study of the Integrated Palliative Care Outcome Scale-Liver (IPOS-Liver) in Advanced Chronic Liver Disease.

People with advanced liver disease often experience complex physical symptoms, emotional concerns, and practical difficulties, especially as their illness progresses. Currently, there are no questionnaires designed specifically to capture these needs and experiences. A purposely designed questionnaire could help healthcare professionals better understand patients' needs and improve the care they receive. The questionnaire must be tested to make sure that it is reliable, accurate and acceptable to patients. This process is known as validation.

This study is testing a new questionnaire called the Integrated Palliative care Outcome Scale- Liver (IPOS-Liver). It asks about symptoms and concerns experienced by people living with advanced liver disease.

The study will take place in two NHS hospitals in England. 71 NHS patients with advanced chronic liver disease will take part, together with healthcare professionals involved in their care. Patients and healthcare professionals will be asked to complete the IPOS-Liver questionnaire alongside other established questionnaires. These will be completed at two time points a few days apart. The results will be statistically analysed to see whether the new questionnaire gives consistent and useful results. A small number of patients will additionally be invited to take part in a 30-minute interview about their experience of completing the IPOS-Liver. Adult NHS patients in England will be invited to take part after the clinician caring for them identifies that they are eligible for the study.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

This multi location, longitudinal, observational mixed methods study will evaluate the psychometric properties of the Integrated Palliative Care Outcome Scale-Liver (IPOS Liver). The IPOS Liver is a newly developed patient reported outcome measure within the IPOS family, designed to capture symptoms, concerns, and unmet palliative care needs specific to people with advanced chronic liver disease (ACLD). Existing outcome measures do not fully reflect the unique palliative symptoms experienced by this population.

The IPOS Liver was developed in collaboration with a patient and public involvement and engagement (PPIE) group and an expert panel comprising hepatology and palliative care clinicians. This study will assess the measure's psychometric properties in 71 adults with ACLD receiving care in hospitals, hospices, or outpatient settings across England using a consecutive eligibility sampling strategy.

Validity and reliability will be examined through correlations between IPOS Liver scores and established clinical outcome measures, assessment of change in IPOS Liver scores over two time points, and evaluation of whether IPOS-Liver score changes correspond with clinical change. In addition, the views and experiences of using the IPOS Liver will be explored through qualitative interviews with a purposively sampled subgroup of patients and healthcare professionals to further support content validity.

The study will be conducted in two locations in England and will be supported by clinicians affiliated with the British Association for the Study of the Liver (BASL) Palliative Hepatology Specialist Interest Group. Ethical safeguards including on-going capacity assessments to ensure decision-specific consent and the right to withdraw with full data deletion, will protect vulnerable participants. Findings from this 18 month study will determine whether the IPOS Liver is a reliable and valid outcome measure suitable for use in clinical practice and research involving people with ACLD

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
71

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients at participating locations.

La description

Inclusion Criteria:

  • Live in England

  • Have capacity to give written informed consent to participate in the study, as judged by the clinical team

  • The patient is able to communicate and understand English adequately to complete the IPOS-Liver and provide informed consent (NHS translation services and reading of research documents will be used to support participation for those with limited English or literacy when feasible)

  • Have a diagnosis of ACLD from any underlying aetiology, with at least one of the following clinical scores:

    • Child-Pugh B9
    • UKELD 49
    • BCLC stage C

  • Is expected to be reviewed on two occasions within 5 days as an inpatient, or is being cared for as an outpatient.

Exclusion Criteria:

  • Patients without capacity to consent as judged by the clinical team
  • Patients currently too symptomatic or distressed to participate, as judged by the clinical team
  • Patients unable to understand written and verbal communication in English

Staff members caring for patients will also become participants in the study.

Staff-participant inclusion criteria are:

  • Be a healthcare professional involved with the care of a participant enrolled in the study
  • Have authorised access to the participant's medical notes
  • Give consent to be involved in the study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: OTHER
  • Perspectives temporelles: OTHER

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Construct Validity
Délai: Up to 21 days

Construct validity establishes the theoretical relationship between variables on the new IPOS-Liver and those on established measures of the same construct and scores between sub-groups of participants (DeVellis & Thorpe, 2022). This will be established by exploring convergent and divergent validity as well as known group comparisons.
Up to 21 days

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Internal consistency
Délai: Up to 21 days

Internal consistency reflects how closely items on the IPOS-Liver are related, or measure the same underlying construct.
Up to 21 days
Inter-rater reliability
Délai: Up to 21 days

Inter-rater reliability is the degree of agreement between different raters using the IPOS-Liver.
Up to 21 days
Content and face validity
Délai: Up to 21 days

The extent to which items reflect the construct being measured.
Up to 21 days
Floor and ceiling effects
Délai: Up to 21 days

The percentage of participants (staff or patients) who have either maximum or minimum IPOS-Liver scores will be calculated.
Up to 21 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Hull

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 novembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 novembre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 novembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 372666
  • 26/EE/0195 (Autre identifiant: REC reference)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Participants will be informed that only anonymised data may be shared with other researchers (i.e. the data set will be shared, but the consent forms linking the name and study identification number will not be shared), this will be facilitated through depositing the data in the University of Hull's Repository.

Délai de partage IPD

From completion of the study (2028-2029) for 5 years.

Critères d'accès au partage IPD

Ethically-approved academic and medical research projects in the UK and European Union that have an adequacy decision in place, equivalent data security measures and valid data sharing contracts (in accordance with UK GDPR) will be able to access the fully-anonymised data set.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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