Essai d'intervention sur plusieurs facteurs de risque pour la prévention des maladies coronariennes (MRFIT)

ARRIÈRE-PLAN:

Les résultats de recherche d'études épidémiologiques prospectives dans un certain nombre de populations aux États-Unis au cours des 40 dernières années ont établi de manière convaincante qu'un taux élevé de cholestérol sanguin, une pression artérielle élevée et le tabagisme sont des facteurs de risque associés au développement accéléré de l'infarctus du myocarde, de la mort subite et mort par maladie coronarienne. Ce ne sont pas les seuls facteurs de risque associés au développement prématuré de la maladie coronarienne, mais ces facteurs sont modifiables et permettent de s'attendre à ce qu'une réduction de ces facteurs ait un effet bénéfique sur la réduction du taux de développement des crises cardiaques prématurées.

Une approche multifactorielle de la réduction des facteurs de risque ressemble beaucoup au type d'intervention qui serait effectuée par un médecin dans son traitement d'un patient. Le concept général d'un tel essai a été approuvé par le Groupe de travail sur l'artériosclérose dans son rapport de 1970 à l'Institut.

Les volontaires ont été sélectionnés pour l'essai par une série de trois visites de sélection, qui ont commencé en novembre 1973 et se sont terminées le 28 février 1976. Parmi les 361 662 hommes vus lors du premier dépistage, 12 866 ont été jugés éligibles et ont été randomisés dans l'essai. La moitié des participants ont été affectés au groupe d'intervention spéciale et l'autre moitié au groupe de soins habituels. Il a été conseillé au groupe d'intervention spécial de suivre un schéma alimentaire conçu pour entraîner un apport en nutriments de 30 à 35 % des calories provenant des graisses, avec 10 (plus tard 8) % de graisses saturées et 10 % de graisses polyinsaturées ; environ 300 (plus tard 250) mg de cholestérol ; et la modification des glucides selon les besoins individuels. Ce groupe a également été encouragé à cesser de fumer par une combinaison de techniques, y compris des conseils et des aides audiovisuelles. La prise en charge de l'hypertension était basée sur un programme de soins par étapes de réduction de poids et de médicaments similaires à ceux utilisés dans le programme de détection et de suivi de l'hypertension. Ceux du groupe de soins habituels ont été référés à leur médecin personnel ou à une autre source de soins pour une prise en charge de leurs facteurs de risque jugée appropriée par ces prestataires. Le critère d'évaluation principal était le décès dû à une maladie coronarienne. Les hommes des groupes d'intervention spéciale et de soins habituels sont revenus pour une évaluation annuelle des changements dans les niveaux de facteurs de risque. Une histoire médicale a été prise et un examen physique effectué. Un électrocardiogramme a également été obtenu pour une lecture centralisée afin d'identifier l'infarctus du myocarde non mortel comme critère d'évaluation supplémentaire.

Ont participé à l'étude 22 centres cliniques à travers les États-Unis, un centre de coordination, un laboratoire central, deux centres de lecture ECG et un laboratoire de normalisation des lipides, ainsi qu'un centre de distribution de médicaments. L'essai est terminé et les principaux résultats sur la mortalité ont été publiés en septembre l982. Le suivi actif s'est terminé comme prévu le 28 février 1982, et la détermination finale du statut vital à cette date a été effectuée pour 99,6 % de la population étudiée.

NARRATIF DE CONCEPTION :

Une conception randomisée, non aveugle avec deux groupes et une taille d'échantillon fixe. Le groupe expérimental a suivi un régime alimentaire modifié en matières grasses, un traitement antihypertenseur et une éducation liée au mode de vie et au tabagisme. Ceux du groupe témoin ont été référés à leur propre médecin pour un traitement.

La surveillance de la mortalité post-essai des 12 300 participants encore vivants à la fin de l'intervention active en février 1982 s'est poursuivie jusqu'en juin 1998 dans le cadre d'une subvention (R01HL43232). L'utilisation de l'indice national des décès pour la surveillance de la mortalité des 361 662 hommes dépistés pour le MRFIT s'est poursuivie jusqu'en juillet 1998 dans le cadre d'une subvention (R01HL28715). Des analyses récentes se concentrent sur la relation entre les facteurs alimentaires, tels que le sodium, pendant l'essai et la mortalité post-essai. Des articles sont en cours sur d'autres facteurs prédictifs du diabète sucré ; les indicateurs de morbidité et de risque de décès liés aux maladies cardiovasculaires ; et l'importance pronostique des changements dans les indices d'hypertrophie ventriculaire gauche et d'ischémie.