관상동맥심장질환(MRFIT) 예방을 위한 다중 위험 인자 개입 임상시험

배경:

지난 40년 동안 미국의 많은 인구를 대상으로 한 전향적 역학 연구의 연구 결과는 높은 혈중 콜레스테롤, 높은 혈압 및 흡연이 심근 경색, 급사, 관상 동맥 심장 질환으로 사망. 이것들은 CHD의 조기 발병과 관련된 유일한 위험 요소는 아니지만, 이러한 요인들은 수정 가능하며 이러한 요인의 감소가 조기 심장마비의 발병률을 감소시키는 유익한 결과를 가져야 한다는 강한 기대를 제공합니다.

위험 요인 감소에 대한 다중 요소 접근법은 의사가 환자를 치료할 때 수행하는 개입 유형과 매우 유사합니다. 그러한 시험에 대한 일반적인 개념은 1970년 연구소에 제출한 보고서에서 동맥경화 태스크포스(Arteriosclerosis Task Force)에 의해 승인되었습니다.

1973년 11월에 시작하여 1976년 2월 28일까지 완료한 일련의 세 번의 선별 방문을 통해 자원 봉사자들이 재판에 선정되었습니다. 첫 번째 스크리닝에서 본 361,662명의 남성 중 12,866명이 자격이 있는 것으로 확인되어 임상시험에 무작위로 배정되었습니다. 참가자의 절반은 특별 개입 그룹에, 나머지 절반은 일반적인 치료 그룹에 배정되었습니다. 특별 개입 그룹은 칼로리의 30~35%를 지방에서, 10(나중에 8)%는 포화지방, 10%는 고도불포화지방으로 섭취하도록 고안된 식습관을 따르도록 권고받았습니다. 약 300(이후 250)mg의 콜레스테롤; 개별 요구 사항에 따라 필요에 따라 탄수화물을 수정합니다. 이 그룹은 또한 상담 및 시청각 지원을 포함한 기술의 조합으로 담배를 끊도록 권장되었습니다. 고혈압 관리는 고혈압 감지 및 추적 프로그램에서 사용된 것과 유사한 체중 감소 및 약물의 단계적 관리 프로그램을 기반으로 합니다. 일반적인 치료 그룹에 속한 사람들은 이러한 제공자가 적절하다고 생각하는 위험 요소 관리를 위해 개인 의사 또는 기타 치료 소스에 의뢰되었습니다. 1차 종점은 관상동맥 심장질환으로 인한 사망이었다. 특별 개입 그룹과 일반 치료 그룹 모두의 남성이 매년 위험 요인 수준의 변화를 평가하기 위해 돌아왔습니다. 병력을 채취하고 신체 검사를 실시했습니다. 추가적인 종점으로서 치명적이지 않은 심근 경색을 식별하기 위해 집중 판독을 위해 심전도도 획득했습니다.

이 연구에는 미국 전역의 22개 임상 센터, 조정 센터, 중앙 실험실, 2개의 ECG 판독 센터, 지질 표준화 실험실 및 약물 유통 센터가 참여했습니다. 1982년 9월에 발표된 주요 사망 결과와 함께 실험이 종료되었습니다. 활동적인 후속 조치는 1982년 2월 28일에 예정대로 종료되었으며 연구 인구의 99.6%에 대해 해당 날짜를 기준으로 활력 상태가 최종 결정되었습니다.

디자인 내러티브:

두 그룹과 고정된 표본 크기를 가진 무작위 비맹검 설계. 실험군은 지방 조절 식이요법, 항고혈압제 치료, 생활습관 및 흡연 관련 교육을 받았다. 대조군에 속한 사람들은 치료를 위해 자신의 의사에게 의뢰되었습니다.

1982년 2월 적극적인 개입이 끝날 때까지 생존한 12,300명의 참가자에 대한 재판 후 사망 감시는 보조금 지원(R01HL43232)으로 1998년 6월까지 계속되었습니다. MRFIT를 위해 선별된 361,662명의 남성에 대한 사망 감시를 위한 국가 사망 지수의 사용은 보조금 지원(R01HL28715) 하에 1998년 7월까지 계속되었습니다. 최근 분석은 시험 후 사망률과 시험 기간 동안 나트륨과 같은 식이 요인의 관계에 초점을 맞춥니다. 당뇨병의 추가 예측 인자에 대한 논문이 진행 중입니다. 심혈관 질환 이환율 및 사망 위험 지표; 및 좌심실 비대 및 허혈 지표 변화의 예후적 중요성.