Interventionsforsøg med flere risikofaktorer til forebyggelse af koronar hjertesygdom (MRFIT)

BAGGRUND:

Forskningsresultater fra prospektive epidemiologiske undersøgelser i en række befolkninger i USA gennem de sidste 40 år har overbevisende fastslået, at forhøjet kolesterol i blodet, forhøjet blodtryk og cigaretrygning er risikofaktorer forbundet med accelereret udvikling af myokardieinfarkt, pludselig død og død af koronar hjertesygdom. Disse er ikke de eneste risikofaktorer forbundet med for tidlig udvikling af CHD, men disse faktorer kan modificeres og giver en stærk forventning om, at en reduktion af disse faktorer skulle have et gavnligt resultat for at reducere udviklingshastigheden af ​​for tidlige hjerteanfald.

En multifaktortilgang til risikofaktorreduktion minder meget om den type intervention, der ville blive udført af en læge i hans behandling af en patient. Det generelle koncept for et sådant forsøg blev godkendt af Arteriosclerosis Task Force i sin rapport fra 1970 til instituttet.

Frivillige blev udvalgt til forsøget gennem en række af tre screeningsbesøg, som begyndte i november 1973 og blev afsluttet den 28. februar 1976. Blandt 361.662 mænd, der blev set ved første screening, blev 12.866 fundet at være kvalificerede og blev randomiseret ind i forsøget. Halvdelen af ​​deltagerne blev tilknyttet den særlige indsatsgruppe og halvdelen til den sædvanlige plejegruppe. Den særlige interventionsgruppe blev rådet til at følge et spisemønster designet til at resultere i et næringsindtag på 30 procent til 35 procent af kalorierne fra fedt, med 10 (senere 8) procent fra mættet og 10 procent fra flerumættet fedt; ca. 300 (senere 250) mg kolesterol; og modifikation af kulhydrater efter behov for individuelle behov. Denne gruppe blev også opfordret til at holde op med at ryge cigaret ved en kombination af teknikker, herunder rådgivning og audiovisuelle hjælpemidler. Håndtering af hypertension var baseret på et trinvis plejeprogram med vægtreduktion og medicin svarende til det, der blev brugt i Hypertension Detection and Follow-up Program. Personer i den sædvanlige plejegruppe blev henvist til deres personlige læge eller anden behandlingskilde for en sådan håndtering af deres risikofaktorer, som ansås for passende af disse udbydere. Det primære endepunkt var død på grund af koronar hjertesygdom. Mænd i både specialinterventions- og sædvanlige plejegrupper vendte årligt tilbage til vurdering af ændringer i risikofaktorniveauer. En sygehistorie blev taget og en fysisk undersøgelse udført. Et elektrokardiogram blev også opnået til centraliseret aflæsning for at identificere ikke-dødelig myokardieinfarkt som et yderligere endepunkt.

Deltagelse i undersøgelsen var 22 kliniske centre på tværs af USA, et koordineringscenter, centrallaboratorium, to EKG-læsecentre og lipidstandardiseringslaboratorium samt et lægemiddeldistributionscenter. Forsøget er afsluttet med de vigtigste dødelighedsresultater offentliggjort i september 1982. Aktiv opfølgning blev afsluttet planmæssigt den 28. februar 1982, hvor den endelige bestemmelse af vital status fra denne dato blev gennemført for 99,6 procent af undersøgelsespopulationen.

DESIGN FORTÆLLING:

Et randomiseret, ikke-blindt design med to grupper og fast stikprøvestørrelse. Forsøgsgruppen gennemgik en diæt med modificeret fedt, antihypertensiv terapi og uddannelse relateret til livsstil og rygning. De i kontrolgruppen blev henvist til deres egen læge for behandling.

Overvågning af dødelighed efter forsøg af de 12.300 deltagere, der stadig levede ved afslutningen af ​​aktiv intervention i februar 1982, fortsatte til juni 1998 under tilskudsstøtte (R01HL43232). Brugen af ​​National Death Index til dødelighedsovervågning af de 361.662 mænd, der blev screenet for MRFIT, fortsatte gennem juli 1998 under bevillingsstøtte (R01HL28715). Nylige analyser fokuserer på forholdet mellem kostfaktorer, såsom natrium, under forsøget med dødelighed efter forsøg. Papirer er i gang om yderligere prædiktorer for diabetes mellitus; indikatorer for hjertekarsygdomme morbiditet og risiko for død; og prognostisk betydning af ændringer i indekser for venstre ventrikulær hypertrofi og iskæmi.