Prova di intervento sui fattori di rischio multipli per la prevenzione della malattia coronarica (MRFIT)

SFONDO:

I risultati della ricerca di studi epidemiologici prospettici in un certo numero di popolazioni negli Stati Uniti negli ultimi 40 anni hanno stabilito in modo convincente che livelli elevati di colesterolo nel sangue, pressione sanguigna elevata e fumo di sigaretta sono fattori di rischio associati allo sviluppo accelerato di infarto del miocardio, morte improvvisa e morte per malattia coronarica. Questi non sono gli unici fattori di rischio associati allo sviluppo prematuro di CHD, ma questi fattori sono modificabili e forniscono una forte aspettativa che una riduzione di questi fattori dovrebbe avere un risultato benefico di ridurre il tasso di sviluppo di attacchi cardiaci prematuri.

Un approccio multifattoriale alla riduzione dei fattori di rischio ricorda da vicino il tipo di intervento che verrebbe effettuato da un medico nel trattamento di un paziente. Il concetto generale di tale sperimentazione è stato approvato dalla Task Force Arteriosclerosi nel suo rapporto del 1970 all'Istituto.

I volontari sono stati selezionati per il processo attraverso una serie di tre visite di screening, iniziate nel novembre 1973 e completate entro il 28 febbraio 1976. Tra i 361.662 uomini visti al primo screening, 12.866 sono risultati idonei e sono stati randomizzati nello studio. La metà dei partecipanti è stata assegnata al gruppo di intervento speciale e metà al gruppo di assistenza abituale. Al gruppo di intervento speciale è stato consigliato di seguire un modello alimentare progettato per comportare un apporto di nutrienti dal 30% al 35% delle calorie dai grassi, con il 10% (poi l'8)% da grassi saturi e il 10% da grassi polinsaturi; circa 300 (poi 250) mg di colesterolo; e la modifica dei carboidrati secondo necessità per le esigenze individuali. Questo gruppo è stato anche incoraggiato a smettere di fumare da una combinazione di tecniche, tra cui consulenza e ausili audiovisivi. La gestione dell'ipertensione era basata su un programma graduale di riduzione del peso e farmaci simili a quello utilizzato nel programma di rilevamento e follow-up dell'ipertensione. Quelli nel gruppo di assistenza abituale sono stati indirizzati al loro medico personale o altra fonte di assistenza per tale gestione dei loro fattori di rischio come ritenuto appropriato da questi fornitori. L'endpoint primario era la morte per malattia coronarica. Gli uomini in entrambi i gruppi di intervento speciale e di assistenza abituale sono tornati ogni anno per la valutazione dei cambiamenti nei livelli dei fattori di rischio. È stata presa una storia medica ed è stato eseguito un esame fisico. È stato anche ottenuto un elettrocardiogramma per la lettura centralizzata per identificare l'infarto miocardico non fatale come endpoint aggiuntivo.

Hanno partecipato allo studio 22 centri clinici negli Stati Uniti, un centro di coordinamento, un laboratorio centrale, due centri di lettura ECG e un laboratorio di standardizzazione dei lipidi, nonché un centro di distribuzione dei farmaci. Il processo si è concluso, con i principali risultati di mortalità pubblicati nel settembre 1982. Il follow-up attivo è stato terminato nei tempi previsti il ​​28 febbraio 1982, con la determinazione finale dello stato vitale a quella data raggiunta per il 99,6% della popolazione dello studio.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Un disegno randomizzato, non cieco con due gruppi e dimensione del campione fissa. Il gruppo sperimentale è stato sottoposto a una dieta a base di grassi modificati, terapia antipertensiva ed educazione relativa allo stile di vita e al fumo. Quelli del gruppo di controllo sono stati indirizzati ai propri medici per il trattamento.

La sorveglianza della mortalità post-processo dei 12.300 partecipanti ancora in vita alla fine dell'intervento attivo nel febbraio 1982 è continuata fino al giugno 1998 con il sostegno della sovvenzione (R01HL43232). L'uso del National Death Index per la sorveglianza della mortalità dei 361.662 uomini sottoposti a screening per il MRFIT è continuato fino al luglio 1998 con il sostegno di una sovvenzione (R01HL28715). Recenti analisi si concentrano sulla relazione dei fattori dietetici, come il sodio, durante la sperimentazione con la mortalità post-trial. Sono in corso studi su ulteriori predittori di diabete mellito; indicatori di morbilità per malattie cardiovascolari e rischio di morte; e importanza prognostica dei cambiamenti negli indici di ipertrofia ventricolare sinistra e ischemia.