Intervensjonsforsøk med flere risikofaktorer for forebygging av koronar hjertesykdom (MRFIT)

BAKGRUNN:

Forskningsfunn fra prospektive epidemiologiske studier i en rekke populasjoner i USA de siste 40 årene har overbevisende fastslått at forhøyet kolesterol i blodet, forhøyet blodtrykk og sigarettrøyking er risikofaktorer assosiert med akselerert utvikling av hjerteinfarkt, plutselig død, og død av koronar hjertesykdom. Dette er ikke de eneste risikofaktorene knyttet til for tidlig utvikling av CHD, men disse faktorene er modifiserbare og gir en sterk forventning om at en reduksjon av disse faktorene skal ha et gunstig resultat for å redusere utviklingshastigheten av for tidlig hjerteinfarkt.

En multifaktortilnærming til risikofaktorreduksjon ligner mye på typen intervensjon som vil bli utført av en lege i sin behandling av en pasient. Det generelle konseptet for en slik prøve ble godkjent av Arteriosclerosis Task Force i sin rapport fra 1970 til instituttet.

Frivillige ble valgt ut til rettssaken gjennom en serie på tre screeningbesøk, som begynte i november 1973 og ble fullført innen 28. februar 1976. Blant 361 662 menn som ble sett ved første screening, ble 12 866 funnet å være kvalifisert og ble randomisert inn i studien. Halvparten av deltakerne ble tildelt spesialintervensjonsgruppen og halvparten til den vanlige omsorgsgruppen. Den spesielle intervensjonsgruppen ble rådet til å følge et spisemønster designet for å resultere i et næringsinntak på 30 prosent til 35 prosent av kaloriene fra fett, med 10 (senere 8) prosent fra mettet og 10 prosent fra flerumettet fett; ca. 300 (senere 250) mg kolesterol; og modifikasjon av karbohydrater etter behov for individuelle behov. Denne gruppen ble også oppfordret til å slutte med sigarettrøyking ved hjelp av en kombinasjon av teknikker, inkludert rådgivning og audiovisuelle hjelpemidler. Hypertensjonsbehandling var basert på et trinnvis pleieprogram for vektreduksjon og medisiner som ligner på det som ble brukt i Hypertensjonsdeteksjons- og oppfølgingsprogrammet. De i den vanlige omsorgsgruppen ble henvist til sin personlige lege eller annen omsorgskilde for slik håndtering av risikofaktorene som disse leverandørene anså som passende. Det primære endepunktet var død på grunn av koronar hjertesykdom. Menn i både spesialintervensjon og vanlig omsorgsgruppe returnerte for vurdering av endringer i risikofaktornivå årlig. En sykehistorie ble tatt og en fysisk undersøkelse utført. Et elektrokardiogram ble også oppnådd for sentralisert avlesning for å identifisere ikke-dødelig hjerteinfarkt som et ekstra endepunkt.

Deltok i studien var 22 kliniske sentre over hele USA, et koordineringssenter, sentrallaboratorium, to EKG-lesesentre og lipidstandardiseringslaboratorium, samt et senter for distribusjon av legemidler. Forsøket er avsluttet, med de viktigste dødelighetsresultatene publisert i september 1982. Aktiv oppfølging ble avsluttet etter planen 28. februar 1982, med endelig fastsettelse av vital status på den datoen utført for 99,6 prosent av studiepopulasjonen.

DESIGN NARRATIV:

Et randomisert, ikke-blindt design med to grupper og fast utvalgsstørrelse. Eksperimentgruppen gjennomgikk en diett med modifisert fett, antihypertensiv terapi og opplæring relatert til livsstil og røyking. De i kontrollgruppen ble henvist til egen lege for behandling.

Mortalitetsovervåking etter rettssaken av de 12 300 deltakerne som fortsatt levde ved slutten av aktiv intervensjon i februar 1982, fortsatte gjennom juni 1998 under tilskuddsstøtte (R01HL43232). Bruken av National Death Index for dødelighetsovervåking av de 361 662 mennene som ble screenet for MRFIT fortsatte gjennom juli 1998 under tilskuddsstøtte (R01HL28715). Nyere analyser fokuserer på forholdet mellom kostholdsfaktorer, som natrium, under forsøket med dødelighet etter forsøk. Det pågår artikler om ytterligere prediktorer for diabetes mellitus; indikatorer på kardiovaskulær sykdomssykdom og risiko for død; og prognostisk betydning av endringer i indekser for venstre ventrikkelhypertrofi og iskemi.