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Une étude de phase I/II sur l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de la 9-(2-phosphonylméthoxyéthyl)adénine (PMEA ; adéfovir) chez des patients atteints d'une maladie à VIH avancée.

23 juin 2005 mis à jour par: Gilead Sciences
Étudier l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et les effets anti-VIH de la PMEA (adéfovir) lorsqu'elle est administrée quotidiennement par injection intraveineuse (IV) et/ou sous-cutanée (SC) chez des patients atteints d'une maladie à VIH avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients reçoivent une seule dose IV ou SC de PMEA quotidiennement pendant 4 semaines. Une dose maximale tolérée sera définie pour ces régimes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Univ of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Autre traitement antirétroviral SI à dose stable pendant au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude.
  • Traitement prophylactique avec de la pentamidine en aérosol, du triméthoprime / sulfaméthoxazole oral (Bactrim, Septra) ou de la dapsone, et du fluconazole ou du kétoconazole SI sur un régime prophylactique stable pendant au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude.

Les patients doivent avoir :

  • Séropositivité au VIH.
  • Antigène p24 élevé (> 40 pg/ml).
  • Nombre moyen de CD4 <= 100 cellules/mm3.
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

  • Autre traitement antirétroviral antérieur.
  • Traitement prophylactique avec de la pentamidine en aérosol, du triméthoprime/sulfaméthoxazole oral (Bactrim, Septra) ou de la dapsone, et du fluconazole ou du kétoconazole.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Accès veineux insuffisant.
  • Infection grave active (autre que l'infection par le VIH) nécessitant une antibiothérapie parentérale.
  • Maladie cardiaque cliniquement significative, y compris les symptômes d'ischémie, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'arythmie.
  • Trouble psychiatrique ou maladie pouvant affecter l'observance.
  • Malignité autre que le sarcome de Kaposi.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Agents expérimentaux autres que la stavudine (d4T).
  • Interféron-alpha.
  • Ganciclovir.
  • Foscarnet.
  • Diurétiques.
  • Amphotéricine B.
  • Antibiotiques aminosides.
  • Autres agents néphrotoxiques.
  • Acyclovir à des doses >= 2 g/jour.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude :

  • Agents expérimentaux autres que la stavudine (d4T).
  • Interféron-alpha.
  • Ganciclovir.
  • Foscarnet.
  • Diurétiques.
  • Amphotéricine B.
  • Antibiotiques aminosides.
  • Autres agents néphrotoxiques.

Exclus dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude :

  • Thérapie systémique du sarcome de Kaposi. Abus de substance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 novembre 1995

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 217A
  • GS-92-202

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