Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I/II-onderzoek naar de veiligheid, tolerantie en farmacokinetiek van 9-(2-fosfonylmethoxyethyl)adenine (PMEA; adefovir) bij patiënten met gevorderde hiv-ziekte.

23 juni 2005 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Om de veiligheid, tolerantie, farmacokinetiek en anti-HIV-effecten van PMEA (adefovir) te bestuderen wanneer het dagelijks wordt toegediend via intraveneuze (IV) en/of subcutane (SC) injectie bij patiënten met gevorderde HIV-ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen gedurende 4 weken dagelijks een enkele IV- of SC-dosis PMEA. Voor deze regimes zal een maximaal getolereerde dosis worden gedefinieerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Univ of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Andere antiretrovirale therapie IF op een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Profylactische therapie met pentamidine in de vorm van een spuitbus, oraal trimethoprim/sulfamethoxazol (Bactrim, Septra) of dapson, en fluconazol of ketoconazol IF op een stabiel profylactisch regime gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het begin van de studie.

Patiënten moeten beschikken over:

  • HIV-seropositiviteit.
  • Verhoogd p24-antigeen (> 40 pg/ml).
  • Gemiddeld aantal CD4's <= 100 cellen/mm3.
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

  • Andere eerdere antiretrovirale therapie.
  • Profylactische therapie met verneveld pentamidine, oraal trimethoprim/sulfamethoxazol (Bactrim, Septra) of dapson en fluconazol of ketoconazol.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Onvoldoende veneuze toegang.
  • Actieve ernstige infectie (anders dan HIV-infectie) die parenterale antibioticatherapie vereist.
  • Klinisch significante hartziekte, waaronder symptomen van ischemie, congestief hartfalen of aritmie.
  • Psychische stoornis of ziekte die de therapietrouw kan beïnvloeden.
  • Maligniteit anders dan Kaposi-sarcoom.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Onderzoeksmiddelen anders dan stavudine (d4T).
  • Interferon-alfa.
  • Ganciclovir.
  • Foscarnet.
  • Diuretica.
  • Amfotericine B.
  • Aminoglycoside-antibiotica.
  • Andere nefrotoxische middelen.
  • Aciclovir in doses >= 2 g/dag.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 2 weken voor aanvang studie:

  • Onderzoeksmiddelen anders dan stavudine (d4T).
  • Interferon-alfa.
  • Ganciclovir.
  • Foscarnet.
  • Diuretica.
  • Amfotericine B.
  • Aminoglycoside-antibiotica.
  • Andere nefrotoxische middelen.

Uitgesloten binnen 4 weken voor ingang studie:

  • Systemische therapie voor Kaposi-sarcoom. Middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 november 1995

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 217A
  • GS-92-202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren