Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II studie bezpečnosti, tolerance a farmakokinetiky 9-(2-fosfonylmethoxyethyl)adeninu (PMEA; Adefovir) u pacientů s pokročilým onemocněním HIV.

23. června 2005 aktualizováno: Gilead Sciences
Studovat bezpečnost, toleranci, farmakokinetiku a anti-HIV účinky PMEA (adefoviru) při každodenním podávání intravenózní (IV) a/nebo subkutánní (SC) injekcí u pacientů s pokročilým onemocněním HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostávají jednu IV nebo SC dávku PMEA denně po dobu 4 týdnů. Pro tyto režimy bude definována maximální tolerovaná dávka.

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Univ of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Jiná antiretrovirová terapie IF na stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie.
  • Profylaktická léčba aerosolizovaným pentamidinem, perorálním trimethoprimem/sulfamethoxazolem (Bactrim, Septra) nebo dapsonem a flukonazolem nebo ketokonazolem IF ve stabilním profylaktickém režimu po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie.

Pacienti musí mít:

  • HIV séropozitivita.
  • Zvýšený antigen p24 (> 40 pg/ml).
  • Průměrný počet CD4 <= 100 buněk/mm3.
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • Jiná předchozí antiretrovirová terapie.
  • Profylaktická léčba aerosolizovaným pentamidinem, perorálním trimethoprimem/sulfamethoxazolem (Bactrim, Septra) nebo dapsonem a flukonazolem nebo ketokonazolem.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Nedostatečný žilní přístup.
  • Aktivní závažná infekce (jiná než infekce HIV) vyžadující parenterální antibiotickou léčbu.
  • Klinicky významné srdeční onemocnění, včetně příznaků ischemie, městnavého srdečního selhání nebo arytmie.
  • Psychiatrická porucha nebo nemoc, která může ovlivnit compliance.
  • Malignita jiná než Kaposiho sarkom.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Jiné vyšetřovací látky než stavudin (d4T).
  • Interferon-alfa.
  • ganciklovir.
  • Foscarnet.
  • Diuretika.
  • Amfotericin B.
  • Aminoglykosidová antibiotika.
  • Jiné nefrotoxické látky.
  • Acyclovir v dávkách >= 2 g/den.

Předchozí léky:

Vyloučeno během 2 týdnů před vstupem do studie:

  • Jiné vyšetřovací látky než stavudin (d4T).
  • Interferon-alfa.
  • ganciklovir.
  • Foscarnet.
  • Diuretika.
  • Amfotericin B.
  • Aminoglykosidová antibiotika.
  • Jiné nefrotoxické látky.

Vyloučeno během 4 týdnů před vstupem do studie:

  • Systémová léčba Kaposiho sarkomu. Zneužívání návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. listopadu 1995

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 217A
  • GS-92-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Adefovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit