Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/II-studie af sikkerhed, tolerance og farmakokinetik af 9-(2-phosphonylmethoxyethyl)adenin (PMEA; Adefovir) hos patienter med avanceret HIV-sygdom.

23. juni 2005 opdateret af: Gilead Sciences
At studere sikkerheden, tolerancen, farmakokinetikken og anti-HIV-virkningerne af PMEA (adefovir), når det administreres dagligt ved intravenøs (IV) og/eller subkutan (SC) injektion hos patienter med fremskreden HIV-sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter modtager en enkelt IV eller SC dosis af PMEA dagligt i 4 uger. En maksimal tolereret dosis vil blive defineret for disse regimer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Univ of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Anden antiretroviral behandling IF på en stabil dosis i mindst 4 uger før studiestart.
  • Profylaktisk behandling med aerosoliseret pentamidin, oral trimethoprim/sulfamethoxazol (Bactrim, Septra) eller dapson og fluconazol eller ketoconazol IF på et stabilt profylaktisk regime i mindst 4 uger før studiestart.

Patienterne skal have:

  • HIV seropositivitet.
  • Forhøjet p24-antigen (> 40 pg/ml).
  • Gennemsnitligt CD4-tal <= 100 celler/mm3.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Anden tidligere antiretroviral behandling.
  • Profylaktisk behandling med aerosoliseret pentamidin, oral trimethoprim/sulfamethoxazol (Bactrim, Septra) eller dapson og fluconazol eller ketoconazol.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Utilstrækkelig venøs adgang.
  • Aktiv alvorlig infektion (bortset fra HIV-infektion), der kræver parenteral antibiotikabehandling.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom, herunder symptomer på iskæmi, kongestiv hjertesvigt eller arytmi.
  • Psykiatrisk forstyrrelse eller sygdom, der kan påvirke compliance.
  • Anden malignitet end Kaposis sarkom.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Andre undersøgelsesmidler end stavudin (d4T).
  • Interferon-alfa.
  • Ganciclovir.
  • Foscarnet.
  • Diuretika.
  • Amphotericin B.
  • Aminoglycosid antibiotika.
  • Andre nefrotoksiske midler.
  • Acyclovir i doser >= 2 g/dag.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 2 uger før studiestart:

  • Andre undersøgelsesmidler end stavudin (d4T).
  • Interferon-alfa.
  • Ganciclovir.
  • Foscarnet.
  • Diuretika.
  • Amphotericin B.
  • Aminoglycosid antibiotika.
  • Andre nefrotoksiske midler.

Udelukket inden for 4 uger før studiestart:

  • Systemisk terapi for Kaposis sarkom. Stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. november 1995

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 217A
  • GS-92-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Adefovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner