Un estudio de fase I/II de la seguridad, tolerancia y farmacocinética de 9-(2-fosfonilmetoxietil)adenina (PMEA; adefovir) en pacientes con enfermedad avanzada por VIH.

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Otra terapia antirretroviral SI con una dosis estable durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio.
• Terapia profiláctica con pentamidina en aerosol, trimetoprim/sulfametoxazol oral (Bactrim, Septra) o dapsona, y fluconazol o ketoconazol IF en un régimen profiláctico estable durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio.

Los pacientes deben tener:

• seropositividad al VIH.
• Antígeno p24 elevado (> 40 pg/ml).
• Recuento medio de CD4 <= 100 células/mm3.
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.

Medicamentos previos:

Permitido:

• Otra terapia antirretroviral previa.
• Terapia profiláctica con pentamidina en aerosol, trimetoprim/sulfametoxazol oral (Bactrim, Septra) o dapsona y fluconazol o ketoconazol.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

• Acceso venoso inadecuado.
• Infección grave activa (distinta de la infección por VIH) que requiere tratamiento antibiótico parenteral.
• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incluidos síntomas de isquemia, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia.
• Trastorno psiquiátrico o enfermedad que pueda afectar el cumplimiento.
• Neoplasia maligna distinta del sarcoma de Kaposi.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Agentes en investigación distintos de la estavudina (d4T).
• Interferón-alfa.
• Ganciclovir.
• Foscarnet.
• diuréticos.
• Anfotericina B.
• Antibióticos aminoglucósidos.
• Otros agentes nefrotóxicos.
• Aciclovir a dosis >= 2 g/día.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio:

• Agentes en investigación distintos de la estavudina (d4T).
• Interferón-alfa.
• Ganciclovir.
• Foscarnet.
• diuréticos.
• Anfotericina B.
• Antibióticos aminoglucósidos.
• Otros agentes nefrotóxicos.

Excluidos dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio:

• Terapia sistémica para el sarcoma de Kaposi. Abuso de sustancias.