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진행성 HIV 질환 환자에서 9-(2-Phosphonylmethoxyethyl)Adenine(PMEA; Adefovir)의 안전성, 내성 및 약동학에 대한 I/II상 연구.

2005년 6월 23일 업데이트: Gilead Sciences
HIV 질환이 진행된 환자에게 정맥내(IV) 및/또는 피하(SC) 주사로 매일 투여할 때 PMEA(adefovir)의 안전성, 내성, 약동학 및 항HIV 효과를 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 4주 동안 매일 단일 IV 또는 SC 용량의 PMEA를 투여받습니다. 최대 허용 용량은 이러한 요법에 대해 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Univ of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 기타 항레트로바이러스 요법 IF.
  • 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 예방 요법으로 에어로졸화된 펜타미딘, 경구용 트리메토프림/설파메톡사졸(Bactrim, Septra) 또는 답손 및 플루코나졸 또는 케토코나졸 IF를 사용한 예방 요법.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • HIV 혈청 양성.
  • 증가된 p24 항원(> 40pg/ml).
  • 평균 CD4 수 <= 100 세포/mm3.
  • 기대 수명은 최소 3개월입니다.

이전 약물:

허용된:

  • 기타 이전의 항레트로바이러스 요법.
  • 에어로졸화된 펜타미딘, 경구용 트리메토프림/설파메톡사졸(Bactrim, Septra) 또는 답손 및 플루코나졸 또는 케토코나졸을 사용한 예방 요법.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 부적절한 정맥 접근.
  • 비경구적 항생제 치료가 필요한 활성 중증 감염(HIV 감염 제외).
  • 허혈, 울혈성 심부전 또는 부정맥의 증상을 포함하는 임상적으로 중요한 심장 질환.
  • 준수에 영향을 줄 수 있는 정신 장애 또는 질병.
  • 카포시 육종 이외의 악성 종양.

동시 약물:

제외된:

  • 스타부딘(d4T) 이외의 조사 약제.
  • 인터페론-알파.
  • 간시클로버.
  • Foscarnet.
  • 이뇨제.
  • 암포테리신 B.
  • 아미노글리코사이드 항생제.
  • 기타 신독성제.
  • 용량 >= 2g/일의 Acyclovir.

이전 약물:

연구 시작 전 2주 이내에 제외:

  • 스타부딘(d4T) 이외의 조사 약제.
  • 인터페론-알파.
  • 간시클로버.
  • Foscarnet.
  • 이뇨제.
  • 암포테리신 B.
  • 아미노글리코사이드 항생제.
  • 기타 신독성제.

연구 시작 전 4주 이내에 제외:

  • 카포시 육종의 전신 요법. 물질 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

1995년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 217A
  • GS-92-202

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