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Uno studio di fase I/II sulla sicurezza, la tolleranza e la farmacocinetica della 9-(2-fosfonilmetossietil)adenina (PMEA; Adefovir) in pazienti con malattia da HIV avanzata.

23 giugno 2005 aggiornato da: Gilead Sciences
Studiare la sicurezza, la tolleranza, la farmacocinetica e gli effetti anti-HIV del PMEA ( adefovir ) quando somministrato giornalmente per iniezione endovenosa (IV) e/o sottocutanea (SC) in pazienti con malattia da HIV avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricevono una singola dose IV o SC di PMEA al giorno per 4 settimane. Per questi regimi sarà definita una dose massima tollerata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Univ of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Altra terapia antiretrovirale IF su una dose stabile per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Terapia profilattica con pentamidina aerosol, trimetoprim/sulfametossazolo orale (Bactrim, Septra) o dapsone e fluconazolo o ketoconazolo IF su un regime profilattico stabile per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.

I pazienti devono avere:

  • sieropositività HIV.
  • Antigene p24 elevato (> 40 pg/ml).
  • Conta media dei CD4 <= 100 cellule/mm3.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Altre precedenti terapie antiretrovirali.
  • Terapia profilattica con pentamidina aerosol, trimetoprim/sulfametossazolo orale (Bactrim, Septra) o dapsone e fluconazolo o ketoconazolo.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Accesso venoso inadeguato.
  • Infezione grave attiva (diversa dall'infezione da HIV) che richiede una terapia antibiotica parenterale.
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusi sintomi di ischemia, insufficienza cardiaca congestizia o aritmia.
  • Disturbi psichiatrici o malattie che possono influenzare la compliance.
  • Tumori maligni diversi dal sarcoma di Kaposi.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Agenti sperimentali diversi dalla stavudina (d4T).
  • Interferone alfa.
  • Ganciclovir.
  • Foscarnet.
  • Diuretici.
  • Amfotericina B.
  • Antibiotici aminoglicosidici.
  • Altri agenti nefrotossici.
  • Acyclovir a dosi >= 2 g/die.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio:

  • Agenti sperimentali diversi dalla stavudina (d4T).
  • Interferone alfa.
  • Ganciclovir.
  • Foscarnet.
  • Diuretici.
  • Amfotericina B.
  • Antibiotici aminoglicosidici.
  • Altri agenti nefrotossici.

Esclusi entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio:

  • Terapia sistemica del sarcoma di Kaposi. Abuso di sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 novembre 1995

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 217A
  • GS-92-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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