Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki 9-(2-fosfonylometoksyetylo)adeniny (PMEA; adefowir) u pacjentów z zaawansowaną chorobą HIV.

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciw wirusowi HIV PMEA (adefowiru) podawanego codziennie dożylnie (IV) i/lub podskórnie (SC) pacjentom z zaawansowaną chorobą HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę PMEA dożylnie lub podskórnie codziennie przez 4 tygodnie. Dla tych schematów zostanie określona maksymalna tolerowana dawka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Univ of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Inna terapia przeciwretrowirusowa IF w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Profilaktyczne leczenie pentamidyną w aerozolu, doustnym trimetoprimem/sulfametoksazolem (Bactrim, Septra) lub dapsonem oraz flukonazolem lub ketokonazolem IF w stabilnym schemacie profilaktycznym przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.

Pacjenci muszą mieć:

  • seropozytywność HIV.
  • Podwyższony poziom antygenu p24 (> 40 pg/ml).
  • Średnia liczba CD4 <= 100 komórek/mm3.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Inne wcześniejsze leczenie przeciwretrowirusowe.
  • Terapia profilaktyczna pentamidyną w aerozolu, doustnym trimetoprimem/sulfametoksazolem (Bactrim, Septra) lub dapsonem oraz flukonazolem lub ketokonazolem.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Niewystarczający dostęp żylny.
  • Aktywne ciężkie zakażenie (inne niż zakażenie wirusem HIV) wymagające pozajelitowej antybiotykoterapii.
  • Klinicznie istotna choroba serca, w tym objawy niedokrwienia, zastoinowa niewydolność serca lub arytmia.
  • Zaburzenia psychiczne lub choroby, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie zasad.
  • Nowotwór inny niż mięsak Kaposiego.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Czynniki badawcze inne niż stawudyna (d4T).
  • Interferon-alfa.
  • gancyklowir.
  • Foskarnet.
  • Diuretyki.
  • Amfoterycyna B.
  • Antybiotyki aminoglikozydowe.
  • Inne środki nefrotoksyczne.
  • Acyklowir w dawkach >= 2 g/dobę.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania:

  • Czynniki badawcze inne niż stawudyna (d4T).
  • Interferon-alfa.
  • gancyklowir.
  • Foskarnet.
  • Diuretyki.
  • Amfoterycyna B.
  • Antybiotyki aminoglikozydowe.
  • Inne środki nefrotoksyczne.

Wykluczone w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania:

  • Terapia systemowa mięsaka Kaposiego. Nadużywanie substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 1995

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 217A
  • GS-92-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Adefowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj