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Eine Phase-I/II-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von 9-(2-Phosphonylmethoxyethyl)adenin (PMEA; Adefovir) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung.

23. Juni 2005 aktualisiert von: Gilead Sciences
Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Anti-HIV-Wirkung von PMEA (Adefovir) bei täglicher Verabreichung durch intravenöse (IV) und/oder subkutane (SC) Injektion bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten 4 Wochen lang täglich eine einzelne IV- oder SC-Dosis PMEA. Für diese Therapien wird eine maximal verträgliche Dosis festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Univ of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

  • Andere antiretrovirale Therapie IF mit stabiler Dosis für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Prophylaktische Therapie mit aerosolisiertem Pentamidin, oralem Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Bactrim, Septra) oder Dapson und Fluconazol oder Ketoconazol IF auf einem stabilen prophylaktischen Regime für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn.

Patienten müssen Folgendes haben:

  • HIV-Seropositivität.
  • Erhöhtes p24-Antigen (> 40 pg/ml).
  • Mittlere CD4-Zahl <= 100 Zellen/mm3.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

Vorherige Medikamente:

Erlaubt:

  • Andere vorherige antiretrovirale Therapie.
  • Prophylaktische Therapie mit aerosolisiertem Pentamidin, oralem Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Bactrim, Septra) oder Dapson und Fluconazol oder Ketoconazol.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Unzureichender venöser Zugang.
  • Aktive schwere Infektion (außer HIV-Infektion), die eine parenterale Antibiotikatherapie erfordert.
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich Symptomen einer Ischämie, Herzinsuffizienz oder Arrhythmie.
  • Psychiatrische Störungen oder Krankheiten, die die Compliance beeinträchtigen können.
  • Andere bösartige Erkrankungen als Kaposi-Sarkom.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Andere Prüfsubstanzen als Stavudin (d4T).
  • Interferon-alpha.
  • Ganciclovir.
  • Foscarnet.
  • Diuretika.
  • Amphotericin B.
  • Aminoglykosid-Antibiotika.
  • Andere nephrotoxische Mittel.
  • Aciclovir in Dosen >= 2 g/Tag.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn:

  • Andere Prüfsubstanzen als Stavudin (d4T).
  • Interferon-alpha.
  • Ganciclovir.
  • Foscarnet.
  • Diuretika.
  • Amphotericin B.
  • Aminoglykosid-Antibiotika.
  • Andere nephrotoxische Mittel.

Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn:

  • Systemische Therapie des Kaposi-Sarkoms. Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. November 1995

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 217A
  • GS-92-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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