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Temozolomide in Treating Patients With Recurrent Oligodendroglial Tumors

20 septembre 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

First Line Chemotherapy With Temozolomide in Recurrent Oligodendroglial Tumors, a Phase II Trial

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of temozolomide in treating patients with recurrent oligodendroglial tumors.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Tumeurs du cerveau et du système nerveux central

Intervention / Traitement

Médicament: témozolomide

Description détaillée

OBJECTIVES: I. Assess the therapeutic activity of temozolomide as first line chemotherapy in patients with recurrent oligodendroglial tumors after radiation therapy. II. Assess the objective response and duration of response of these patients given this treatment. III. Characterize the acute side effects of temozolomide in this patient population.

OUTLINE: This is an open label, multicenter study. Patients receive oral temozolomide on days 1-5. Courses are repeated every 28 days. Treatment continues for a maximum of 12 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Patients are followed every 3 months until disease progression.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-33 patients will be accrued for this study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Bamberg, Allemagne, D-96049
    - Nervenklinik Bamberg
  - Berlin, Allemagne, D-12200
    - Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
  - Regensburg, Allemagne, DOH-9-3053
    - Klinikum der Universität Regensburg
Belgique
- - Brussels, Belgique, 1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Brussels, Belgique, 1090
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
  - Leuven, Belgique, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
France
- - Lille, France, 59037
    - Centre Hospitalier Regional de Lille
  - Marseille, France, 13385
    - CHU de la Timone
  - Nancy, France, 54035
    - CHU de Nancy - Hopital Neurologique
  - Nice, France, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Nice, France, 06002
    - Hôpital Pasteur
  - Villejuif, France, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Italie
- - Padova (Padua), Italie, 35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova
  - Rome, Italie, 00161
    - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
Le Portugal
- - Lisbon, Le Portugal, 1093
    - Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
Pays-Bas
- - Nijmegen, Pays-Bas, NL-6252 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
    - Rotterdam Cancer Institute
  - Utrecht, Pays-Bas, 3508 GA
    - Academisch Ziekenhuis Utrecht
Royaume-Uni
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 9NQ
    - Western General Hospital
Slovaquie
- - Bratislava, Slovaquie, 833 03
    - Postgraduate Medical Institute
Suisse
- - Aarau, Suisse, 5001
    - Kantonspital Aarau
  - Basel, Suisse, CH-4031
    - University Hospital
  - Bern, Suisse, CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Lausanne, Suisse, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven oligodendroglioma or oligoastrocytoma with at least 25% oligodendroglial elements Recurrent or progressive disease following radiotherapy At least 3 months since prior radiotherapy Measurable disease by MRI or CT scan Lesion must have a diameter of at least 1 cm No progressive neurological deficits from the present recurrence No new neurological deficits interfering with daily activities No tumor causing midline shift or brain stem compression due to which a rapid deterioration is to be expected in case of no response No signs of increased intracranial pressure No extracranial disease

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 to 70 Performance status: WHO 0-2 Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: Neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.25 times upper limit of normal (ULN) AST/ALT no greater than 2 times ULN Alkaline phosphatase no greater than 2 times ULN Renal: Creatinine clearance at least 60 mL/min Creatinine no greater than 1.25 times ULN Neurologic: See Disease Characteristics Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No other malignant or nonmalignant diseases interfering with follow-up No psychological, familial, sociological, or geographical condition potentially hampering compliance with the study and follow-up

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: See Disease Characteristics Surgery: Not specified Other: No other concurrent investigational drugs No other concurrent antitumor agents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2004

Première publication (Estimation)

20 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

EORTC-26971

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