- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00003731
Temozolomide in Treating Patients With Recurrent Oligodendroglial Tumors
First Line Chemotherapy With Temozolomide in Recurrent Oligodendroglial Tumors, a Phase II Trial
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of temozolomide in treating patients with recurrent oligodendroglial tumors.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES: I. Assess the therapeutic activity of temozolomide as first line chemotherapy in patients with recurrent oligodendroglial tumors after radiation therapy. II. Assess the objective response and duration of response of these patients given this treatment. III. Characterize the acute side effects of temozolomide in this patient population.
OUTLINE: This is an open label, multicenter study. Patients receive oral temozolomide on days 1-5. Courses are repeated every 28 days. Treatment continues for a maximum of 12 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Patients are followed every 3 months until disease progression.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-33 patients will be accrued for this study.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
Brussels, Belgie, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
-
Leuven, Belgie, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Centre Hospitalier Regional de Lille
-
Marseille, Francie, 13385
- CHU de la Timone
-
Nancy, Francie, 54035
- CHU de Nancy - Hopital Neurologique
-
Nice, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nice, Francie, 06002
- Hopital Pasteur
-
Villejuif, Francie, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
-
Utrecht, Holandsko, 3508 GA
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
-
-
-
-
-
Padova (Padua), Itálie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Rome, Itálie, 00161
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
-
-
-
-
-
Bamberg, Německo, D-96049
- Nervenklinik Bamberg
-
Berlin, Německo, D-12200
- Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
-
Regensburg, Německo, DOH-9-3053
- Klinikum der Universität Regensburg
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1093
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 833 03
- Postgraduate Medical Institute
-
-
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 9NQ
- Western General Hospital
-
-
-
-
-
Aarau, Švýcarsko, 5001
- Kantonspital Aarau
-
Basel, Švýcarsko, CH-4031
- University Hospital
-
Bern, Švýcarsko, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven oligodendroglioma or oligoastrocytoma with at least 25% oligodendroglial elements Recurrent or progressive disease following radiotherapy At least 3 months since prior radiotherapy Measurable disease by MRI or CT scan Lesion must have a diameter of at least 1 cm No progressive neurological deficits from the present recurrence No new neurological deficits interfering with daily activities No tumor causing midline shift or brain stem compression due to which a rapid deterioration is to be expected in case of no response No signs of increased intracranial pressure No extracranial disease
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 to 70 Performance status: WHO 0-2 Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: Neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.25 times upper limit of normal (ULN) AST/ALT no greater than 2 times ULN Alkaline phosphatase no greater than 2 times ULN Renal: Creatinine clearance at least 60 mL/min Creatinine no greater than 1.25 times ULN Neurologic: See Disease Characteristics Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No other malignant or nonmalignant diseases interfering with follow-up No psychological, familial, sociological, or geographical condition potentially hampering compliance with the study and follow-up
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: See Disease Characteristics Surgery: Not specified Other: No other concurrent investigational drugs No other concurrent antitumor agents
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kouwenhoven MC, Kros JM, French PJ, Biemond-ter Stege EM, Graveland WJ, Taphoorn MJ, Brandes AA, van den Bent MJ. 1p/19q loss within oligodendroglioma is predictive for response to first line temozolomide but not to salvage treatment. Eur J Cancer. 2006 Oct;42(15):2499-503. doi: 10.1016/j.ejca.2006.05.021. Epub 2006 Aug 17.
- van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Brandes AA, Menten J, Stupp R, Frenay M, Chinot O, Kros JM, van der Rijt CC, Vecht ChJ, Allgeier A, Gorlia T; European Organization for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor Group. Phase II study of first-line chemotherapy with temozolomide in recurrent oligodendroglial tumors: the European Organization for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor Group Study 26971. J Clin Oncol. 2003 Jul 1;21(13):2525-8. doi: 10.1200/JCO.2003.12.015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EORTC-26971
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na temozolomid
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoGlioblastomAustrálie, Španělsko, Kanada, Spojené státy
-
Activartis BiotechDokončenoMultiformní glioblastomRakousko
-
Bradmer Pharmaceuticals Inc.Ukončeno
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Tiantan Hospital; Tianjin Medical University General HospitalNeznámýMaligní gliomyČína
-
University of SouthamptonBristol-Myers SquibbNáborRakovina jícnu | Adenokarcinom - GEJSpojené království
-
Yong-Kil HongNational Cancer Center, Korea; Samsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital a další spolupracovníciDokončeno
-
Medical University of South CarolinaUkončenoGliom | Astrocytom | Mozkový nádor | Multiformní glioblastomSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončenoKarcinom, nemalobuněčné plíce | Novotvary mozku | Metastázy, novotvar
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Schering-PloughDokončenoRakovina plicSpojené státy
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina plicSpojené státy