- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00003731
Temozolomide in Treating Patients With Recurrent Oligodendroglial Tumors
First Line Chemotherapy With Temozolomide in Recurrent Oligodendroglial Tumors, a Phase II Trial
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of temozolomide in treating patients with recurrent oligodendroglial tumors.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
OBJECTIVES: I. Assess the therapeutic activity of temozolomide as first line chemotherapy in patients with recurrent oligodendroglial tumors after radiation therapy. II. Assess the objective response and duration of response of these patients given this treatment. III. Characterize the acute side effects of temozolomide in this patient population.
OUTLINE: This is an open label, multicenter study. Patients receive oral temozolomide on days 1-5. Courses are repeated every 28 days. Treatment continues for a maximum of 12 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Patients are followed every 3 months until disease progression.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-33 patients will be accrued for this study.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
-
Leuven, Бельгия, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Bamberg, Германия, D-96049
- Nervenklinik Bamberg
-
Berlin, Германия, D-12200
- Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
-
Regensburg, Германия, DOH-9-3053
- Klinikum der Universität Regensburg
-
-
-
-
-
Padova (Padua), Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Rome, Италия, 00161
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
-
-
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
-
Utrecht, Нидерланды, 3508 GA
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1093
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 833 03
- Postgraduate Medical Institute
-
-
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 9NQ
- Western General Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Centre Hospitalier Regional de Lille
-
Marseille, Франция, 13385
- CHU de la Timone
-
Nancy, Франция, 54035
- CHU de Nancy - Hopital Neurologique
-
Nice, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nice, Франция, 06002
- Hôpital Pasteur
-
Villejuif, Франция, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Aarau, Швейцария, 5001
- Kantonspital Aarau
-
Basel, Швейцария, CH-4031
- University Hospital
-
Bern, Швейцария, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
Lausanne, Швейцария, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven oligodendroglioma or oligoastrocytoma with at least 25% oligodendroglial elements Recurrent or progressive disease following radiotherapy At least 3 months since prior radiotherapy Measurable disease by MRI or CT scan Lesion must have a diameter of at least 1 cm No progressive neurological deficits from the present recurrence No new neurological deficits interfering with daily activities No tumor causing midline shift or brain stem compression due to which a rapid deterioration is to be expected in case of no response No signs of increased intracranial pressure No extracranial disease
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 to 70 Performance status: WHO 0-2 Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: Neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.25 times upper limit of normal (ULN) AST/ALT no greater than 2 times ULN Alkaline phosphatase no greater than 2 times ULN Renal: Creatinine clearance at least 60 mL/min Creatinine no greater than 1.25 times ULN Neurologic: See Disease Characteristics Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No other malignant or nonmalignant diseases interfering with follow-up No psychological, familial, sociological, or geographical condition potentially hampering compliance with the study and follow-up
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: See Disease Characteristics Surgery: Not specified Other: No other concurrent investigational drugs No other concurrent antitumor agents
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kouwenhoven MC, Kros JM, French PJ, Biemond-ter Stege EM, Graveland WJ, Taphoorn MJ, Brandes AA, van den Bent MJ. 1p/19q loss within oligodendroglioma is predictive for response to first line temozolomide but not to salvage treatment. Eur J Cancer. 2006 Oct;42(15):2499-503. doi: 10.1016/j.ejca.2006.05.021. Epub 2006 Aug 17.
- van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Brandes AA, Menten J, Stupp R, Frenay M, Chinot O, Kros JM, van der Rijt CC, Vecht ChJ, Allgeier A, Gorlia T; European Organization for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor Group. Phase II study of first-line chemotherapy with temozolomide in recurrent oligodendroglial tumors: the European Organization for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor Group Study 26971. J Clin Oncol. 2003 Jul 1;21(13):2525-8. doi: 10.1200/JCO.2003.12.015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EORTC-26971
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .